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人脐带间充质干细胞来源的分泌组治疗肝硬化的安全性和可行性：纤维化减少、免疫调节和肝脏再生的综合评价：单中心、随机、I期临床试验

2024年10月4日 更新者：Baermed

人脐带间充质干细胞来源的分泌组治疗肝硬化的安全性和可行性：纤维化减少、免疫调节和肝脏再生的综合评价单中心、非随机、I期临床试验

该临床试验的目的是了解人脐带间充质干细胞（HUCMSC）衍生的分泌体注射液对肝硬化患者是否安全有效。 它要回答的主要问题是：

  1. 分泌蛋白注射液作为肝硬化患者辅助治疗的安全性如何？
  2. 注射分泌蛋白组注射后6个月对肝纤维化的效果如何？
  3. 注射分泌蛋白组注射后6个月后肝功能是否会改善？
  4. 分泌蛋白组注射会影响 Child Turcotte Pugh 评分吗？
  5. 分泌蛋白组如何影响肝硬化患者的促炎和抗炎细胞因子？
  6. 分泌蛋白组注射如何影响活肝硬化患者的生活质量？
  7. 分泌蛋白注射液与脑病有何关系？ 研究人员将比较分泌组注射组（接受分泌组注射的患者）与最佳实践治疗组（接受包括保肝药和熊去氧胆酸在内的支持治疗的患者）

研究人员将比较干预组（注射 HUCMSC 衍生分泌组的患者）和对照组（仅接受监测并给予常用药物的患者）

患者将：

每2周注射分泌蛋白组或服用保肝药和熊去氧胆酸，持续4个月。 进行多项测试，如纤维扫描、斯特鲁普测试、心理测量性肝性脑病评分、简式 36 问卷、IL-6、TNF alfa 和血液白蛋白、SGOT、SGPT、直接胆红素、间接胆红素、INR、肌酐、尿素、血红蛋白、血细胞比容、白细胞和血小板。

每两周到诊所接受一次药物和治疗，持续 4 个月。

第3个月（治疗后2周）、第7个月（治疗后3个月）、第10个月（治疗后6个月）随访以回顾治疗进展

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Hans Ulrich Baer, Prof. Dr. med
  • 电话号码：628156963254
  • 邮箱：hans.baer@baermed.ch

研究联系人备份

  • 姓名：Siufui Hendrawan, M.D., Ph.D.
  • 电话号码：+41 387 30 70
  • 邮箱：siufui@gmail.com

学习地点

  • 印度尼西亚
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10150
        • Liver Clinic Prof Ali Sulaiman

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄17岁以上，男女不限
  • 患者愿意参与并签署知情同意书
  • 患者经临床检查和影像诊断确诊为肝硬化
  • Child-Pugh B 级肝硬化患者
  • 登记时患者病情稳定，没有危及生命的并发症，如活动性胃肠道出血、严重感染、严重肾功能衰竭 (eGFR&>30)
  • 患者在过去 6 个月内未接受治疗肝硬化的实验药物
  • 患者能够并且愿意遵守研究方案，包括随访和评估

排除标准：

  • 患有不受控制的精神疾病的患者
  • 被诊断患有肝脏或非肝脏恶性肿瘤的患者
  • 哺乳期和怀孕患者
  • 对分泌蛋白组有过敏或超敏反应的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：分泌组注射液
患者将每两周接受一次分泌蛋白注射，持续四个月
药品：分泌组
3 ml 分泌蛋白注射 8 次，间隔两周
其他名称：
  • 熊去氧胆酸
  • 保肝药
无干预：最佳治疗实践
患者将接受四个月的保肝药物和尿去氧胆酸治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分泌蛋白组注射后六个月 Fibroscan 和 M2BPGi 的变化
大体时间：从入组到治疗结束4个月，从入组到研究结束10个月
如果注射分泌蛋白组后六个月内 Fibroscan 和 M2BPGi 发生变化，则患者获得缓解。最佳 M2BPGi Fibroscan 下降时的结果，M2BPGi 和 Fibroscan 增加时的最差结果
从入组到治疗结束4个月，从入组到研究结束10个月
分泌蛋白组注射后全血细胞计数和肾功能的变化
大体时间：从入组到治疗结束4个月，从入组到研究结束10个月

Secretome 是安全的 如果注射 Secretome 后血红蛋白和血细胞比容、白细胞、血小板、尿素和肌酐仍处于正常水平（最佳结果）

如果注射分泌组后血红蛋白和血细胞比容、白细胞、血小板、尿素和肌酐超出正常水平，则分泌组不安全（最​​差结果）
从入组到治疗结束4个月，从入组到研究结束10个月
分泌蛋白组注射后六个月内白蛋白、SGOT 和 SGPT 水平的变化
大体时间：从入组到治疗结束4个月，从入组到研究结束10个月
如果在注射分泌蛋白组后六个月内白蛋白、SGOT 和 SGPT 水平发生变化，则患者获得缓解。最佳 当白蛋白、SGOT 和 SGPT 降低时结果，当白蛋白、SGOT 和 SGPT 增加时结果最差
从入组到治疗结束4个月，从入组到研究结束10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分泌蛋白组注射后六个月CTP和MELD评分的变化
大体时间：从入组到治疗结束4个月，从入组到研究结束10个月
如果在注射分泌蛋白组后六个月内 CTP 和 MELD 评分发生变化，则患者获得缓解。最佳 当 CTP 和 MELD 分数降低时的结果，当 CTP 和 MELD 分数增加时最坏的结果
从入组到治疗结束4个月，从入组到研究结束10个月
分泌蛋白组注射后六个月内IL-6和TNF-α水平的变化
大体时间：从入组到治疗结束4个月，从入组到研究结束10个月
如果注射分泌蛋白组后六个月内 IL-6 和 TNF-α 水平发生变化，则患者获得缓解。最佳 当 IL-6 和 TNF-α 降低时结果，当 IL-6 和 TNF-α 增加时结果最差
从入组到治疗结束4个月，从入组到研究结束10个月
分泌蛋白组注射后六个月内 Stroop 测试和 PHES 评分的变化
大体时间：从入组到治疗结束4个月，从入组到研究结束10个月
如果在注射分泌蛋白组后六个月内 Stroop 测试和 PHES 评分发生变化，则患者获得缓解。最佳 Stroop 测试和 PHES 分数增加时的结果，Stroop 测试和 PHES 分数降低时最差的结果
从入组到治疗结束4个月，从入组到研究结束10个月
分泌蛋白组注射后六个月SF-36问卷评分的变化
大体时间：从入组到治疗结束4个月，从入组到研究结束10个月
如果注射分泌蛋白组后六个月内 SF-36 问卷评分发生变化，则患者获得缓解。最佳 SF-36 问卷分数增加时的结果，SF-36 问卷分数减少时的最差结果
从入组到治疗结束4个月，从入组到研究结束10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baermed

合作者

Tarumanagara University
Liver Clinic Prof Ali Sulaiman
Pelni Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月4日

首次发布 (实际的)

2024年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月4日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 017-UTHREC/UNTAR/VIII/2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

病例报告表（所有收集的 IPD）

IPD 共享时间框架

发布后无结束日期

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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