Probiotikas effektivitet och säkerhet för att lindra ångest och depression
13 augusti 2025 uppdaterad av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Probiotikas effektivitet och säkerhet, BC99 för att lindra ångest och depression hos vuxna
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av probiotika för att lindra ångest och depression hos vuxna, i jämförelse med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt, skriftligt och undertecknat informerat samtycke: samtycker till att delta i studien.
- Förmåga att slutföra studien enligt protokoll: Kunna uppfylla kraven i studieprotokollet.
- Ålder: 18-65 år.
Poäng för depression och ångest:
- Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) poäng på 20 eller högre, eller
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) poäng på 14 eller högre.
- Ingen historia av vissa tillstånd: Ingen historia av hjärta, lever, njure, nervsystem, psykiatriska störningar eller metabola avvikelser.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare diagnos av vissa tillstånd: Individer med en historia av andra tydligt diagnostiserade psykiatriska störningar, intellektuella funktionsnedsättningar, medvetandestörningar, fullständig afasi, bipolär sjukdom, behandlingsresistent depression eller självmordstankar.
- Gravida eller ammande kvinnor: Individer som är gravida eller ammar.
- Användning av vissa mediciner: Individer som har använt ångestdämpande, antidepressiva läkemedel eller humörstabilisatorer under den senaste månaden.
- Allergihistoria: Individer med allergisk konstitution eller en historia av läkemedelsallergier, eller de med allvarliga systemiska sjukdomar.
- Missbrukshistorik: Individer med en historia av alkohol- eller psykoaktiva substanser under de senaste 3 månaderna.
- Läkemedels inverkan på tarmmikrobiota: Individer som har använt mediciner som påverkar tarmmikrobiota (inklusive antibiotika, probiotika, slemhinneskydd, traditionell kinesisk medicin, etc.) kontinuerligt i mer än 1 vecka under månaden före screening.
- Avbrytande eller tillägg av mediciner: Individer som har slutat ta studiemedicinen eller börjat ta andra mediciner, vilket gör det svårt att bedöma effekt eller med ofullständiga data.
- Användning av liknande produkter: Individer som har tagit objekt som liknar studieprodukten på kort sikt, vilket påverkar utvärderingen av resultaten.
- Oförmåga att delta: Forskningsdeltagare som inte kan delta i studien på grund av personliga skäl.
- Andra undantag: Deltagare som forskarna bedömde olämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotisk grupp
10B CFU/påse/Dag BC99, före måltider, Förvaring: Förvaras svalt och torrt utan solexponering.
|
tar 10 miljarder CFU probiotika en dospåse en gång, som varar i 56 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrinpåse/Dag, före måltider, Förvaring: Förvaras svalt och torrt utan solexponering.
|
tar maltodaxtrin en dospåse en gång, varar i 56 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Total poäng från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Kliniker-rankad HAMD-17; Högre poäng indikerar svårare depressiva symtom.
Negativ förändring betecknar förbättring.
|
Baslinje och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WK2024013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .