- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06628232
Wpływ interwencji pielęgniarskich na ból i poziom kortyzolu w ślinie podczas nakłucia pięty u wcześniaków
Wpływ podawania smoczka maczanego w mleku matki, podgrzewania pięty i jednoczesnego stosowania obu na ból i poziom kortyzolu w ślinie podczas nakłuwania pięty u wcześniaków: randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pracownicy służby zdrowia powinni być w stanie ocenić ból, zmniejszyć lub wyeliminować ból w leczeniu bólu u noworodków w zastosowaniach interwencyjnych. W leczeniu bólu stosuje się metody farmakologiczne i niefarmakologiczne. Łączne zastosowanie tych metod zwiększa ich skuteczność w przypadku bólu związanego z interwencjami inwazyjnymi. Farmakologicznie stosuje się opioidowe leki przeciwbólowe, uspokajające i miejscowo znieczulające. Metody niefarmakologiczne obejmują karmienie piersią, smoczek, doustną sacharozę, muzykę, aplikację na ciepło, masaż, dotyk terapeutyczny i pozycjonowanie, takie jak zagnieżdżanie, ułożenie płodu, powijaki, kangurowanie, kołysanie i trzymanie.
W wielu badaniach zastosowano i porównano interwencje niefarmakologiczne w celu zmniejszenia bólu podczas nakłucia pięty u wcześniaków. W praktyce kliniki pobieranie krwi z pięty od wcześniaków odbywa się poprzez przytulanie matki na kolanach. Procedura owijania wcześniaków w grupie kontrolnej jest zalecana przez Amerykańską Akademię Pediatrii. Metoda pieluszki wspomaga zgięcie i postawę boczną, czyli pozycję rozwojową noworodka. W tej pozycji noworodek osiąga znaną mu pozycję w macicy, zapewniając jej stabilność fizjologiczną i poprawiając jej pojemność. W systematycznym przeglądzie obejmującym 3396 uczestników wykazano, że wcześniaki zostały uspokojone i natychmiast ustabilizowane dzięki kangurowaniu, nieodżywczym metodom ssania i owijania. Ponieważ metody te zmniejszają ból i stres u wcześniaków, zgłasza się, że są one również uwzględniane w praktykach „Indywidualnej wspierającej opieki rozwojowej”.
Wiele badań wykazało, że podawanie smoczków noworodkom skutecznie łagodzi ból. Ponadto stwierdzono, że doustne podawanie samego mleka matki, bez karmienia piersią, zmniejsza ból podczas nakłuwania pięty, aspiracji nosowo-gardłowej, nakłucia żyły i badania retinopatii u wcześniaków. W badaniu przeprowadzonym przez Lan i wsp. mleko matki wąchano noworodkowi podczas pobierania krwi z pięty lub próbowano poprzez wpuszczenie go do ust noworodka strzykawką. W rezultacie stwierdzili, że wąchanie i smakowanie mleka matki skutecznie łagodzi ból u noworodków.
W literaturze podkreśla się, że ból pojawiający się podczas pobierania krwi z pięty jest ściśle związany ze ściskaniem pięty w celu pobrania krwi, a nie z momentem wkłucia igły w piętę i uważa się, że utrzymanie noworodka w pozycji pionowej podczas pobierania krwi z pięty może ułatwić przepływ krwi dzięki grawitacji i zmniejszyć siłę ściskania wymaganą do pobrania próbki. Istnieją jednak badania pokazujące, że ogrzewanie pięty skutecznie zmniejsza ból u noworodków. Stwierdzono, że przy zastosowaniu ciepła na piętę – z efektem wazodylatacji – wykonuje się mniej igłowania w piętę, zwiększa się ilość krwi potrzebnej do zabiegu i zabieg trwa krócej. Przewiduje się, że pięta noworodka będzie mniej uciskana dzięki ciepłemu zastosowaniu.
Istnieje jednak bardzo ograniczona liczba badań oceniających skuteczność różnych interwencji niefarmakologicznych podczas pobierania krwi z nakłucia pięty i pomiaru poziomu kortyzolu, markera stresu. Ponadto nie znaleziono żadnych badań sprawdzających skuteczność innych interwencji (ogrzewanie pięty i podawanie smoczka zanurzonego w mleku matki) w połączeniu z owijaniem dziecka wśród interwencji niefarmakologicznych.
Celem badania było zmniejszenie bólu podczas pobierania krwi z pięty u wcześniaków poprzez owijanie dziecka na kolanach matki (grupa kontrolna), otulanie na kolanach matki wraz z podaniem smoczka zamoczonego w mleku matki (grupa smoczka z mlekiem matki), otulanie na kolanach matki wraz z miejscowym zastosowaniem suchego ciepła (grupa ogrzewania pięty) i wszystkimi interwencjami łączonymi (przewijanie matki na kolanach wraz z podawaniem smoczka zamoczonego w mleku matki i grupa interwencyjna polegająca na łączonym ogrzewaniu pięty). Ponadto zaplanowano losowy, kontrolowany eksperyment eksperymentalny w celu określenia i porównania wpływu tych interwencji pielęgniarskich na parametry fizjologiczne noworodków, ból, poziom kortyzolu w ślinie, płacz i czas zabiegu.
Miejsce i czas przeprowadzenia badania:
Badania będą prowadzone w okresie od listopada 2024 r. do sierpnia 2025 r. na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Uniwersyteckiego Tekirdag Namik Kemal.
Populacja i próba badawcza:
Populacja badana będzie składać się z niemowląt, które spełnią kryteria włączenia do OIOM-u Uniwersytetu Tekirdağ Namik Kemal w okresie od 01.11.2024 do 01.08.2025.
Liczebność próby badawczej została określona metodą analizy mocy. Podstawą było badanie porównujące nieodżywcze metody odsysania, sacharozy i skojarzone metody pobierania krwi z pięty u noworodków z grupą kontrolną. Według zastosowanej w badaniu skali oceny bólu PIPP, I grupa eksperymentalna uzyskała średni wynik 9,3 ± 1,3, II grupa eksperymentalna 10,1 ± 2, III grupa 4,4 ± 1,5, a grupa kontrolna 13,3 ± 1,6. W badaniu tym ustalono, że do obliczenia liczby próby wykonanego w programie G*Power (3.1.9.2.) należy włączyć łącznie 88 niemowląt (22 w każdej grupie) z 5% marginesem alfa błąd (dwuczynnikowy) i moc 80%, przewidując, że średnia różnica wyniku PIPP będzie miała dużą siłę efektu (0,95 duży efekt) (stwierdzono, że wielkość efektu wynosi 2,74).
Randomizacja:
Próba zostanie wybrana losowo z populacji objętej badaniem. W badaniu randomizacja wcześniaków zostanie przeprowadzona w środowisku komputerowym. Noworodki, które miały zostać poddane pobraniu krwi z pięty, podzielono na grupy metodą randomizowaną, kontrolowaną, po 18 dzieci w każdej grupie. W badaniu randomizację przeprowadzono poprzez wprowadzenie liczby przypadków za pośrednictwem programu, którego adres URL to http://www.randomizer.org.
Kontrola (przewijanie z kolan matki) 76, 41, 70, 15, 43, 38, 63, 2, 28, 55, 30, 35, 86, 61, 57, 84, 80, 74, 3, 24, 83, 71 Eksperyment 2 (pieluszki z kolan mamy + smoczek) 18, 79, 23, 19, 48, 47, 2, 61, 10, 73, 35, 74, 87, 38, 32, 5, 11, 12, 49, 80, 44, 55 Eksperyment 3 (powijaki z kolan matki + ocieplenie pięt) 25, 17, 50, 7, 64, 35, 45, 11, 48, 82, 73, 23, 32, 54, 49, 74, 79, 3, 68, 56, 24, 81 Eksperyment 4 (pieluszki z kolan mamy + smoczek + ocieplenie pięty) 57, 33, 21, 64, 13, 47, 56, 31, 41, 28, 43, 85, 20, 1, 75, 52, 11, 14, 3, 6, 38, 15
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof.
- Numer telefonu: we dnt have US +905073190958
- E-mail: zyildirim@nku.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Birsen Mutlu, Assoc.Prof.
- Numer telefonu: we dnt have US +905326826862
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Matka w wieku 18 lat lub starsza
- Matka jest piśmienna
- Niezależnie od tego, czy matka rodzi naturalnie, czy przez cesarskie cięcie
- Nieskomplikowana ciąża i historia porodu u matki
- Dobrowolny udział matki w badaniu
- Wcześniaki w wieku od 34 0/7 do 36 6/7 tygodni
- Wcześniactwo w wieku 34 0/7-36 6/7 tygodnia i masa ciała odpowiednia dla tygodnia (Appropriate Gestational Age-AGA),
- Dziecko należy karmić co najmniej 1 godzinę wcześniej.
- Minęła 1 godzina od ostatniej bolesnej interwencji u dziecka.
- 6Krew z pięt należy pobierać 6 godzin po zażyciu leków przeciwbólowych, uspokajających i przeciwdrgawkowych.
Kryteria wykluczenia:
- Dziecko ma gorączkę
- Dziecko poddane terapii tlenowej,
- Dziecko leczone antybiotykami
- Dziecko ma wrodzoną wadę
- Dziecko ma bok łóżka i grzejnik pod spodem
- Dziecko poddane fototerapii,
- Dziecko jest podłączone do respiratora mechanicznego
- Dzieci, którym nie pobrano krwi przy pierwszej próbie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: smoczek z grupą mleka matki
powijaki na kolanach matki wraz z podawaniem smoczka zamoczonego w mleku matki
|
powijaki na kolanach matki wraz z podawaniem smoczka zamoczonego w mleku matki
|
|
Eksperymentalny: grupa grzewcza pięty
powijaki na kolanach matki wraz z miejscowym zastosowaniem suchego ciepła
|
powijaki na kolanach matki wraz z miejscowym zastosowaniem suchego ciepła
|
|
Eksperymentalny: połączona grupa interwencyjna
wszystkie interwencje łącznie (owijanie mamy na kolanach wraz z podaniem smoczka zamoczonego w mleku i podgrzewanie pięty)
|
owijanie na kolanach mamy wraz z podaniem smoczka namoczonego w mleku i podgrzewanie pięty
|
|
Inny: Kontrola
powijanie dziecka na kolanach matki
|
powijanie dziecka na kolanach matki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bicie wierzchołkowe serca (HRV)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
HRV będzie oceniane przed, w trakcie i po pobraniu krwi z pięty.
Każde dziecko będzie nagrywane przez badacza na wideo przez 7–10 minut przed, w trakcie i po zabiegu.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
SpO2 będzie oceniane przed, w trakcie i po pobraniu krwi z pięty.
Każde dziecko będzie nagrywane przez badacza na wideo przez 7–10 minut przed, w trakcie i po zabiegu.
Z tego nagrania wideo zostanie zarejestrowany SpO2.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas płaczu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czas płaczu dziecka będzie monitorowany i rejestrowany 5 minut przed nakłuciem pięty i 5 minut w trakcie nakłucia pięty
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Skala profilu bólu u wcześniaków (PIPP-R)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Skala PIPP-R obejmuje 3 elementy behawioralne (marszczenie brwi, zaciskanie oczu, bruzda nosowo-wargowa), 2 elementy fizjologiczne (częstość akcji serca i nasycenie tlenem) oraz 2 elementy kontekstowe (stan zachowania i wiek ciążowy). Podczas punktacji skali pozycje związane z pozycjami fizjologicznymi i behawioralnymi są oceniane jako 0,1,2,3 w każdej zmiennej, co odzwierciedla różnicę między wartościami wyjściowymi i terapeutycznymi. Elementy związane z elementami kontekstowymi są oceniane jako 3,2,1,0 przed dotknięciem dziecka. Ból dziecka ocenia się na podstawie całkowitego wyniku. W związku z tym maksymalny wynik dla noworodków wynosi 21. Jeśli profil bólu wcześniaka mieści się w przedziale 0-6 punktów, poziom bólu u niemowlęcia jest łagodny, pomiędzy 7-12 punktów jest umiarkowany, a pomiędzy 13-21 punktów jest silnym bólem. Każde dziecko będzie monitorowane i nagrywane wideo przez 7–10 minut przed, w trakcie i po zabiegu. To nagranie wideo zostanie ocenione i zarejestrowane zgodnie ze Skalą Profilu Bólu Przedwczesnego Niemowlaka. |
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ponieważ u wcześniaków kortyzol wykazuje rytm dobowy, próbki będą pobierane o tej samej porze rano. Przed pobraniem próbek śliny zostanie sprawdzona jama ustna noworodka i zostanie zastosowana pielęgnacja jamy ustnej za pomocą SF. Próbki śliny będą pobierane za pomocą zestawu Salimetrics Salivary Cortisol Kit, trzymając go w policzku i jamie podjęzykowej noworodka przez 1-2 minuty. Próbki zostaną przesłane do laboratorium biochemicznego szpitala badawczego. Próbki zostaną poddane analizie pod kątem ilościowego oznaczenia kortyzolu przez 2 ekspertów biochemii przy zastosowaniu standardowych procedur w laboratorium biochemicznym szpitala TNKU. Próbki pobierane będą dwukrotnie, zarówno w trakcie zabiegu, jak i 25 minut po zabiegu (najwyższy poziom kortyzolu po bólu u noworodków stwierdza się w okresie 20-30 minut po zabiegu). |
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof., Namik Kemal University
- Główny śledczy: Birsen Mutlu, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shu SH, Lee YL, Hayter M, Wang RH. Efficacy of swaddling and heel warming on pain response to heel stick in neonates: a randomised control trial. J Clin Nurs. 2014 Nov;23(21-22):3107-14. doi: 10.1111/jocn.12549. Epub 2014 Jan 30.
- Badiee Z, Nassiri Z, Armanian A. Cobedding of twin premature infants: calming effects on pain responses. Pediatr Neonatol. 2014 Aug;55(4):262-8. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.11.008. Epub 2014 Mar 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNKU-Z.BALKAN-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na smoczek z mlekiem matki
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony