Эффективность и безопасность пробиотиков для облегчения тревоги и депрессии
13 августа 2025 г. обновлено: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Эффективность и безопасность пробиотиков BC99 для облегчения тревоги и депрессии у взрослых
Оценить эффективность и безопасность пробиотиков в снижении тревоги и депрессии у взрослых по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай
- The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Добровольное, письменное и подписанное информированное согласие: согласие на участие в исследовании.
- Способность завершить исследование в соответствии с протоколом: Способность соответствовать требованиям протокола исследования.
- Возраст: 18-65 лет.
Оценка депрессии и тревоги:
- Оценка депрессии по шкале Гамильтона (HAMD-17): балл 20 или выше, или
- Оценка тревоги по шкале Гамильтона (HAMA) — 14 или выше.
- Отсутствие истории определенных состояний: отсутствие истории болезни сердца, печени, почек, нервной системы, психических расстройств или метаболических нарушений.
Критерии исключения:
- Прошлый диагноз определенных состояний: Лица, у которых в анамнезе были другие четко диагностированные психические расстройства, интеллектуальные нарушения, расстройства сознания, полная афазия, биполярное расстройство, резистентная к лечению депрессия или суицидальные мысли.
- Беременные или кормящие женщины: лица, беременные или кормящие грудью.
- Использование определенных лекарств: лица, которые в течение последнего месяца принимали успокаивающие, антидепрессанты или стабилизаторы настроения.
- Аллергический анамнез: Лица с аллергией или лекарственной аллергией в анамнезе, а также лица с тяжелыми системными заболеваниями.
- История злоупотребления психоактивными веществами: Лица, злоупотреблявшие алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 3 месяцев.
- Влияние лекарств на микробиоту кишечника: Лица, которые непрерывно принимали лекарства, влияющие на микробиоту кишечника (включая антибиотики, пробиотики, средства защиты слизистой оболочки, традиционную китайскую медицину и т. д.), в течение более 1 недели за месяц до скрининга.
- Прекращение или добавление лекарств: лица, которые прекратили прием исследуемого лекарства или начали принимать другие лекарства, что затрудняет оценку эффективности или имеет неполные данные.
- Использование аналогичных продуктов: лица, принимавшие в краткосрочной перспективе предметы, аналогичные исследуемому продукту, что влияет на оценку результатов.
- Невозможность участия: участники исследования, которые не могут участвовать в исследовании по личным причинам.
- Другие исключения: участники, которых исследователи сочли непригодными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пробиотиков
10Б КОЕ/пакетик/день BC99, перед едой. Хранение: Хранить в сухом и прохладном месте, защищенном от воздействия солнечных лучей.
|
прием пробиотика 10 миллиардов КОЕ по одному пакетику один раз в течение 56 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин Саше/день, перед едой. Хранение: Хранить в сухом, прохладном месте, без воздействия солнечных лучей.
|
прием мальтодакстрина по одному пакетику однократно в течение 56 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17) Общий балл от базовой линии до недели 8
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
|
Клиницист с рейтингом HAMD-17; Более высокие оценки указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
Отрицательное изменение означает улучшение.
|
Базовая линия и неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WK2024013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .