- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06628232
Effekt af sygeplejeinterventioner på smerte og spytkortisolniveauer under hælstift hos præmature nyfødte
Effekten af at give en sut dyppet i modermælk, opvarmning af hælen og påføring af begge sammen på smerte- og spytkortisolniveauer under hælstift hos præmature nyfødte: Randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedspersonale bør være i stand til at vurdere smerte, reducere eller eliminere smerte i smertebehandling af nyfødte i interventionsapplikationer. Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder bruges til smertebehandling. Når disse metoder anvendes sammen, øges deres effektivitet i smerte relateret til invasive indgreb. Farmakologisk anvendes opioidanalgetika, beroligende midler og lokalbedøvelsesmidler. Ikke-farmakologiske metoder omfatter amning, sut, oral saccharose, musik, varm påføring, massage, terapeutisk berøring og positionering såsom indlejring, fosterpositionering, svøbning, kængurupleje, vugge og fastholdelse.
I mange undersøgelser er ikke-farmakologiske indgreb blevet anvendt og sammenlignet for at reducere smerter under hælprik hos præmature nyfødte. I rutinen på klinikken udføres hælprikblod fra for tidligt fødte nyfødte ved at kramme moderen i hendes skød. Svøbeproceduren for præmature nyfødte i kontrolgruppen anbefales af American Academy of Pediatrics. Svøbemetoden understøtter fleksion og sidestilling, som er den nyfødtes udviklingsposition. Med denne position kommer den nyfødte til sin position i livmoderen, som er velkendt for den, hvilket sikrer dens fysiologiske stabilitet og forbedrer dens kapacitet. I en systematisk gennemgang af 3396 deltagere blev for tidligt fødte nyfødte beroliget og straks stabiliseret ved kængurupleje, ikke-ernæringsrigtige sutte- og svøbsmetoder. Da disse metoder reducerer smerter og stress hos præmature nyfødte, rapporteres de også at være inkluderet i "Individualiseret understøttende udviklingspleje" praksis.
Mange undersøgelser har vist, at det at give sutter til nyfødte er effektivt til at mindske smerter. Derudover har oral administration af modermælk alene, uden amning, vist sig at reducere smerter ved hælprik, nasopharyngeal aspiration, venepunktur og retinopatiundersøgelse hos præmature. I undersøgelsen udført af Lan et al., blev modermælk snuset til den nyfødte under hælprikblodopsamling eller smagt ved at falde ned i den nyfødte mund med en sprøjte. Som et resultat rapporterede de, at det at snuse og smage modermælk var effektivt til at lindre smerter hos nyfødte.
I litteraturen understreges det, at de smerter, der opstår under hælblodopsamling, er tæt forbundet med klemning af hælen for at opsamle blod, ikke under nåleindføringen i hælen, og det menes, at det at holde den nyfødte i oprejst stilling under hælblodsamling kan lette blodgennemstrømningen gennem tyngdekraften og reducere mængden af klemning, der kræves for at få prøven. Der er dog undersøgelser, der viser, at hælopvarmning er effektiv til at reducere smerter hos nyfødte. Det er blevet anført, at ved varm påføring på hælen -med virkning af vasodilatation- udføres færre needling i hælen, mængden af blod, der kræves til indgrebet, øges, og indgrebet afsluttes på kortere tid. Det forudsiges, at hælen på den nyfødte vil blive klemt mindre takket være den varme påføring.
Der er dog et meget begrænset antal undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af forskellige ikke-farmakologiske indgreb under hælprikblodopsamling og måling af stressmarkøren cortisol. Derudover blev der ikke fundet nogen undersøgelse til at undersøge effektiviteten af andre interventioner (hælvarme og give en sut dyppet i modermælk) i kombination med indpakning blandt ikke-farmakologiske indgreb.
Denne undersøgelse havde til formål at mindske smerter under hælprikblodopsamling hos præmature nyfødte ved at svøbe barnet i mødres skød (kontrolgruppe), svøbe i mødrenes skød sammen med at give en sut dyppet i modermælk (sut med modermælksgruppe), svøbe i moderens skød sammen med lokal tørvarmepåføring (hælvarmegruppe), og alle indgreb kombineret (svøbning i moderens skød sammen med at give en sut dyppet i modermælk og hælvarme kombineret interventionsgruppe). Derudover var det planlagt som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design at bestemme og sammenligne virkningerne af disse sygeplejeinterventioner på de nyfødte fysiologiske parametre, smerter, spytkortisolniveau, gråd og proceduretid.
Sted og tid til at udføre undersøgelsen:
Forskningen vil blive udført mellem november 2024 og august 2025 på Neonatal Intensiv afdeling på Tekirdag Namik Kemal Universitetshospital.
Population og stikprøve af undersøgelsen:
Undersøgelsespopulationen vil bestå af spædbørn, der opfylder inklusionskriterierne i NICU på Tekirdağ Namik Kemal University mellem 01.11.2024-01.08.2025.
Prøvestørrelsen af undersøgelsen blev bestemt ved effektanalyse. Undersøgelsen, der sammenlignede ikke-ernæringsrigtige suge-, saccharose- og kombinationsinterventioner i blodopsamling af hælprikker hos nyfødte med kontrolgruppen blev taget som grundlag. Ifølge PIPP-smertevurderingsskalaen brugt i undersøgelsen havde 1. forsøgsgruppe en gennemsnitlig score på 9,3 ± 1,3, 2. forsøgsgruppe 10,1 ± 2, 3. gruppe 4,4 ± 1,5 og kontrolgruppen 13,3 ± 1,6. I denne undersøgelse blev det bestemt, at i alt 88 spædbørn (22 i hver gruppe) skulle inkluderes i undersøgelsen i prøvenummerberegningen foretaget i G*Power (3.1.9.2.) programmet med en 5 % alfamargin på fejl (to-vejs) og 80 % effekt, hvilket forudsiger, at PIPP-scorens gennemsnitlige forskel ville have en stor effektstørrelse (0,95 stor effekt) (effektstørrelsen viste sig at være 2,74).
Randomisering:
Stikprøven vil blive tilfældigt udvalgt fra undersøgelsespopulationen. I undersøgelsen vil randomisering af præmature nyfødte blive udført i et computermiljø. De nyfødte, der skulle underkastes hælprikkeblod, blev placeret i grupper med en randomiseret kontrolleret metode med 18 babyer i hver gruppe. I undersøgelsen blev randomisering udført ved at indtaste antallet af sager gennem programmet, hvis URL-adresse er http://www.randomizer.org.
Kontrol (svøb fra mors skød) 76, 41, 70, 15, 43, 38, 63, 2, 28, 55, 30, 35, 86, 61, 57, 84, 80, 74, 3, 24, 83, 71 Forsøg 2 (svøb fra mors skød + sut) 18, 79, 23, 19, 48, 47, 2, 61, 10, 73, 35, 74, 87, 38, 32, 5, 11, 12, 49, 80, 44, 55 Eksperiment 3 (svøb fra mors skød + hælopvarmning) 25, 17, 50, 7, 64, 35, 45, 11, 48, 82, 73, 23, 32, 54, 49, 74, 79, 3, 68, 56, 24, 81 Eksperiment 4 (svøb fra mors skød + sut + hælvarme) 57, 33, 21, 64, 13, 47, 56, 31, 41, 28, 43, 85, 20, 1, 75 52, 11, 14, 3, 6, 38, 15
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof.
- Telefonnummer: we dnt have US +905073190958
- E-mail: zyildirim@nku.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Birsen Mutlu, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: we dnt have US +905326826862
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor 18 år eller ældre
- Mor er læsekyndig
- Om moderen føder naturligt eller ved kejsersnit
- Ukompliceret graviditet og fødselshistorie hos mor
- Mors frivillige deltagelse i undersøgelsen
- For tidligt fødte børn mellem 34 0/7-36 6/7 uger
- Præmaturitet ved 34 0/7-36 6/7 uger og vægt passende for ugen (passende svangerskabsalder- AGA),
- Barnet skal fodres mindst 1 time i forvejen.
- Der er gået 1 time siden sidste smertefulde indgreb på barnet.
- 6Hælblod skal tages 6 timer efter indtagelse af smertestillende, beroligende og antikonvulsiv medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har feber
- Babyen får iltbehandling,
- Barnet får antibiotikabehandling
- Barnet har en medfødt anomali
- Babyen har sengen og varmelegemet nedenunder
- Babyen får fototerapi,
- Barnet er tilsluttet en mekanisk ventilator
- Babyer, hvis blod ikke blev opsamlet ved første forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sut med modermælksgruppe
svøbe i mors skød sammen med at give en sut dyppet i modermælk
|
svøbe i mors skød sammen med at give en sut dyppet i modermælk
|
|
Eksperimentel: hælvarmegruppe
svøbning i moderens skød sammen med lokal tørvarmepåføring
|
svøbning i moderens skød sammen med lokal tørvarmepåføring
|
|
Eksperimentel: kombineret indsatsgruppe
alle indgreb kombineret (svøb i mors skød sammen med at give en sut dyppet i modermælk og hælvarme
|
svøbe i mors skød sammen med at give en sut dyppet i modermælk og hælvarme
|
|
Andet: Kontrollere
svøbe barnet i moderens skød
|
svøbe barnet i moderens skød
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiac apex beat (HRV)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
HRV vil blive evalueret før, under og efter hælblodtagningen.
Hver baby vil blive videooptaget i 7-10 minutter før, under og efter proceduren af forskeren.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
SpO2 vil blive evalueret før, under og efter hælblodopsamlingen.
Hver baby vil blive videooptaget i 7-10 minutter før, under og efter proceduren af forskeren.
SpO2 vil blive optaget fra denne videooptagelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Grædetid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Barnets grådetid vil blive overvåget og registreret 5 minutter før hælprikket og 5 minutter under hælprikket
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Premature Infant Pain Profile Scale (PIPP-R)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
PIPP-R-skalaen inkluderer 3 adfærdsmæssige (rynker panden, klemme øjne, nasolabial groove), 2 fysiologiske (puls og iltmætning) og 2 kontekstuelle (adfærdstilstand og gestationsalder) elementer. I scoringen af skalaen scores elementer relateret til fysiologiske og adfærdsmæssige elementer som 0,1,2,3 i hver variabel, hvilket afspejler forskellen mellem baseline- og behandlingsværdier. Genstande relateret til kontekstuelle genstande scores som 3,2,1,0 før de rører ved babyen. Babyens smerte vurderes på en samlet score. Derfor er den maksimale score for nyfødte 21. Hvis smerteprofilen for præmature spædbørn er mellem 0-6 point, er smerteniveauet hos spædbarnet mildt, mellem 7-12 point er moderat, og mellem 13-21 point er stærke smerter. Hver baby vil blive videoovervåget og optaget i 7-10 minutter før, under og efter proceduren. Denne videooptagelse vil blive evalueret og optaget i henhold til Premature Infant Pain Profile Scale. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Spyt cortisol niveau
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Da cortisol viser døgnrytme hos for tidligt fødte spædbørn, vil der blive taget prøver på samme tidspunkt om morgenen. Inden spytprøver tages, vil det nyfødte barns mund blive tjekket, og mundpleje vil blive givet med SF. Spytprøver vil blive indsamlet med Salimetrics Spyt Cortisol Kit ved at holde det i kinden og sublinguale hulrum på den nyfødte i 1-2 minutter. Prøverne vil blive sendt til forskningshospitalets biokemiske laboratorium. Prøverne vil blive analyseret for kvantitativ bestemmelse af cortisol af 2 biokemiske eksperter ved brug af standardprocedurer i biokemi-laboratoriet på TNKU Hospital. Der tages prøver to gange, både under indgrebet og 25 minutter efter indgrebet (det højeste kortisolniveau efter smerter hos nyfødte opdages mellem 20-30 minutter efter indgrebet). |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof., Namik Kemal University
- Ledende efterforsker: Birsen Mutlu, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shu SH, Lee YL, Hayter M, Wang RH. Efficacy of swaddling and heel warming on pain response to heel stick in neonates: a randomised control trial. J Clin Nurs. 2014 Nov;23(21-22):3107-14. doi: 10.1111/jocn.12549. Epub 2014 Jan 30.
- Badiee Z, Nassiri Z, Armanian A. Cobedding of twin premature infants: calming effects on pain responses. Pediatr Neonatol. 2014 Aug;55(4):262-8. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.11.008. Epub 2014 Mar 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TNKU-Z.BALKAN-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præterm nyfødt
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater