Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien tehokkuus ja turvallisuus ahdistuksen ja masennuksen lievittämisessä

keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Probioottien tehokkuus ja turvallisuus, BC99 ahdistuksen ja masennuksen lievittämisessä aikuisilla

Arvioida probioottien tehokkuutta ja turvallisuutta ahdistuksen ja masennuksen lievittämisessä aikuisilla verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Vapaaehtoinen, kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus: suostuminen osallistumaan tutkimukseen.
  2. Kyky suorittaa tutkimus pöytäkirjan mukaisesti: Pystyy täyttämään tutkimusprotokollan vaatimukset.
  3. Ikä: 18-65 vuotta.

  4. Masennus- ja ahdistuneisuuspisteet:

    • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -pistemäärä on 20 tai enemmän
    • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) -pistemäärä 14 tai korkeampi.
  5. Ei historiallisia sairauksia: Ei sydän-, maksa-, munuais-, hermosto-, psykiatrisia häiriöitä tai aineenvaihduntahäiriöitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tiettyjen sairauksien aiempi diagnoosi: Henkilöt, joilla on ollut muita selvästi diagnosoituja psykiatrisia häiriöitä, älyllisiä vammoja, tajunnanhäiriöitä, täydellinen afasia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, hoitoresistentti masennus tai itsemurha-ajatuksia.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset: Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  3. Tiettyjen lääkkeiden käyttö: Henkilöt, jotka ovat käyttäneet ahdistuneisuus-, masennuslääkkeitä tai mielialan stabilointiaineita viimeisen kuukauden aikana.
  4. Allergiahistoria: Henkilöt, joilla on allerginen rakenne tai lääkeaineallergia tai joilla on vakavia systeemisiä sairauksia.
  5. Päihteiden väärinkäyttöhistoria: Henkilöt, joilla on ollut alkoholin tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttöä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  6. Lääkkeiden vaikutus suoliston mikrobiotaan: Henkilöt, jotka ovat käyttäneet suoliston mikrobiotaan vaikuttavia lääkkeitä (mukaan lukien antibiootit, probiootit, limakalvosuojat, perinteinen kiinalainen lääketiede jne.) jatkuvasti yli viikon ajan seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
  7. Lääkkeiden lopettaminen tai lisääminen: Henkilöt, jotka ovat lopettaneet tutkimuslääkkeen käytön tai aloittaneet muiden lääkkeiden käytön, mikä vaikeuttaa tehon arviointia tai joiden tiedot ovat puutteellisia.
  8. Samankaltaisten tuotteiden käyttö: Henkilöt, jotka ovat ottaneet tutkimustuotteen kaltaisia ​​tuotteita lyhyellä aikavälillä, mikä vaikuttaa tulosten arviointiin.
  9. Osallistumiskyvyttömyys: Tutkimuksen osallistujat, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen henkilökohtaisista syistä.
  10. Muut poikkeukset: Osallistujat, jotka tutkijat pitivät sopimattomina tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probioottiryhmä
10B CFU/pussi/päivä BC99, ennen ateriaa, Varastointi: Säilytä viileässä ja kuivassa paikassa ilman auringonottoa.
Ravintolisä: Probioottiryhmä
ottamalla 10 miljardia CFU:ta probioottia yksi annospussi kerran, kestää 56 päivää.
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriinipussi/päivä, ennen ateriaa, Varastointi: Säilytä viileässä ja kuivassa paikassa ilman auringonottoa.
Ravintolisä: Placebo ryhmä
maltodekstriinin ottaminen yhden pussin kerran, kestää 56 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen asteikon muutos (HAMD-17) kokonaispistemäärä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
Kliinikon luokiteltu HAMD-17; Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Baseline ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WK2024013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistuneisuus Masennus

Kliiniset tutkimukset Probioottiryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa