益生菌缓解焦虑和抑郁的有效性和安全性
2025年8月13日 更新者：Wecare Probiotics Co., Ltd.
益生菌 BC99 在缓解成人焦虑和抑郁方面的有效性和安全性
与安慰剂相比，评估益生菌在缓解成人焦虑和抑郁方面的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国
- The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自愿、书面和签署的知情同意书：同意参与研究。
- 根据研究方案完成研究的能力：能够满足研究方案的要求。
- 年龄：18-65岁。
抑郁和焦虑评分：
- 汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 得分为 20 或更高，或
- 汉密尔顿焦虑评定量表 (HAMA) 得分为 14 或更高。
- 无某些疾病史：无心脏、肝脏、肾脏、神经系统、精神疾病或代谢异常病史。
排除标准：
- 过去诊断过某些疾病：有其他明确诊断的精神疾病、智力障碍、意识障碍、完全失语症、双相情感障碍、难治性抑郁症或自杀念头病史的个体。
- 孕妇或哺乳期妇女：怀孕或哺乳期的个人。
- 使用某些药物：过去一个月内使用过抗焦虑药、抗抑郁药或情绪稳定剂的个人。
- 过敏史：有过敏体质或有药物过敏史，或有严重全身性疾病者。
- 药物滥用史：过去 3 个月内有酗酒或精神活性物质滥用史的个人。
- 药物对肠道菌群的影响：筛查前一个月内连续使用影响肠道菌群的药物（包括抗生素、益生菌、粘膜保护剂、中药等）超过1周的个体。
- 停止或添加药物：已停止服用研究药物或开始服用其他药物，导致难以评估疗效或数据不完整的个人。
- 类似产品的使用：短期内服用与研究产品类似的物品，影响结果评价的个人。
- 无法参加：因个人原因无法参加研究的研究参与者。
- 其他排除：研究人员认为不适合本研究的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生菌组
10B CFU/袋/天 BC99，饭前服用，储存：存放在阴凉干燥处，避免阳光照射。
|
一次服用100亿CFU益生菌一包，持续56天。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
麦芽糖糊精小袋/日，饭前服用，储存：存放在阴凉干燥处，避免阳光照射。
|
一次服用麦芽糊精一袋，持续56天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿抑郁评分量表的变化（HAMD-17）总分从基线到第8周
大体时间：基线和第8周
|
临床医生评级的HAMD-17;较高的分数表明更严重的抑郁症状。
负面变化表示改善。
|
基线和第8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月20日
初级完成 (实际的)
2024年12月15日
研究完成 (实际的)
2025年1月14日
研究注册日期
首次提交
2024年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月4日
首次发布 (实际的)
2024年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月13日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.