- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06629441
Effectiviteit en veiligheid van probiotica bij het verlichten van angst en depressie
13 augustus 2025 bijgewerkt door: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Effectiviteit en veiligheid van probiotica, BC99 bij het verlichten van angst en depressie bij volwassenen
Om de effectiviteit en veiligheid van probiotica bij het verlichten van angst en depressie bij volwassenen te evalueren, in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China
- The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige, schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming: akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
- Vermogen om het onderzoek volgens protocol af te ronden: In staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
- Leeftijd: 18-65 jaar oud.
Depressie- en angstscores:
- Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score van 20 of hoger, of
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)-score van 14 of hoger.
- Geen geschiedenis van bepaalde aandoeningen: Geen geschiedenis van hart-, lever-, nier-, zenuwstelsel, psychiatrische stoornissen of metabolische afwijkingen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van bepaalde aandoeningen: personen met een voorgeschiedenis van andere duidelijk gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen, verstandelijke beperkingen, bewustzijnsstoornissen, volledige afasie, bipolaire stoornis, behandelingsresistente depressie of zelfmoordgedachten.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven: personen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Gebruik van bepaalde medicijnen: Personen die de afgelopen maand angstremmers, antidepressiva of stemmingsstabilisatoren hebben gebruikt.
- Allergiegeschiedenis: personen met een allergische constitutie of een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergieën, of mensen met ernstige systemische ziekten.
- Geschiedenis van middelenmisbruik: personen met een geschiedenis van alcohol- of psychoactieve middelenmisbruik in de afgelopen 3 maanden.
- Impact van medicijnen op de darmmicrobiota: Personen die gedurende meer dan 1 week in de maand voorafgaand aan de screening onafgebroken medicijnen hebben gebruikt die de darmmicrobiota beïnvloeden (waaronder antibiotica, probiotica, slijmvliesbeschermers, traditionele Chinese geneeskunde, enz.).
- Stopzetting of toevoeging van medicijnen: Personen die zijn gestopt met het innemen van de onderzoeksmedicatie of zijn begonnen met het innemen van andere medicijnen, waardoor het moeilijk is om de werkzaamheid te beoordelen of met onvolledige gegevens.
- Gebruik van vergelijkbare producten: personen die op korte termijn items hebben gebruikt die vergelijkbaar zijn met het onderzoeksproduct, wat de evaluatie van de resultaten beïnvloedt.
- Onvermogen om deel te nemen: Onderzoeksdeelnemers die om persoonlijke redenen niet aan het onderzoek kunnen deelnemen.
- Andere uitsluitingen: Deelnemers die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische groep
10B CFU/Sachet/Dag BC99, vóór de maaltijd, Opslag: Op een koele en droge plaats bewaren, zonder blootstelling aan de zon.
|
één keer één sachet van 10 miljard CFU probiotica innemen, gedurende 56 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine zakje/dag, vóór de maaltijd, Bewaring: Op een koele en droge plaats bewaren, zonder blootstelling aan de zon.
|
maltodaxtrine één keer in één sachet innemen, gedurende 56 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Totale score van baseline naar week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Door de clinicus beoordeelde HAMD-17; Hogere scores duiden op meer ernstige depressieve symptomen.
Negatieve verandering duidt op verbetering.
|
Basislijn en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WK2024013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .