Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av human navlestreng mesenkymalt stamcelle-avledet sekretom i behandling av levercirrhosis: en omfattende evaluering av fibrosereduksjon, immunmodulering og leverregenerering: et enkelt senter, randomisert, fase I klinisk studie

4. oktober 2024 oppdatert av: Baermed

Sikkerhet og gjennomførbarhet av human navlestreng mesenkymalt stamcelle-avledet sekretom i behandling av levercirrhose: en omfattende evaluering av fibrosereduksjon, immunmodulering og leverregenerering et enkelt senter, ikke-randomisert, fase I klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell (HUCMSC) avledet sekretominjeksjon er trygg og effektiv hos pasienter med levercirrhose. De viktigste spørsmålene det er å svare på er:

  1. Hvor sikker er sekretominjeksjon som adjuvant terapi for levercirrhosepasienter?
  2. Hvor effektiv er sekretominjeksjon ved leverfibrose 6 måneder etter injeksjon?
  3. Forbedrer sekretominjeksjon leverfunksjonen etter 6 måneder etter injeksjon?
  4. Påvirker sekretominjeksjon Child Turcotte Pugh-poengsummen?
  5. Hvordan påvirker secretome pro-inflammatorisk og anti-inflammatorisk cytokin hos pasienter med levercirrhose?
  6. Hvordan påvirker sekretominjeksjon livskvaliteten hos levende cirrhosepasienter?
  7. Hva er forholdet mellom sekretominjeksjon og encefalopati? Forskere vil sammenligne sekretominjeksjonsgruppe (pasienter som mottar sekretominjeksjoner) med behandlingsgruppe for beste praksis (pasient som mottar støttende behandling inkludert hepatoprotector og ursodeoxycolic acid)

Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen (pasienter som injiseres med HUCMSC-avledet sekretom) og kontrollgruppen (pasienter som kun overvåkes og får sine vanlige legemidler)

Pasienter vil:

Injiseres med secretome eller ta hepatoprotector og ursodeoksykolsyre hver 2. uke i 4 måneder. Gjør flere tester som for eksempel fibroscan, stroop test, psykometrisk hepatisk encefalopati score, kort form 36 spørreskjema, IL-6, TNF alfa og blodprøve for albumin, SGOT, SGPT, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, INR, kreatinin, ureum, hemoglobin, hematokritt, leukocytt og trombocytt.

Besøk klinikken en gang annenhver uke for å motta legemidler og behandling i 4 måneder.

Oppfølgingsbesøk for å gjennomgå behandlingsfremgang på 3. måneder (2 uker etter behandling), 7. måneder (3 måneder etter behandling), 10. måneder (6 måneder etter behandling)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Siufui Hendrawan, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +41 387 30 70
  • E-post: siufui@gmail.com

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10150
        • Liver Clinic Prof Ali Sulaiman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over 17 år, både menn og kvinner
  • Pasienten er villig til å delta og signere informert samtykke
  • Pasienten er diagnostisert med levercirrhose bekreftet ved klinisk undersøkelse og bildediagnostikk
  • Levercirrhosepasient med Child-Pugh klasse B
  • Pasienten er i stabil tilstand uten livstruende komplikasjoner som aktiv gastrointestinal blødning, alvorlig infeksjon, alvorlig nyresvikt (eGFR&>30) ved registreringstidspunktet
  • Pasienten har ikke fått eksperimentelle legemidler for levercirrhose de siste 6 månedene
  • Pasienten er i stand til og villig til å følge forskningsprotokollen inkludert oppfølgingsbesøk og evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med ukontrollerte psykiatriske lidelser
  • Pasient som er diagnostisert med hepatisk eller ikke-hepatisk malignitet
  • Ammende og gravid pasient
  • Pasient som har allergi eller overfølsomhetsreaksjon mot sekretom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekretominjeksjon
pasienten vil få sekretominjeksjon annenhver uke i fire måneder
Legemiddel: Secretome
3 ml Injeksjon av sekretom i 8 ganger med to ukers mellomrom
Andre navn:
  • ursodeoksykolsyre
  • hepatobeskyttende legemidler
Ingen inngripen: Beste behandlingspraksis
Pasienten vil motta hepatobeskyttende legemidler og Urodeoksikolatsyre i fire måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Fibroscan og M2BPGi seks måneder etter sekretominjeksjoner
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 måneder, Fra påmelding til studieslutt ved 10 måneder
Pasientene oppnådde respons hvis det er endringer i Fibroscan og M2BPGi etter sekretominjeksjoner innen seks måneder. utfall når M2BPGi Fibroscan reduseres, verste utfall når M2BPGi og Fibroscan øker
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 måneder, Fra påmelding til studieslutt ved 10 måneder
Endringer i fullstendig blodtall og nyrefunksjon etter sekretominjeksjoner
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 måneder, Fra påmelding til studieslutt ved 10 måneder

Sekretom er trygt Hvis hemoglobin og hematokrit, leukocytter, blodplater, ureum og kreatinin fortsatt er i normalt nivå etter sekretominjeksjon (beste resultat)

Sekretom er ikke trygt hvis hemoglobin og hematokrit, leukocytter, blodplater, ureum og kreatinin er utenfor det normale nivået etter sekretominjeksjon (dårligste utfall)
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 måneder, Fra påmelding til studieslutt ved 10 måneder
Endringer i albumin-, SGOT- og SGPT-nivåer på seks måneder etter sekretominjeksjoner
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 måneder, Fra påmelding til studieslutt ved 10 måneder
Pasientene oppnådde en respons hvis det er endringer i albumin-, SGOT- og SGPT-nivåer etter sekretominjeksjoner innen seks måneder. utfall når albumin, SGOT og SGPT reduseres, verste utfall når albumin, SGOT og SGPT øker
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 måneder, Fra påmelding til studieslutt ved 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i CTP- og MELD-score på seks måneder etter sekretominjeksjoner
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 måneder, Fra påmelding til studieslutt ved 10 måneder
Pasientene oppnådde en respons hvis det er endringer i CTP og MELD-score etter sekretominjeksjoner innen seks måneder. utfall når CTP- og MELD-score reduseres, verste utfall når CTP- og MELD-poengsum øker
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 måneder, Fra påmelding til studieslutt ved 10 måneder
Endringer av IL-6- og TNF-α-nivåer på seks måneder etter sekretominjeksjoner
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 måneder, Fra påmelding til studieslutt ved 10 måneder
Pasientene oppnådde en respons hvis det er endringer i IL-6- og TNF-α-nivåer etter sekretominjeksjoner innen seks måneder. utfall når IL-6 og TNF-α reduseres, verste utfall når IL-6 og TNF-α øker
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 måneder, Fra påmelding til studieslutt ved 10 måneder
Endringer i Stroop-test og PHES-score på seks måneder etter sekretominjeksjoner
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 måneder, Fra påmelding til studieslutt ved 10 måneder
Pasientene oppnådde en respons hvis det er endringer i Stroop-testen og PHES-score etter sekretominjeksjoner innen seks måneder. utfall når Stroop-testen og PHES-poengsum øker, verste utfall når Stroop-testen og PHES-poengsum reduseres
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 måneder, Fra påmelding til studieslutt ved 10 måneder
Endringer i SF-36 spørreskjemascore på seks måneder etter sekretominjeksjoner
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 måneder, Fra påmelding til studieslutt ved 10 måneder
Pasientene oppnådde en respons hvis det er endringer i SF-36 spørreskjemascore etter sekretominjeksjoner innen seks måneder. utfall når SF-36 spørreskjemapoengsum øker, verste utfall når SF-36 spørreskjemapoengsum reduseres
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 måneder, Fra påmelding til studieslutt ved 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baermed

Samarbeidspartnere

Tarumanagara University
Liver Clinic Prof Ali Sulaiman
Pelni Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 017-UTHREC/UNTAR/VIII/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Saksrapportskjema (alt samlet IPD)

IPD-delingstidsramme

Etter publisering uten sluttdato

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere