A probiotikumok hatékonysága és biztonságossága a szorongás és a depresszió enyhítésében
2025. augusztus 13. frissítette: Wecare Probiotics Co., Ltd.
A probiotikumok hatékonysága és biztonságossága, BC99 a szorongás és a depresszió enyhítésében felnőtteknél
A probiotikumok hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a szorongás és depresszió enyhítésében felnőtteknél, a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína
- The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes, írásbeli és aláírt, tájékozott beleegyezés: beleegyezés a vizsgálatban való részvételbe.
- Képes a vizsgálat jegyzőkönyv szerinti elvégzésére: képes teljesíteni a vizsgálati protokoll követelményeit.
- Életkor: 18-65 év.
Depressziós és szorongásos pontszámok:
- A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD-17) pontszáma 20 vagy magasabb, ill
- A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) pontszáma 14 vagy magasabb.
- Nincsenek bizonyos betegségek anamnézisében: Nincs szív-, máj-, vese-, idegrendszeri, pszichiátriai vagy anyagcsere-rendellenesség.
Kizárási kritériumok:
- Bizonyos állapotok múltbeli diagnózisa: Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében más egyértelműen diagnosztizált pszichiátriai rendellenesség, értelmi fogyatékosság, tudatzavar, teljes afázia, bipoláris zavar, kezelésre rezisztens depresszió vagy öngyilkossági gondolatok szerepelnek.
- Terhes vagy szoptató nők: terhes vagy szoptató egyének.
- Bizonyos gyógyszerek használata: Olyan személyek, akik az elmúlt hónapban szorongásoldó, antidepresszáns gyógyszereket vagy hangulatstabilizátorokat használtak.
- Allergiatörténet: allergiás alkatú, gyógyszerallergiás, vagy súlyos szisztémás betegségben szenvedők.
- Kábítószerrel való visszaélés története: Olyan személyek, akiknek az elmúlt 3 hónapban alkohollal vagy pszichoaktív szerekkel való visszaélése volt.
- A gyógyszerek hatása a bélmikrobiótára: Olyan személyek, akik a szűrést megelőző hónapban több mint 1 hétig folyamatosan bélmikrobiótára ható gyógyszereket (beleértve az antibiotikumokat, probiotikumokat, nyálkahártyavédő szereket, hagyományos kínai orvoslást stb.) használtak.
- A gyógyszeres kezelés abbahagyása vagy kiegészítése: Olyan személyek, akik abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését vagy más gyógyszereket kezdtek el szedni, ami megnehezíti a hatékonyság értékelését, vagy hiányos adatokkal rendelkezik.
- Hasonló termékek használata: Olyan személyek, akik rövid távon vettek be a vizsgálati termékhez hasonló, az eredmények értékelését befolyásoló termékeket.
- Részvételi képtelenség: A kutatásban résztvevők, akik személyes okok miatt nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- Egyéb kizárások: A kutatók által a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus csoport
10B CFU/tasak/nap BC99, étkezés előtt, Tárolás: Hűvös és száraz helyen, napsugárzás nélkül tárolandó.
|
10 milliárd CFU probiotikum egyszeri bevétele 56 napig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrin tasak/nap, étkezés előtt, Tárolás: Hűvös és száraz helyen, napsugárzás nélkül tárolandó.
|
maltodaxtrin egyszeri egy tasak bevétele, 56 napig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Hamilton Depressziós Besorolási Skála (HAMD-17) teljes pontszámában az alapvonalról a 8. hétre
Időkeret: Alapvonal és a 8. hét
|
Klinikus besorolású HAMD-17; A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
A negatív változás a javulást jelöli.
|
Alapvonal és a 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WK2024013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .