Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af probiotika til at lindre angst og depression

13. august 2025 opdateret af: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Effektivitet og sikkerhed af probiotika, BC99 til lindring af angst og depression hos voksne

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​probiotika til at lindre angst og depression hos voksne sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt, skriftligt og underskrevet informeret samtykke: Indvilger i at deltage i undersøgelsen.
  2. Evne til at gennemføre undersøgelsen i henhold til protokol: I stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen.
  3. Alder: 18-65 år.
  4. Depression og angstscore:

    • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score på 20 eller højere, eller
    • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score på 14 eller højere.
  5. Ingen historie om visse tilstande: Ingen historie med hjerte, lever, nyre, nervesystem, psykiatriske lidelser eller metaboliske abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose af visse tilstande: Personer med en historie med andre klart diagnosticerede psykiatriske lidelser, intellektuelle handicap, bevidsthedsforstyrrelser, fuldstændig afasi, bipolar lidelse, behandlingsresistent depression eller selvmordstanker.
  2. Gravide eller ammende kvinder: Personer, der er gravide eller ammer.
  3. Brug af visse lægemidler: Personer, der har brugt angstdæmpende, antidepressiv medicin eller stemningsstabilisatorer inden for den seneste måned.
  4. Allergihistorie: Personer med allergiske konstitutioner eller en historie med lægemiddelallergi, eller personer med alvorlige systemiske sygdomme.
  5. Stofmisbrugshistorie: Personer med en historie med alkohol- eller psykoaktive stoffer inden for de seneste 3 måneder.
  6. Indvirkning af medicin på tarmmikrobiota: Personer, der har brugt medicin, der påvirker tarmmikrobiota (herunder antibiotika, probiotika, slimhindebeskyttere, traditionel kinesisk medicin osv.) uafbrudt i mere end 1 uge i måneden før screening.
  7. Seponering eller tilføjelse af medicin: Personer, der er stoppet med at tage undersøgelsesmedicinen eller begyndt at tage anden medicin, hvilket gør det vanskeligt at vurdere effektivitet eller med ufuldstændige data.
  8. Brug af lignende produkter: Personer, der har taget emner, der ligner undersøgelsesproduktet på kort sigt, hvilket påvirker evalueringen af ​​resultaterne.
  9. Manglende evne til at deltage: Forskningsdeltagere, der ikke kan deltage i undersøgelsen af ​​personlige årsager.
  10. Andre udelukkelser: Deltagere, som forskerne vurderer som uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
10B CFU/Sachet/Day BC99, før måltider, Opbevaring: Opbevares køligt og tørt uden soleksponering.
tager 10 milliarder CFU probiotisk én pose én gang, der varer 56 dage.
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin Sachet/Dag, før måltider, Opbevaring: Opbevares køligt og tørt uden sollys.
tager maltodaxtrin én pose én gang, der varer 56 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Total score fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Kliniker-klassificeret HAMD-17; Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Negativ ændring angiver forbedring.
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WK2024013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst Depression

Kliniske forsøg med Probiotisk gruppe

Abonner