Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost sekretomu z mezenchymálních kmenových buněk z lidské pupečníkové buňky v léčbě jaterní cirhózy: komplexní hodnocení redukce fibrózy, imunomodulace a regenerace jater: jediné centrum, randomizovaná, klinická studie fáze I

4. října 2024 aktualizováno: Baermed

Bezpečnost a proveditelnost sekretomu z mezenchymálních kmenových buněk z lidské pupečníkové buňky v léčbě jaterní cirhózy: Komplexní hodnocení redukce fibrózy, imunomodulace a regenerace jater v jediném centru, nerandomizovaná, klinická studie fáze I

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je injekce sekretomu odvozeného z lidských pupečníkových mezenchymálních kmenových buněk (HUCMSC) bezpečná a účinná u pacientů s jaterní cirhózou. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Jak bezpečná je injekce sekretomu jako adjuvantní terapie pro pacienty s jaterní cirhózou?
  2. Jak účinná je injekce sekretomu u jaterní fibrózy 6 měsíců po injekci?
  3. Zlepšuje injekce sekretomu funkci jater po 6 měsících po injekci?
  4. Ovlivňuje injekce sekretu skóre Child Turcotte Pugh?
  5. Jak sekretom ovlivňuje prozánětlivé a protizánětlivé cytokiny u pacientů s jaterní cirhózou?
  6. Jak sekretomová injekce ovlivňuje kvalitu života u živého pacienta s cirhózou?
  7. Jaký je vztah mezi injekcí sekretomu a encefalopatií? Výzkumníci porovnají skupinu se sekretomovými injekcemi (pacienti, kteří dostávají sekretomové injekce) se skupinou osvědčených postupů (pacient, který dostává podpůrnou léčbu včetně hepatoprotektoru a kyseliny ursodeoxykolové)

Výzkumníci porovnají intervenční skupinu (pacienti, kterým je injekčně podán sekretom odvozený od HUCMSC) a kontrolní skupinu (pacienti, kteří jsou pouze monitorováni a dostávají své obvyklé léky)

Pacienti budou:

Nechte si píchnout sekretom nebo užívejte hepatoprotektor a kyselinu ursodeoxykolovou každé 2 týdny po dobu 4 měsíců. Proveďte několik testů, jako je fibroscan, stroop test, skóre psychometrické jaterní encefalopatie, krátký dotazník formuláře 36, IL-6, TNF alfa a krevní test na albumin, SGOT, SGPT, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, INR, kreatinin, ureum, hemoglobin, hematokrit, leukocyty a trombocyty.

Navštivte kliniku jednou za dva týdny, abyste dostávali léky a léčbu po dobu 4 měsíců.

Následná návštěva ke zhodnocení postupu léčby ve 3. měsíci (2 týdny po léčbě), 7. měsíci (3 měsíce po léčbě), 10. měsíci (6 měsíců po léčbě)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hans Ulrich Baer, Prof. Dr. med
  • Telefonní číslo: 628156963254
  • E-mail: hans.baer@baermed.ch

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Siufui Hendrawan, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +41 387 30 70
  • E-mail: siufui@gmail.com

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10150
        • Liver Clinic Prof Ali Sulaiman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk nad 17 let, muži i ženy
  • Pacient je ochoten se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas
  • Pacientovi je diagnostikována cirhóza jater potvrzená klinickým vyšetřením a diagnostickým zobrazením
  • Pacient s jaterní cirhózou s Child-Pugh třídou B
  • Pacient je v době registrace ve stabilizovaném stavu bez život ohrožujících komplikací, jako je aktivní gastrointestinální krvácení, závažná infekce, těžké selhání ledvin (eGFR&>30).
  • Pacient nedostává experimentální léky na jaterní cirhózu posledních 6 měsíců
  • Pacient je schopen a ochoten dodržovat protokol výzkumu včetně následných návštěv a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s nekontrolovanými psychiatrickými poruchami
  • Pacient, u kterého je diagnostikována jaterní nebo nehepatální malignita
  • Kojící a těhotná pacientka
  • Pacient s alergií nebo hypersenzitivní reakcí na sekretom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekretomová injekce
pacient bude dostávat sekretovou injekci každé dva týdny po dobu čtyř měsíců
Lék: Secretom
3 ml Injekce sekretomu po dobu 8krát s odstupem dvou týdnů
Ostatní jména:
  • kyselina ursodeoxycholová
  • hepatoprotektorové léky
Žádný zásah: Nejlepší léčebná praxe
pacient bude dostávat hepatoprotektory a kyselinu urodeoxycolátovou po dobu čtyř měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve Fibroscan a M2BPGi šest měsíců po injekcích sekretu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 4 měsících, Od zařazení do konce studie po 10 měsících
Pacienti dosáhli odpovědi, pokud došlo ke změnám Fibroscan a M2BPGi po injekcích sekretomů během šesti měsíců. výsledek, když se M2BPGi Fibroscan sníží, nejhorší výsledek, když se M2BPGi a Fibroscan zvýší
Od zařazení do ukončení léčby po 4 měsících, Od zařazení do konce studie po 10 měsících
Změny celkového krevního obrazu a funkce ledvin po injekcích sekretu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 4 měsících, Od zařazení do konce studie po 10 měsících

Sekretom je bezpečný, pokud jsou hemoglobin a hematokrit, leukocyty, krevní destičky, močovina a kreatinin po injekci sekretomu stále na normální úrovni (nejlepší výsledek)

Sekretom není bezpečný, pokud jsou hemoglobin a hematokrit, leukocyty, krevní destičky, močovina a kreatinin mimo normální hladiny po injekci sekretomu (nejhorší výsledek)
Od zařazení do ukončení léčby po 4 měsících, Od zařazení do konce studie po 10 měsících
Změny hladin albuminu, SGOT a SGPT za šest měsíců po injekcích sekretu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 4 měsících, Od zařazení do konce studie po 10 měsících
Pacienti dosáhli odpovědi, pokud došlo ke změnám hladin albuminu, SGOT a SGPT po injekcích sekretu během šesti měsíců. výsledek, když se albumin, SGOT a SGPT sníží, nejhorší výsledek, když se albumin, SGOT a SGPT zvýší
Od zařazení do ukončení léčby po 4 měsících, Od zařazení do konce studie po 10 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre CTP a MELD za šest měsíců po injekcích sekretu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 4 měsících, Od zařazení do konce studie po 10 měsících
Pacienti dosáhli odpovědi, pokud došlo ke změnám skóre CTP a MELD po injekcích sekretomů během šesti měsíců výsledek, když se skóre CTP a MELD sníží, nejhorší výsledek, když se skóre CTP a MELD zvýší
Od zařazení do ukončení léčby po 4 měsících, Od zařazení do konce studie po 10 měsících
Změny hladin IL-6 a TNF-a za šest měsíců po injekcích sekretu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 4 měsících, Od zařazení do konce studie po 10 měsících
Pacienti dosáhli odpovědi, pokud došlo ke změnám hladin IL-6 a TNF-α po injekcích sekretomů během šesti měsíců. výsledek, když se IL-6 a TNF-α sníží, nejhorší výsledek, když se zvýší IL-6 a TNF-α
Od zařazení do ukončení léčby po 4 měsících, Od zařazení do konce studie po 10 měsících
Změny Stroopova testu a skóre PHES za šest měsíců po injekcích sekretu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 4 měsících, Od zařazení do konce studie po 10 měsících
Pacienti dosáhli odpovědi, pokud došlo ke změnám ve Stroopově testu a skóre PHES po injekcích sekretu během šesti měsíců. výsledek, když se Stroopův test a skóre PHES zvýší, nejhorší výsledek, když se Stroopův test a skóre PHES sníží
Od zařazení do ukončení léčby po 4 měsících, Od zařazení do konce studie po 10 měsících
Změny skóre dotazníku SF-36 za šest měsíců po injekcích sekretu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 4 měsících, Od zařazení do konce studie po 10 měsících
Pacienti dosáhli odpovědi, pokud došlo ke změnám ve skóre dotazníku SF-36 po injekcích sekretu během šesti měsíců. výsledek, když se skóre dotazníku SF-36 zvýší, nejhorší výsledek, když se skóre dotazníku SF-36 sníží
Od zařazení do ukončení léčby po 4 měsících, Od zařazení do konce studie po 10 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baermed

Spolupracovníci

Tarumanagara University
Liver Clinic Prof Ali Sulaiman
Pelni Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 017-UTHREC/UNTAR/VIII/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Formulář zprávy o případu (všechny shromážděné IPD)

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění bez data ukončení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secretom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit