Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ápolási beavatkozások hatása a fájdalomra és a nyál kortizolszintjére koraszülöttek sarokcsúszása során

2024. október 2. frissítette: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Namik Kemal University

Az anyatejbe mártott cumi, a sarokmelegítés és a kettő együttes felvitelének hatása a fájdalomra és a nyál kortizolszintjére a sarokrúd alatt koraszülötteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

A harminchetedik terhességi hét előtt született babákat koraszülöttnek vagy koraszülöttnek nevezik. A legtöbb koraszülött terhességi korától és klinikai állapotától függően újszülött intenzív osztályon (NICU) szorul ellátásra. Bár a NICU-ban általában sok fájdalmas invazív beavatkozást végeznek újszülötteken, a leggyakoribb eljárás a sarokszúrás. A sarokszúrás fájdalmas és megterhelő eljárás az újszülött számára. Az újszülöttek nem verbálisan reagálnak a fájdalomra; fiziológiailag, viselkedésileg és hormonálisan reagálnak. A koraszülöttek fájdalomra adott fiziológiai válaszai közé tartozik a szív- és légzési gyakoriság, a vérnyomás és a koponyaűri nyomás növekedése, a csökkent oxigénellátás és a tenyér izzadása. Az újszülöttek stressz okozta hormonális tünetek közül a leggyakrabban alkalmazott biokémiai módszer a kortizolszint mérése. Jelentések szerint szignifikáns összefüggés van a nyál és a plazma kortizol szintje között, és a nyál kortizol szintje tükrözi a plazma kortizol szintjét. Ez a módszer különösen előnyös, mert a nyálmintavétel sokkal kevésbé megterhelő.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az egészségügyi szakembereknek képesnek kell lenniük a fájdalom értékelésére, a fájdalom csökkentésére vagy megszüntetésére az újszülöttek fájdalomcsillapítása során az intervenciós alkalmazások során. A fájdalom kezelésére farmakológiai és nem gyógyszeres módszereket alkalmaznak. Ha ezeket a módszereket együtt alkalmazzák, hatékonyságuk fokozódik az invazív beavatkozásokkal összefüggő fájdalomban. Farmakológiailag opioid fájdalomcsillapítókat, nyugtatókat és helyi érzéstelenítőket használnak. A nem gyógyszeres módszerek közé tartozik a szoptatás, a cumi, az orális szacharóz, a zene, a meleg alkalmazás, a masszázs, a terápiás érintés és a pozicionálás, mint például a fészekrakás, magzat elhelyezése, pólyázás, kenguru gondozása, ringatása és tartása.

Számos tanulmányban nem farmakológiai beavatkozásokat alkalmaztak és hasonlítottak össze a fájdalom csökkentésére koraszülöttek sarokszúrása során. A klinika rutinjában a koraszülöttek sarokszúrásos vérvételét az anya ölébe ölelésével végzik. A kontrollcsoportba tartozó koraszülöttek pólyázását az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia ajánlja. A pólyás módszer támogatja a hajlítást és az oldaltartást, ami az újszülött fejlődési helyzete. Ezzel a pozícióval az újszülött a számára megszokott méhhelyzetbe kerül, biztosítva fiziológiai stabilitását, javítva a kapacitását. Egy 3396 résztvevővel végzett szisztematikus áttekintésben a koraszülötteket megnyugtatták és azonnal stabilizálták a kenguru gondozásával, a nem tápláló szopással és pólyával. Mivel ezek a módszerek csökkentik a fájdalmat és a stresszt a koraszülötteknél, a jelentések szerint az „egyénre szabott támogató fejlesztési gondozás” gyakorlatába is bekerülnek.

Számos tanulmány kimutatta, hogy az újszülöttek cumit adva hatékonyan csökkenti a fájdalmat. Ezenkívül az anyatej orális adagolása önmagában, szoptatás nélkül csökkenti a fájdalmat a sarokszúrás, a nasopharyngealis aspiráció, a vénapunkció és a retinopátia vizsgálatakor koraszülötteknél. A Lan és munkatársai által végzett vizsgálatban az anyatejet az újszülöttbe szagolták a sarokszúrás vérvétele során, vagy megkóstolták úgy, hogy fecskendővel az újszülött szájába csepegtették. Ennek eredményeként arról számoltak be, hogy az anyatej szippantása és plusz kóstolása hatékonyan csillapította az újszülöttek fájdalmát.

A szakirodalomban hangsúlyozzák, hogy a sarok vérvétele során fellépő fájdalom szorosan összefügg a sarok szorításával a vérvétel érdekében, nem pedig a tű sarokba való beszúrása során, és úgy gondolják, hogy az újszülött függőleges helyzetben tartása. a sarok vérvétele során megkönnyítheti a véráramlást a gravitáción keresztül, és csökkentheti a mintavételhez szükséges szorítás mértékét. Vannak azonban olyan tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy a sarokmelegítés hatékonyan csökkenti az újszülöttek fájdalmát. Megállapítást nyert, hogy a sarok meleg felvitelével - értágító hatású - kevesebb tűszúrás történik a sarokban, nő a beavatkozáshoz szükséges vérmennyiség, és rövidebb idő alatt fejeződik be a beavatkozás. Az előrejelzések szerint az újszülött sarka kevésbé lesz összenyomva a meleg alkalmazásnak köszönhetően.

Nagyon korlátozott számú tanulmány azonban értékeli a különböző nem farmakológiai beavatkozások hatékonyságát a sarokszúrás vérvétele és a stresszmarker kortizol mérése során. Ezen túlmenően, nem találtak olyan vizsgálatot, amely más beavatkozások (sarokmelegítés és anyatejbe mártott cumi) hatékonyságát vizsgálta volna a nem gyógyszeres beavatkozások között a csomagolással kombinálva.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy csökkentse a fájdalmat koraszülötteknél a sarokszúráskor végzett vérvétel során azáltal, hogy a babát az anya ölében (kontrollcsoport), az anya ölében pelenkázva, anyatejbe mártott cumit adva (cumi anyatejjel csoport), bepólyázva anya ölében helyi száraz hőkezeléssel (sarokfűtés csoport), és minden beavatkozással kombinálva (mama pólya; anyatejbe mártott cumi adással és sarokfűtéssel kombinált beavatkozási csoport). Ezen túlmenően randomizált, kontrollált kísérleti tervként terveztük, hogy meghatározzuk és összehasonlítsuk ezen ápolási beavatkozások hatását az újszülött fiziológiai paramétereire, a fájdalomra, a nyál kortizol szintjére, a sírásra és az eljárás idejére.

A kutatás helye és ideje:

A kutatás 2024 novembere és 2025 augusztusa között zajlik majd a Tekirdag Namik Kemal Egyetemi Kórház Újszülött Intenzív Osztályán.

A vizsgálat populációja és mintája:

A vizsgált populáció olyan csecsemőkből áll majd, akik megfelelnek a Tekirdağ Namik Kemal Egyetem NICU-jában 2024.11.01. és 2025.08.01.

A vizsgálat mintanagyságát teljesítményanalízissel határoztuk meg. A nem tápláló szívás, szacharóz és kombinált beavatkozásokat újszülötteknél a sarokszúrás vérvételében a kontrollcsoporttal összehasonlító vizsgálatot vettük alapul. A vizsgálatban használt PIPP fájdalomértékelési skála szerint az 1. kísérleti csoport átlagos pontszáma 9,3 ± 1,3, a 2. kísérleti csoport 10,1 ± 2, a 3. csoport 4,4 ± 1,5, a kontrollcsoport 13,3 ± 1,6. Ebben a vizsgálatban megállapítottuk, hogy a G*Power (3.1.9.2.) programban végzett mintaszám-számításban összesen 88 csecsemőt (csoportonként 22-t) kell bevonni a vizsgálatba 5%-os alfa ráhagyással. hiba (kétirányú) és 80%-os teljesítmény, előre jelezve, hogy a PIPP pontszám átlagkülönbsége nagy hatásmérettel (0,95 nagy hatás) lesz (a hatás méretét 2,74-nek találták).

Randomizálás:

A mintát véletlenszerűen választják ki a vizsgált populációból. A vizsgálat során a koraszülöttek véletlenszerű besorolását számítógépes környezetben végzik. A sarokszúrásos vérvétel alá vont újszülötteket randomizált, kontrollált módszerrel csoportokba helyeztük, minden csoportban 18 csecsemő volt. A tanulmányban a véletlenszerűsítést úgy végezték, hogy a http://www.randomizer.org URL-című programon keresztül megadták az esetek számát.

Vezérlő (pólyás anya öléből) 76, 41, 70, 15, 43, 38, 63, 2, 28, 55, 30, 35, 86, 61, 57, 84, 80, 74, 3, 24, 83, 71 2. kísérlet (pólyázás anya öléből + cumi) 18, 79, 23, 19, 48, 47, 2, 61, 10, 73, 35, 74, 87, 38, 32, 5, 11, 12, 49, 80 44, 55 3. kísérlet (pólyázás anyák öléből + sarokmelegítés) 25, 17, 50, 7, 64, 35, 45, 11, 48, 82, 73, 23, 32, 54, 49, 74, 79, 3, 68, 56, 24, 81 4. kísérlet (pólyázás anya öléből + cumi + sarokmelegítés) 57, 33, 21, 64, 13, 47, 56, 31, 41, 28, 43, 85, 20, 1, 75 52, 11, 14, 3, 6, 38, 15

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof.
  • Telefonszám: we dnt have US +905073190958
  • E-mail: zyildirim@nku.edu.tr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Birsen Mutlu, Assoc.Prof.
  • Telefonszám: we dnt have US +905326826862
  • E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anya 18 éves vagy idősebb
  • Anya írástudó
  • Akár természetes úton, akár császármetszéssel szül az anya
  • Komplikációmentes terhesség és szüléstörténet az anyánál
  • Anya önkéntes részvétele a vizsgálatban
  • Koraszülöttek 34 0/7-36 6/7 hét között
  • Koraszülöttség 34 0/7-36 6/7 hét és a hétnek megfelelő súly (megfelelő terhességi kor – AGA),
  • A babát legalább 1 órával korábban meg kell etetni.
  • 1 óra telt el a babán történt utolsó fájdalmas beavatkozás óta.
  • 6Sarokvért kell venni 6 órával a fájdalomcsillapító, nyugtató és görcsoldó gyógyszerek bevétele után.

Kizárási kritériumok:

  • A baba lázas
  • A baba oxigénterápiában részesül,
  • A baba antibiotikumos kezelésben részesül
  • A babának veleszületett rendellenessége van
  • A babának az ágy oldala és alatta a fűtés
  • A baba fényterápiában részesül,
  • A baba mechanikus lélegeztetőgéphez van csatlakoztatva
  • Csecsemők, akiknek a vérét nem vették fel az első próbálkozásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: cumi anyatejcsoporttal
anya ölében pólyázni, anyatejbe mártott cumit adva
anya ölében pólyázni, anyatejbe mártott cumit adva
Kísérleti: sarokfűtő csoport
pólyázás az anya ölében helyi száraz hőkezeléssel együtt
pólyázás az anya ölében helyi száraz hőkezeléssel együtt
Kísérleti: kombinált intervenciós csoport
minden beavatkozás kombinálva (pecsételés az anya ölében, anyatejbe mártott cumi adással és sarokmelegítéssel
anya ölébe pólyázás anyatejbe mártott cumi adásával és sarokmelegítéssel
Egyéb: Ellenőrzés
bepólyázva a babát az anyja ölében
bepólyázva a babát az anyja ölében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívcsúcsverés (HRV)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A HRV-t a sarokvérvétel előtt, alatt és után értékelik. A kutató minden babáról 7-10 percig videófelvételt készít az eljárás előtt, közben és után.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az SpO2-t a sarokvérvétel előtt, alatt és után értékelik. A kutató minden babáról 7-10 percig videófelvételt készít az eljárás előtt, közben és után. Erről a videofelvételről az SpO2 rögzítésre kerül.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Sírási idő
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A baba sírási idejét a sarokszúrás előtt 5 perccel és a sarokszúrás alatt 5 perccel rögzítjük és rögzítjük
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Koraszülötti fájdalomprofil skála (PIPP-R)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

A PIPP-R skála 3 viselkedési (homlokráncolás, összeszorított szem, nasolabialis barázda), 2 fiziológiai (pulzusszám és oxigéntelítettség) és 2 kontextuális (viselkedési állapot és terhességi kor) elemet tartalmaz. A skála pontozása során a fiziológiai és viselkedési tételekhez kapcsolódó tételeket minden változóban 0, 1, 2, 3-ra értékeljük, tükrözve az alapvonal és a kezelési értékek közötti különbséget. A kontextuális elemekhez kapcsolódó elemeket a rendszer 3,2,1,0-ra értékeli a baba érintése előtt. A baba fájdalmát összpontszámmal értékelik. Ennek megfelelően az újszülöttek maximális pontszáma 21. Ha a koraszülöttkori fájdalomprofil 0-6 pont között van, akkor a csecsemőnél a fájdalom mértéke enyhe, a 7-12 pont között mérsékelt, 13-21 pont között pedig az erős fájdalom.

Minden babát videóval figyelnek és rögzítenek 7-10 percig az eljárás előtt, alatt és után. Ezt a videófelvételt a Koraszülött Fájdalom Profil Skála szerint értékeljük és rögzítjük.

A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A nyál kortizol szintje
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Mivel a kortizol cirkadián ritmust mutat a koraszülötteknél, reggel ugyanabban az időben történik a mintavétel. A nyálminta vétele előtt az újszülött száját ellenőrizni kell, és szájápolást végeznek SF-vel. A nyálmintákat a Salimetrics Salivary Cortisol Kit segítségével 1-2 percig az újszülött arcán és nyelv alatti üregében tartva gyűjtjük. A mintákat a kutatókórház biokémiai laboratóriumába küldik. A mintákat a TNKU Kórház Biokémiai laboratóriumában 2 biokémiai szakértő standard eljárásokkal elemzi a kortizol mennyiségi meghatározására.

A mintavétel kétszer történik, mind az eljárás során, mind a beavatkozás után 25 perccel (az újszülötteknél a fájdalom utáni legmagasabb kortizolszint a beavatkozás után 20-30 perccel észlelhető).

A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof., Namik Kemal University
  • Kutatásvezető: Birsen Mutlu, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel