Efficacité et sécurité des probiotiques pour soulager l'anxiété et la dépression
13 août 2025 mis à jour par: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Efficacité et sécurité des probiotiques BC99 pour soulager l'anxiété et la dépression chez les adultes
Évaluer l'efficacité et l'innocuité des probiotiques pour soulager l'anxiété et la dépression chez les adultes, par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chine
- The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé volontaire, écrit et signé : accepter de participer à l'étude.
- Capacité à terminer l'étude conformément au protocole : Capable de répondre aux exigences du protocole d'étude.
- Âge : 18-65 ans.
Scores de dépression et d’anxiété :
- score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) de 20 ou plus, ou
- Score sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA) de 14 ou plus.
- Aucun antécédent de certaines affections : Aucun antécédent de troubles cardiaques, hépatiques, rénaux, du système nerveux, de troubles psychiatriques ou d'anomalies métaboliques.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic antérieur de certaines affections : personnes ayant des antécédents d'autres troubles psychiatriques clairement diagnostiqués, de déficiences intellectuelles, de troubles de la conscience, d'aphasie complète, de trouble bipolaire, de dépression résistante au traitement ou de pensées suicidaires.
- Femmes enceintes ou allaitantes : personnes enceintes ou qui allaitent.
- Utilisation de certains médicaments : personnes qui ont utilisé des médicaments contre l'anxiété, des antidépresseurs ou des stabilisateurs de l'humeur au cours du mois dernier.
- Antécédents d'allergie : personnes ayant des constitutions allergiques ou des antécédents d'allergies médicamenteuses, ou celles souffrant de maladies systémiques graves.
- Antécédents de toxicomanie : personnes ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de substances psychoactives au cours des 3 derniers mois.
- Impact des médicaments sur le microbiote intestinal : personnes ayant utilisé des médicaments affectant le microbiote intestinal (y compris des antibiotiques, des probiotiques, des protecteurs des muqueuses, la médecine traditionnelle chinoise, etc.) de manière continue pendant plus d'une semaine au cours du mois précédant le dépistage.
- Arrêt ou ajout de médicaments : personnes qui ont arrêté de prendre le médicament à l'étude ou ont commencé à prendre d'autres médicaments, ce qui rend difficile l'évaluation de l'efficacité ou dont les données sont incomplètes.
- Utilisation de produits similaires : personnes qui ont pris des éléments similaires au produit de l'étude à court terme, affectant l'évaluation des résultats.
- Incapacité de participer : participants à la recherche qui ne peuvent pas participer à l'étude pour des raisons personnelles.
- Autres exclusions : Participants jugés inadaptés à l'étude par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe probiotique
10B CFU/Sachet/Jour BC99, avant les repas, Conservation : Conserver dans un endroit frais et sec sans exposition au soleil.
|
prendre 10 milliards d'UFC de probiotiques par sachet une fois, pendant 56 jours.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Sachet de maltodextrine/jour, avant les repas, Conservation : Conserver dans un endroit frais et sec sans exposition au soleil.
|
prendre un sachet de maltodaxtrine une fois, pendant 56 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) Score total de la ligne de base à la semaine 8
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
|
HAMD-17 classé par les cliniciens; Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
Le changement négatif indique une amélioration.
|
BASELINE ET SEMAINE 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2024
Première publication (Réel)
8 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WK2024013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .