Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost probiotik při zmírňování úzkosti a deprese

13. srpna 2025 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost probiotik, BC99 při zmírňování úzkosti a deprese u dospělých

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost probiotik při úlevě od úzkosti a deprese u dospělých ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dobrovolný, písemný a podepsaný informovaný souhlas: Souhlas s účastí ve studii.
  2. Schopnost dokončit studii podle protokolu: Schopnost splnit požadavky protokolu studie.
  3. Věk: 18-65 let.

  4. Skóre deprese a úzkosti:

    • Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD-17) skóre 20 nebo vyšší, popř
    • Skóre HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale) 14 nebo vyšší.
  5. Žádná historie určitých stavů: Žádná historie srdce, jater, ledvin, nervového systému, psychiatrických poruch nebo metabolických abnormalit.

Kritéria vyloučení:

  1. Minulá diagnóza určitých stavů: Jedinci s anamnézou jiných jasně diagnostikovaných psychiatrických poruch, mentálních postižení, poruch vědomí, kompletní afázie, bipolární poruchy, deprese rezistentní na léčbu nebo sebevražedných myšlenek.
  2. Těhotné nebo kojící ženy: Osoby, které jsou těhotné nebo kojící.
  3. Užívání určitých léků: Jedinci, kteří během posledního měsíce užívali léky proti úzkosti, antidepresiva nebo stabilizátory nálady.
  4. Alergická anamnéza: Jedinci s alergickou konstitucí nebo alergií na léky v anamnéze, nebo osoby se závažnými systémovými onemocněními.
  5. Anamnéza zneužívání návykových látek: Osoby s anamnézou zneužívání alkoholu nebo psychoaktivních látek během posledních 3 měsíců.
  6. Vliv léků na střevní mikroflóru: Jedinci, kteří užívali léky ovlivňující střevní mikroflóru (včetně antibiotik, probiotik, chráničů sliznic, tradiční čínské medicíny atd.) nepřetržitě déle než 1 týden v měsíci před screeningem.
  7. Vysazení nebo přidání léků: Jednotlivci, kteří přestali užívat zkoumaný lék nebo začali užívat jiné léky, což ztěžuje hodnocení účinnosti nebo s neúplnými údaji.
  8. Použití podobných produktů: Jednotlivci, kteří krátkodobě užívali položky podobné studijnímu produktu, což ovlivnilo hodnocení výsledků.
  9. Neschopnost zúčastnit se: Účastníci výzkumu, kteří se nemohou zúčastnit studie z osobních důvodů.
  10. Jiná vyloučení: Účastníci, kteří byli výzkumníky považováni za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická skupina
10B CFU/sáček/den BC99, před jídlem, Skladování: Skladujte na chladném a suchém místě bez slunečního záření.
Doplněk stravy: Probiotická skupina
užívání 10 miliard CFU probiotika jeden sáček jednou, trvající 56 dní.
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin Sáček/Den, před jídlem, Skladování: Skladujte na chladném a suchém místě bez slunečního záření.
Doplněk stravy: Placebo skupina
užívání maltodaxtrinu jeden sáček jednou, trvající 56 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měřítku hodnocení deprese Hamilton (HAMD-17) Celkové skóre z výchozí hodnoty na 8. týden
Časové okno: Základní linie a 8. týden
HAMD-17 s hodnocením klinického lékaře; Vyšší skóre naznačují závažnější depresivní příznaky. Negativní změna označuje zlepšení.
Základní linie a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WK2024013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotická skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit