- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06629441
Effektiviteten og sikkerheten til probiotika for å lindre angst og depresjon
13. august 2025 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Effektivitet og sikkerhet for probiotika, BC99 for å lindre angst og depresjon hos voksne
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til probiotika for å lindre angst og depresjon hos voksne, sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig, skriftlig og signert informert samtykke: godtar å delta i studien.
- Evne til å fullføre studien i henhold til protokoll: Kunne oppfylle kravene i studieprotokollen.
- Alder: 18-65 år.
Depresjon og angstpoeng:
- Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) poengsum på 20 eller høyere, eller
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) poengsum på 14 eller høyere.
- Ingen historie med visse tilstander: Ingen historie med hjerte, lever, nyre, nervesystem, psykiatriske lidelser eller metabolske abnormiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av visse tilstander: Personer med en historie med andre klart diagnostiserte psykiatriske lidelser, intellektuelle funksjonshemminger, bevissthetsforstyrrelser, fullstendig afasi, bipolar lidelse, behandlingsresistent depresjon eller selvmordstanker.
- Gravide eller ammende kvinner: Personer som er gravide eller ammer.
- Bruk av visse medisiner: Personer som har brukt angstdempende, antidepressive medisiner eller humørstabilisatorer i løpet av den siste måneden.
- Allergihistorie: Personer med allergiske konstitusjoner eller en historie med legemiddelallergier, eller de med alvorlige systemiske sykdommer.
- Rusmisbrukshistorie: Personer med en historie med alkohol eller psykoaktive stoffer i løpet av de siste 3 månedene.
- Påvirkning av medisiner på tarmmikrobiota: Personer som har brukt medisiner som påvirker tarmmikrobiota (inkludert antibiotika, probiotika, slimhinnebeskyttere, tradisjonell kinesisk medisin, etc.) kontinuerlig i mer enn 1 uke i måneden før screening.
- Seponering eller tillegg av medisiner: Personer som har sluttet å ta studiemedisinen eller begynt å ta andre medisiner, noe som gjør det vanskelig å vurdere effekt eller med ufullstendige data.
- Bruk av lignende produkter: Personer som har tatt elementer som ligner på studieproduktet på kort sikt, noe som påvirker evalueringen av resultatene.
- Manglende evne til å delta: Forskningsdeltakere som ikke kan delta i studien på grunn av personlige årsaker.
- Andre ekskluderinger: Deltakere ansett som uegnet for studien av forskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
10B CFU/Sachet/Day BC99, før måltider, Oppbevaring: Oppbevares på et kjølig og tørt sted uten soleksponering.
|
tar 10 milliarder CFU probiotika én pose én gang, som varer i 56 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin Sachet/Dag, før måltider, Oppbevaring: Oppbevares på et kjølig og tørt sted uten soleksponering.
|
tar maltodaxtrin én pose én gang, som varer i 56 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Total poengsum fra baseline til uke 8
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Kliniker-vurdert HAMD-17; Høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Negativ endring betegner forbedring.
|
Baseline og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WK2024013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .