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Efficacia e sicurezza dei probiotici nell'alleviare l'ansia e la depressione

13 agosto 2025 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Efficacia e sicurezza dei probiotici, BC99 nell'alleviare l'ansia e la depressione negli adulti

Valutare l'efficacia e la sicurezza dei probiotici nell'alleviare l'ansia e la depressione negli adulti, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato volontario, scritto e firmato: accettazione di partecipare allo studio.
  2. Capacità di completare lo studio secondo il protocollo: in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio.
  3. Età: 18-65 anni.

  4. Punteggi di depressione e ansia:

    • Punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) pari o superiore a 20, oppure
    • Punteggio della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) pari o superiore a 14.
  5. Nessuna storia di determinate condizioni: nessuna storia di cuore, fegato, reni, sistema nervoso, disturbi psichiatrici o anomalie metaboliche.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi pregressa di alcune condizioni: individui con una storia di altri disturbi psichiatrici chiaramente diagnosticati, disabilità intellettiva, disturbi della coscienza, afasia completa, disturbo bipolare, depressione resistente al trattamento o pensieri suicidi.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento: individui in gravidanza o in allattamento.
  3. Uso di alcuni farmaci: individui che hanno utilizzato farmaci anti-ansia, antidepressivi o stabilizzatori dell'umore nell'ultimo mese.
  4. Anamnesi allergica: individui con costituzione allergica o con una storia di allergie ai farmaci o con gravi malattie sistemiche.
  5. Storia di abuso di sostanze: individui con una storia di abuso di alcol o sostanze psicoattive negli ultimi 3 mesi.
  6. Impatto dei farmaci sul microbiota intestinale: individui che hanno utilizzato farmaci che influiscono sul microbiota intestinale (inclusi antibiotici, probiotici, protettori della mucosa, medicina tradizionale cinese, ecc.) ininterrottamente per più di 1 settimana nel mese precedente allo screening.
  7. Interruzione o aggiunta di farmaci: individui che hanno interrotto l'assunzione del farmaco in studio o hanno iniziato ad assumere altri farmaci, rendendo difficile la valutazione dell'efficacia o con dati incompleti.
  8. Utilizzo di prodotti simili: individui che hanno assunto prodotti simili al prodotto in studio a breve termine, influenzando la valutazione dei risultati.
  9. Impossibilità di partecipare: partecipanti alla ricerca che non possono partecipare allo studio per motivi personali.
  10. Altre esclusioni: Partecipanti ritenuti non idonei allo studio dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico
10B CFU/bustina/giorno BC99, prima dei pasti, Conservazione: conservare in luogo fresco e asciutto, senza esposizione al sole.
Integratore alimentare: Gruppo probiotico
assumendo 10 miliardi di CFU di probiotico una bustina una volta, per una durata di 56 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Bustina di maltodestrina al giorno, prima dei pasti, conservazione: conservare in luogo fresco e asciutto, senza esposizione al sole.
Integratore alimentare: Gruppo placebo
prendendo maltodaxtrin una bustina una volta, per una durata di 56 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD-17) Punteggio totale dalla linea di base alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
HAMD-17 con classifica del medico; Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. Il cambiamento negativo indica il miglioramento.
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WK2024013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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