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Efectividad y seguridad de los probióticos para aliviar la ansiedad y la depresión

13 de agosto de 2025 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Efectividad y seguridad de los probióticos BC99 para aliviar la ansiedad y la depresión en adultos

Evaluar la eficacia y seguridad de los probióticos para aliviar la ansiedad y la depresión en adultos, en comparación con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado voluntario, escrito y firmado: Aceptar participar en el estudio.
  2. Capacidad para completar el estudio según el protocolo: Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  3. Edad: 18-65 años.

  4. Puntuaciones de depresión y ansiedad:

    • Puntuación de 20 o más en la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17), o
    • Puntuación de 14 o más en la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAMA).
  5. Sin antecedentes de ciertas afecciones: sin antecedentes de trastornos cardíacos, hepáticos, renales, del sistema nervioso, psiquiátricos o anomalías metabólicas.

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico anterior de ciertas afecciones: personas con antecedentes de otros trastornos psiquiátricos claramente diagnosticados, discapacidad intelectual, trastornos de la conciencia, afasia completa, trastorno bipolar, depresión resistente al tratamiento o pensamientos suicidas.
  2. Mujeres Embarazadas o Lactantes: Personas que están embarazadas o amamantando.
  3. Uso de ciertos medicamentos: personas que han usado ansiolíticos, antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo en el último mes.
  4. Historial de alergias: personas con constituciones alérgicas o antecedentes de alergias a medicamentos, o aquellos con enfermedades sistémicas graves.
  5. Historial de abuso de sustancias: personas con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias psicoactivas en los últimos 3 meses.
  6. Impacto de los medicamentos en la microbiota intestinal: personas que han usado medicamentos que afectan la microbiota intestinal (incluidos antibióticos, probióticos, protectores de mucosas, medicina tradicional china, etc.) de forma continua durante más de 1 semana en el mes anterior a la evaluación.
  7. Discontinuación o adición de medicamentos: personas que dejaron de tomar el medicamento del estudio o comenzaron a tomar otros medicamentos, lo que dificulta la evaluación de la eficacia o con datos incompletos.
  8. Uso de Productos Similares: Individuos que han tomado artículos similares al producto en estudio en el corto plazo, afectando la evaluación de resultados.
  9. Incapacidad para participar: Participantes de la investigación que no pueden participar en el estudio por motivos personales.
  10. Otras exclusiones: Participantes considerados inadecuados para el estudio por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo probiótico
10B UFC/Sobre/Día BC99, antes de las comidas, Almacenamiento: Conservar en lugar fresco y seco sin exposición al sol.
Suplemento dietético: Grupo probiótico
tomando 10 mil millones de UFC de probióticos en un sobre una vez, con una duración de 56 días.
Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina Sobre/Día, antes de las comidas, Almacenamiento: Conservar en lugar fresco y seco sin exposición al sol.
Suplemento dietético: Grupo placebo
tomando maltodaxtrina un sobre una vez, con una duración de 56 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) Puntuación total desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
HAMD-17 calificado por clínicos; Los puntajes más altos indican síntomas depresivos más graves. El cambio negativo denota mejora.
Línea de base y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wecare Probiotics Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WK2024013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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