- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06628232
Efeito das intervenções de enfermagem na dor e nos níveis de cortisol salivar durante a punção no calcanhar em recém-nascidos prematuros
O efeito de dar uma chupeta embebida em leite materno, aquecer o calcanhar e aplicar ambos juntos na dor e nos níveis de cortisol salivar durante a punção no calcanhar em recém-nascidos prematuros: estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os profissionais de saúde devem ser capazes de avaliar a dor, reduzir ou eliminar a dor no manejo da dor em neonatos em aplicações intervencionistas. Métodos farmacológicos e não farmacológicos são usados no tratamento da dor. Quando esses métodos são aplicados em conjunto, sua eficácia aumenta na dor relacionada a intervenções invasivas. Farmacologicamente, são utilizados analgésicos opioides, sedativos e anestésicos locais. Os métodos não farmacológicos incluem amamentação, chupeta, sacarose oral, música, aplicação de calor, massagem, toque terapêutico e posicionamento como aninhamento, posicionamento fetal, enfaixamento, método canguru, balanço e segurar.
Em muitos estudos, intervenções não farmacológicas foram aplicadas e comparadas para reduzir a dor durante o teste do pezinho em recém-nascidos prematuros. Na rotina do ambulatório, a coleta de sangue do pezinho em recém-nascidos prematuros é realizada abraçando a mãe no colo. O procedimento de enfaixamento para recém-nascidos prematuros do grupo controle é recomendado pela Academia Americana de Pediatria. O método de panos apoia a flexão e a postura lateral, que é a posição de desenvolvimento do recém-nascido. Com essa posição, o recém-nascido chega à posição que lhe é familiar no útero, garantindo sua estabilidade fisiológica e melhorando sua capacidade. Numa revisão sistemática de 3.396 participantes, os recém-nascidos prematuros foram acalmados e imediatamente estabilizados pelo método canguru, sucção não nutritiva e métodos de enfaixamento. Como esses métodos reduzem a dor e o estresse em recém-nascidos prematuros, eles também são incluídos nas práticas de “Cuidados de Apoio ao Desenvolvimento Individualizados”.
Muitos estudos demonstraram que dar chupetas aos recém-nascidos é eficaz na redução da dor. Além disso, descobriu-se que a administração oral apenas de leite materno, sem amamentação, reduz a dor durante a punção do pezinho, aspiração nasofaríngea, punção venosa e exame de retinopatia em prematuros. No estudo realizado por Lan et al., o leite materno foi cheirado para o recém-nascido durante a coleta de sangue por punção do pezinho ou degustado ao cair na boca do recém-nascido com uma seringa. Como resultado, relataram que cheirar e saborear o leite materno foi eficaz no alívio da dor em recém-nascidos.
Na literatura é enfatizado que a dor que ocorre durante a coleta de sangue no calcanhar está intimamente relacionada ao aperto do calcanhar para coleta de sangue, e não durante a inserção da agulha no calcanhar, e pensa-se que manter o recém-nascido na posição vertical durante a coleta de sangue no calcanhar pode facilitar o fluxo sanguíneo através da gravidade e reduzir a quantidade de compressão necessária para obter a amostra. Porém, existem estudos que mostram que o aquecimento do calcanhar é eficaz na redução da dor em recém-nascidos. Afirma-se que com a aplicação quente no calcanhar - com efeito de vasodilatação - são realizadas menos agulhas no calcanhar, a quantidade de sangue necessária para o procedimento aumenta e o procedimento é concluído em menos tempo. A previsão é que o calcanhar do recém-nascido fique menos apertado graças à aplicação de calor.
No entanto, há um número muito limitado de estudos avaliando a eficácia de diferentes intervenções não farmacológicas durante a coleta de sangue por punção do pezinho e medindo o marcador de estresse cortisol. Além disso, não foi encontrado nenhum estudo que investigasse a eficácia de outras intervenções (aquecer o calcanhar e dar chupeta embebida no leite materno) em combinação com o envolvimento entre as intervenções não farmacológicas.
Este estudo teve como objetivo reduzir a dor durante a coleta de sangue por punção do pezinho em recém-nascidos pré-termo, por meio do enfaixamento do bebê no colo da mãe (grupo controle), enfaixamento no colo da mãe e entrega de chupeta embebida em leite materno (grupo chupeta com leite materno), enfaixamento no colo da mãe junto com aplicação local de calor seco (grupo aquecimento do calcanhar), e todas as intervenções combinadas (enfaixamento no colo da mãe junto com entrega de chupeta embebida em leite materno e grupo intervenção combinada aquecimento do calcanhar). Além disso, foi planejado um desenho experimental randomizado controlado para determinar e comparar os efeitos dessas intervenções de enfermagem sobre os parâmetros fisiológicos do recém-nascido, dor, nível de cortisol salivar, choro e tempo de procedimento.
Local e horário para realizar a pesquisa:
A pesquisa será realizada entre novembro de 2024 e agosto de 2025 na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Universitário Tekirdag Namik Kemal.
População e Amostra do Estudo:
A população do estudo será composta por bebês que atendem aos critérios de inclusão na UTIN da Universidade Tekirdağ Namik Kemal entre 01.11.2024-01.08.2025.
O tamanho da amostra do estudo foi determinado por análise de poder. Tomou-se como base o estudo comparando sucção não nutritiva, sacarose e intervenções combinadas na coleta de sangue por punção do pezinho em recém-nascidos com o grupo controle. De acordo com a escala PIPP de avaliação da dor utilizada no estudo, o 1º grupo experimental teve pontuação média de 9,3 ± 1,3, o 2º grupo experimental 10,1 ± 2, o 3º grupo 4,4 ± 1,5 e o grupo controle 13,3 ± 1,6. Neste estudo, foi determinado que um total de 88 lactentes (22 em cada grupo) deveriam ser incluídos no estudo no cálculo do número amostral feito no programa G*Power (3.1.9.2.) com margem alfa de 5% de erro (bidirecional) e poder de 80%, prevendo que a diferença média da pontuação PIPP teria um tamanho de efeito grande (efeito grande de 0,95) (o tamanho do efeito foi encontrado em 2,74).
Randomização:
A amostra será selecionada aleatoriamente da população do estudo. No estudo, a randomização dos recém-nascidos prematuros será realizada em ambiente computacional. Os recém-nascidos a serem submetidos à coleta de sangue por punção do pezinho foram divididos em grupos com método randomizado controlado com 18 bebês em cada grupo. No estudo, a randomização foi realizada por meio da digitação do número de casos por meio do programa cujo endereço URL é http://www.randomizer.org.
Controle (enfaixado no colo da mãe) 76, 41, 70, 15, 43, 38, 63, 2, 28, 55, 30, 35, 86, 61, 57, 84, 80, 74, 3, 24, 83, 71 Experimento 2 (falhos no colo da mãe + chupeta) 18, 79, 23, 19, 48, 47, 2, 61, 10, 73, 35, 74, 87, 38, 32, 5, 11, 12, 49, 80, 44, 55 Experimento 3 (falhos no colo da mãe + aquecimento do calcanhar) 25, 17, 50, 7, 64, 35, 45, 11, 48, 82, 73, 23, 32, 54, 49, 74, 79, 3, 68, 56, 24, 81 Experimento 4 (falhos no colo da mãe + chupeta + aquecimento do calcanhar) 57, 33, 21, 64, 13, 47, 56, 31, 41, 28, 43, 85, 20, 1, 75, 52, 11, 14, 3, 6, 38, 15
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof.
- Número de telefone: we dnt have US +905073190958
- E-mail: zyildirim@nku.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Birsen Mutlu, Assoc.Prof.
- Número de telefone: we dnt have US +905326826862
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mãe com 18 anos ou mais
- Mãe é alfabetizada
- Se a mãe dá à luz naturalmente ou por cesariana
- Gravidez sem complicações e histórico de nascimento na mãe
- Participação voluntária da mãe no estudo
- Bebês prematuros entre 34 0/7-36 6/7 semanas
- Prematuridade de 34 0/7-36 6/7 semanas e peso adequado para a semana (Idade Gestacional Apropriada - AIG),
- O bebê deve ser alimentado com pelo menos 1 hora de antecedência.
- Já se passou 1 hora desde a última intervenção dolorosa no bebê.
- 6O sangue do calcanhar deve ser coletado 6 horas após a ingestão de medicamentos analgésicos, sedativos e anticonvulsivantes.
Critérios de exclusão:
- O bebê está com febre
- O bebê recebendo oxigenoterapia,
- O bebê recebendo tratamento com antibióticos
- O bebê tem uma anomalia congênita
- O bebê com o lado da cama e o aquecedor embaixo
- O bebê recebendo fototerapia,
- O bebê está conectado a um ventilador mecânico
- Bebês cujo sangue não foi coletado na primeira tentativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: chupeta com grupo de leite materno
enrolar no colo da mãe junto com dar chupeta embebida em leite materno
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enrolar no colo da mãe junto com dar chupeta embebida em leite materno
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Experimental: grupo de aquecimento de calcanhar
enfaixar no colo da mãe junto com aplicação local de calor seco
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enfaixar no colo da mãe junto com aplicação local de calor seco
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Experimental: grupo de intervenção combinada
todas as intervenções combinadas (enfaixar no colo da mãe junto com dar chupeta embebida em leite materno e aquecimento do calcanhar
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enfaixar no colo da mãe junto com dar chupeta embebida em leite materno e aquecer calcanhar
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Outro: Controlar
enrolando o bebê no colo da mãe
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enrolando o bebê no colo da mãe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Batimento do ápice cardíaco (VFC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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A VFC será avaliada antes, durante e após a coleta de sangue do calcanhar.
Cada bebê será gravado em vídeo por 7 a 10 minutos antes, durante e após o procedimento pelo pesquisador.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A SpO2 será avaliada antes, durante e após a coleta de sangue do calcanhar.
Cada bebê será gravado em vídeo por 7 a 10 minutos antes, durante e após o procedimento pelo pesquisador.
SpO2 será gravado a partir desta gravação de vídeo.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Hora de chorar
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O tempo de choro do bebê será monitorado e registrado 5 minutos antes do teste do pezinho e 5 minutos durante o teste do pezinho
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Escala de perfil de dor em bebês prematuros (PIPP-R)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A escala PIPP-R inclui 3 itens comportamentais (franzir a testa, apertar os olhos, sulco nasolabial), 2 fisiológicos (frequência cardíaca e saturação de oxigênio) e 2 contextuais (estado comportamental e idade gestacional). Na pontuação da escala, os itens relacionados aos itens fisiológicos e comportamentais são pontuados como 0,1,2,3 em cada variável, refletindo a diferença entre os valores iniciais e de tratamento. Os itens relacionados aos itens contextuais são pontuados como 3,2,1,0 antes de tocar o bebê. A dor do bebê é avaliada por uma pontuação total. Assim, a pontuação máxima para recém-nascidos é 21. Se o perfil de dor do bebê prematuro estiver entre 0-6 pontos, o nível de dor no bebê é leve, entre 7-12 pontos é moderado e entre 13-21 pontos é dor intensa. Cada bebê será monitorado por vídeo e gravado por 7 a 10 minutos antes, durante e após o procedimento. Esta gravação de vídeo será avaliada e gravada de acordo com a Escala de Perfil de Dor em Bebês Prematuros. |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Nível de cortisol salivar
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Como o cortisol apresenta ritmo circadiano em bebês prematuros, as amostras serão coletadas no mesmo horário da manhã. Antes da coleta de amostras de saliva, a boca do recém-nascido será verificada e serão realizados cuidados bucais com SF. Amostras de saliva serão coletadas com o Kit Salimetrics Salivary Cortisol, segurando-o na bochecha e na cavidade sublingual do recém-nascido por 1-2 minutos. As amostras serão enviadas ao laboratório de bioquímica do hospital de pesquisa. As amostras serão analisadas para determinação quantitativa de cortisol por 2 especialistas em bioquímica usando procedimentos padrão no laboratório de Bioquímica do Hospital TNKU. As amostras serão coletadas duas vezes, durante o procedimento e 25 minutos após o procedimento (o nível mais alto de cortisol após dor em recém-nascidos é detectado entre 20-30 minutos após o procedimento). |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof., Namik Kemal University
- Investigador principal: Birsen Mutlu, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shu SH, Lee YL, Hayter M, Wang RH. Efficacy of swaddling and heel warming on pain response to heel stick in neonates: a randomised control trial. J Clin Nurs. 2014 Nov;23(21-22):3107-14. doi: 10.1111/jocn.12549. Epub 2014 Jan 30.
- Badiee Z, Nassiri Z, Armanian A. Cobedding of twin premature infants: calming effects on pain responses. Pediatr Neonatol. 2014 Aug;55(4):262-8. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.11.008. Epub 2014 Mar 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNKU-Z.BALKAN-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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