불안과 우울증 완화에 있어서 프로바이오틱스의 효과와 안전성
2025년 8월 13일 업데이트: Wecare Probiotics Co., Ltd.
성인의 불안 및 우울증 완화에 대한 프로바이오틱스 BC99의 효과 및 안전성
성인의 불안과 우울증을 완화하는 데 있어서 프로바이오틱스의 효과와 안전성을 위약과 비교하여 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Henan
-
Luoyang, Henan, 중국
- The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자발적, 서면 및 서명된 사전 동의: 연구 참여에 동의합니다.
- 프로토콜에 따라 연구를 완료하는 능력: 연구 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
- 연령: 18~65세.
우울증 및 불안 점수:
- 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17) 점수가 20점 이상, 또는
- 해밀턴 불안 평가 척도(HAMA) 점수가 14 이상입니다.
- 특정 질환의 병력 없음: 심장, 간, 신장, 신경계, 정신 장애 또는 대사 이상 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 특정 질환의 과거 진단: 기타 명확하게 진단된 정신 장애, 지적 장애, 의식 장애, 완전 실어증, 양극성 장애, 치료 저항성 우울증 또는 자살 충동의 병력이 있는 개인.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성: 임신 중이거나 모유 수유 중인 개인.
- 특정 약물 사용: 지난 한 달 이내에 항불안제, 항우울제 또는 기분 안정제를 사용한 개인.
- 알레르기 병력 : 알레르기 체질 또는 약물 알레르기 병력이 있거나 심각한 전신 질환을 앓고 있는 자.
- 약물 남용 이력: 지난 3개월 이내에 알코올 또는 향정신성 약물 남용의 이력이 있는 개인.
- 장내 미생물군에 대한 약물의 영향: 장내 미생물군에 영향을 미치는 약물(항생제, 프로바이오틱스, 점막 보호제, 한약 등)을 검사 전 1개월 동안 1주일 이상 지속적으로 사용한 자.
- 약물 중단 또는 추가: 연구 약물 복용을 중단했거나 다른 약물 복용을 시작하여 효능을 평가하기 어렵거나 데이터가 불완전한 개인.
- 유사제품 사용 : 연구제품과 유사한 품목을 단기간에 복용하여 결과평가에 영향을 미친 개인
- 참여불가 : 개인적인 사유로 연구에 참여할 수 없는 연구참여자.
- 기타 제외 사항: 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
10B CFU/Sachet/Day BC99, 식사 전, 보관: 햇빛에 노출되지 않고 서늘하고 건조한 곳에 보관하세요.
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100억 CFU 프로바이오틱스 1포를 1회 복용, 56일간 지속됩니다.
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위약 비교기: 위약
말토덱스트린 향낭/일, 식사 전, 보관: 햇빛에 노출되지 않고 서늘하고 건조한 곳에 보관하세요.
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말토닥트린 1포를 1회 56일간 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 우울증 등급 척도의 변화 (HAMD-17) 총 점수는 기준선에서 8 주까지
기간: 기준선 및 8 주차
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임상의 평가 HAMD-17; 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것으로 나타났습니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 8 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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