不安とうつ病の軽減におけるプロバイオティクスの有効性と安全性
2025年8月13日 更新者：Wecare Probiotics Co., Ltd.
成人の不安とうつ病の緩和におけるプロバイオティクスBC99の有効性と安全性
プラセボと比較して、成人の不安やうつ病を軽減するプロバイオティクスの有効性と安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国
- The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 自発的、書面による署名済みのインフォームド・コンセント: 研究への参加に同意すること。
- プロトコールに従って研究を完了する能力: 研究プロトコールの要件を満たすことができます。
- 年齢：18～65歳。
うつ病と不安症のスコア:
- ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17) スコアが 20 以上、または
- ハミルトン不安評価スケール (HAMA) スコアが 14 以上。
- 特定の疾患の病歴がない: 心臓、肝臓、腎臓、神経系、精神疾患、または代謝異常の病歴がない。
除外基準:
- 過去に特定の症状の診断を受けた人：他の明確に診断された精神障害、知的障害、意識障害、完全失語症、双極性障害、治療抵抗性のうつ病、または自殺念慮の病歴のある人。
- 妊娠中または授乳中の女性: 妊娠中または授乳中の人。
- 特定の薬の使用: 過去 1 か月以内に抗不安薬、抗うつ薬、または気分安定薬を使用した人。
- アレルギー歴：アレルギー体質や薬物アレルギーの既往のある方、重篤な全身疾患のある方。
- 薬物乱用歴: 過去 3 か月以内にアルコールまたは向精神性物質の乱用歴のある個人。
- 腸内微生物叢に対する薬剤の影響：腸内微生物叢に影響を与える薬剤（抗生物質、プロバイオティクス、粘膜保護剤、伝統的な漢方薬など）をスクリーニング前の月に1週間以上継続して使用した人。
- 薬剤の中止または追加：治験薬の服用を中止したり、他の薬剤の服用を開始したりして、有効性の評価が困難になったり、データが不完全な患者。
- 類似製品の使用: 研究製品に類似したアイテムを短期的に服用し、結果の評価に影響を与えた個人。
- 参加不能：個人的な理由により研究に参加できない研究参加者。
- その他の除外者: 研究者が研究にふさわしくないと判断した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロバイオティクスグループ
10B CFU/サシェ/日 BC99、食前、保管: 日光にさらされず、涼しく乾燥した場所に保管してください。
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1回100億CFUのプロバイオティクスを1袋摂取すると、56日間効果が持続します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン小袋/日、食事前、保管: 日光にさらされず、涼しく乾燥した場所に保管してください。
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マルトダキストリンを1回1袋ずつ服用し、56日間持続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）の合計スコアの変化8週目まで
時間枠：ベースラインと8週目
|
臨床医が評価したHAMD-17;スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状が示されます。
負の変化は改善を示します。
|
ベースラインと8週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月20日
一次修了 (実際)
2024年12月15日
研究の完了 (実際)
2025年1月14日
試験登録日
最初に提出
2024年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月4日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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