- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06629441
Effektivitet og sikkerhed af probiotika til at lindre angst og depression
13. august 2025 opdateret af: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Effektivitet og sikkerhed af probiotika, BC99 til lindring af angst og depression hos voksne
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af probiotika til at lindre angst og depression hos voksne sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt, skriftligt og underskrevet informeret samtykke: Indvilger i at deltage i undersøgelsen.
- Evne til at gennemføre undersøgelsen i henhold til protokol: I stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen.
- Alder: 18-65 år.
Depression og angstscore:
- Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score på 20 eller højere, eller
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score på 14 eller højere.
- Ingen historie om visse tilstande: Ingen historie med hjerte, lever, nyre, nervesystem, psykiatriske lidelser eller metaboliske abnormiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af visse tilstande: Personer med en historie med andre klart diagnosticerede psykiatriske lidelser, intellektuelle handicap, bevidsthedsforstyrrelser, fuldstændig afasi, bipolar lidelse, behandlingsresistent depression eller selvmordstanker.
- Gravide eller ammende kvinder: Personer, der er gravide eller ammer.
- Brug af visse lægemidler: Personer, der har brugt angstdæmpende, antidepressiv medicin eller stemningsstabilisatorer inden for den seneste måned.
- Allergihistorie: Personer med allergiske konstitutioner eller en historie med lægemiddelallergi, eller personer med alvorlige systemiske sygdomme.
- Stofmisbrugshistorie: Personer med en historie med alkohol- eller psykoaktive stoffer inden for de seneste 3 måneder.
- Indvirkning af medicin på tarmmikrobiota: Personer, der har brugt medicin, der påvirker tarmmikrobiota (herunder antibiotika, probiotika, slimhindebeskyttere, traditionel kinesisk medicin osv.) uafbrudt i mere end 1 uge i måneden før screening.
- Seponering eller tilføjelse af medicin: Personer, der er stoppet med at tage undersøgelsesmedicinen eller begyndt at tage anden medicin, hvilket gør det vanskeligt at vurdere effektivitet eller med ufuldstændige data.
- Brug af lignende produkter: Personer, der har taget emner, der ligner undersøgelsesproduktet på kort sigt, hvilket påvirker evalueringen af resultaterne.
- Manglende evne til at deltage: Forskningsdeltagere, der ikke kan deltage i undersøgelsen af personlige årsager.
- Andre udelukkelser: Deltagere, som forskerne vurderer som uegnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
10B CFU/Sachet/Day BC99, før måltider, Opbevaring: Opbevares køligt og tørt uden soleksponering.
|
tager 10 milliarder CFU probiotisk én pose én gang, der varer 56 dage.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin Sachet/Dag, før måltider, Opbevaring: Opbevares køligt og tørt uden sollys.
|
tager maltodaxtrin én pose én gang, der varer 56 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Total score fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Kliniker-klassificeret HAMD-17; Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Negativ ændring angiver forbedring.
|
Baseline og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
14. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WK2024013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Angst Depression
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Probiotisk gruppe
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina