- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06629441
Eficácia e segurança dos probióticos no alívio da ansiedade e da depressão
13 de agosto de 2025 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Eficácia e segurança dos probióticos, BC99 no alívio da ansiedade e da depressão em adultos
Avaliar a eficácia e segurança dos probióticos no alívio da ansiedade e depressão em adultos, em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China
- The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento Livre e Esclarecido Voluntário, Escrito e Assinado: Concordar em participar do estudo.
- Capacidade de concluir o estudo de acordo com o protocolo: Capaz de atender aos requisitos do protocolo do estudo.
- Idade: 18-65 anos.
Pontuações de depressão e ansiedade:
- Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) de 20 ou superior, ou
- Pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) de 14 ou superior.
- Sem histórico de certas condições: Sem histórico de coração, fígado, rim, sistema nervoso, distúrbios psiquiátricos ou anormalidades metabólicas.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico anterior de certas condições: Indivíduos com histórico de outros transtornos psiquiátricos claramente diagnosticados, deficiência intelectual, distúrbios de consciência, afasia completa, transtorno bipolar, depressão resistente ao tratamento ou pensamentos suicidas.
- Mulheres grávidas ou amamentando: Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
- Uso de certos medicamentos: Indivíduos que usaram medicamentos ansiolíticos, antidepressivos ou estabilizadores de humor no último mês.
- História de alergia: Indivíduos com constituição alérgica ou histórico de alergia a medicamentos, ou aqueles com doenças sistêmicas graves.
- Histórico de abuso de substâncias: Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou substâncias psicoativas nos últimos 3 meses.
- Impacto dos medicamentos na microbiota intestinal: Indivíduos que usaram medicamentos que afetam a microbiota intestinal (incluindo antibióticos, probióticos, protetores de mucosa, medicina tradicional chinesa, etc.) continuamente por mais de 1 semana no mês anterior à triagem.
- Descontinuação ou Adição de Medicamentos: Indivíduos que pararam de tomar a medicação do estudo ou passaram a tomar outros medicamentos, dificultando a avaliação da eficácia ou com dados incompletos.
- Uso de Produtos Similares: Indivíduos que realizaram itens semelhantes ao produto do estudo no curto prazo, afetando a avaliação dos resultados.
- Incapacidade de Participar: Participantes da pesquisa que não podem participar do estudo por motivos pessoais.
- Outras exclusões: Participantes considerados inadequados para o estudo pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo probiótico
10B UFC/Saqueta/Dia BC99, antes das refeições, Armazenamento: Conservar em local fresco e seco, sem exposição solar.
|
tomar 10 bilhões de UFC de probióticos em um sachê uma vez, com duração de 56 dias.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Saqueta de Maltodextrina/Dia, antes das refeições. Conservação: Conservar em local fresco e seco, sem exposição solar.
|
tomar maltodaxtrina um sachê uma vez, com duração de 56 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na escala de classificação de depressão de Hamilton (HAMD-17) Pontuação total da linha de base para a semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Hamd-17 classificado como clínico; Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
A mudança negativa indica melhorias.
|
Linha de base e semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WK2024013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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