Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo probiotyków w łagodzeniu lęku i depresji

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo probiotyków, BC99 w łagodzeniu lęku i depresji u dorosłych

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa probiotyków w łagodzeniu lęku i depresji u dorosłych w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolna, pisemna i podpisana świadoma zgoda: Zgoda na udział w badaniu.
  2. Możliwość ukończenia badania zgodnie z protokołem: Możliwość spełnienia wymagań protokołu badania.
  3. Wiek: 18-65 lat.

  4. Wyniki depresji i lęku:

    • Wynik w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) wynoszący 20 lub więcej, lub
    • Wynik w skali oceny lęku Hamiltona (HAMA) wynosi 14 lub więcej.
  5. Brak historii pewnych schorzeń: Brak historii serca, wątroby, nerek, układu nerwowego, zaburzeń psychicznych lub nieprawidłowości metabolicznych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza diagnoza niektórych schorzeń: Osoby z innymi wyraźnie zdiagnozowanymi zaburzeniami psychicznymi, niepełnosprawnością intelektualną, zaburzeniami świadomości, całkowitą afazją, chorobą afektywną dwubiegunową, depresją oporną na leczenie lub myślami samobójczymi w przeszłości.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Stosowanie niektórych leków: Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowały leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne lub stabilizatory nastroju.
  4. Historia alergii: Osoby ze skłonnościami alergicznymi lub alergią na leki w przeszłości lub osoby z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi.
  5. Historia nadużywania substancji psychoaktywnych: Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy nadużywały alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  6. Wpływ leków na mikroflorę jelitową: Osoby, które stosowały leki wpływające na mikroflorę jelitową (w tym antybiotyki, probiotyki, środki chroniące błonę śluzową, tradycyjna medycyna chińska itp.) nieprzerwanie przez ponad 1 tydzień w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe.
  7. Przerwanie lub dodanie leków: osoby, które zaprzestały przyjmowania badanego leku lub rozpoczęły przyjmowanie innych leków, co utrudnia ocenę skuteczności lub posiadają niekompletne dane.
  8. Stosowanie podobnych produktów: Osoby, które przez krótki czas przyjmowały produkty podobne do badanego produktu, co miało wpływ na ocenę wyników.
  9. Niemożność wzięcia udziału w badaniu: Uczestnicy badania, którzy nie mogą wziąć udziału w badaniu z powodów osobistych.
  10. Inne wyłączenia: Uczestnicy uznani przez badaczy za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
10B CFU/saszetka/dzień BC99, przed posiłkami. Przechowywanie: Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu, bez ekspozycji na słońce.
Suplement diety: Grupa probiotyczna
przyjmowanie 10 miliardów CFU probiotyku w jednej saszetce jednorazowo, przez 56 dni.
Komparator placebo: Placebo
Saszetka z maltodekstryną/dzień, przed posiłkami. Przechowywanie: Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu, bez ekspozycji na słońce.
Suplement diety: Grupa placebo
przyjmowanie jednorazowo jednej saszetki maltodaxtryny przez 56 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Hamilton (HAMD-17) całkowity wynik od wartości wyjściowej na 8 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
HAMD-17 oceniany przez klinicystę; Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne. Zmiana negatywna oznacza poprawę.
Linia bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WK2024013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja lękowa

Badania kliniczne na Grupa probiotyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj