Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność ludzkiego sekretomu pochodzącego z mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu marskości wątroby: kompleksowa ocena redukcji zwłóknienia, immunomodulacji i regeneracji wątroby: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy I

4 października 2024 zaktualizowane przez: Baermed

Bezpieczeństwo i wykonalność ludzkiego sekretomu pochodzącego z mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu marskości wątroby: kompleksowa ocena redukcji zwłóknienia, immunomodulacji i regeneracji wątroby w jednym ośrodku, bez randomizacji, badanie kliniczne I fazy

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcie sekretomu pochodzącego z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny (HUCMSC) jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów z marskością wątroby. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  1. Jak bezpieczne jest wstrzykiwanie sekretomu jako terapii uzupełniającej u pacjentów z marskością wątroby?
  2. Jak skuteczne jest zastrzyk sekretomu w zwłóknieniu wątroby 6 miesięcy po wstrzyknięciu?
  3. Czy zastrzyk sekretomu poprawia czynność wątroby po 6 miesiącach od zastrzyku?
  4. Czy zastrzyk sekretomu wpływa na wynik Child Turcotte Pugh?
  5. Jak sekretom wpływa na cytokiny prozapalne i przeciwzapalne u pacjenta z marskością wątroby?
  6. Jak wstrzyknięcie sekretomu wpływa na jakość życia żywego pacjenta z marskością wątroby?
  7. Jaki jest związek pomiędzy wstrzyknięciem sekretomu a encefalopatią? Naukowcy porównają grupę, której wstrzyknięto sekretom (pacjenci, którzy otrzymują zastrzyki sekretomu) z grupą leczoną najlepszą praktyką (pacjenci, którzy otrzymują leczenie wspomagające obejmujące hepatoprotektor i kwas ursodeoksykolowy).

Naukowcy porównają grupę interwencyjną (pacjenci, którym wstrzyknięto sekretom uzyskany z HUCMSC) i grupę kontrolną (pacjenci, którzy są jedynie monitorowani i otrzymują zwykłe leki).

Pacjenci będą:

Należy wstrzykiwać sekretom lub przyjmować hepatoprotektor i kwas ursodeoksykolowy co 2 tygodnie przez 4 miesiące. Wykonaj kilka testów, takich jak fibroscan, test Stroopa, wynik psychometrycznej encefalopatii wątrobowej, krótki kwestionariusz 36, IL-6, TNF alfa i badanie krwi na albuminę, SGOT, SGPT, bilirubinę bezpośrednią, bilirubinę pośrednią, INR, kreatyninę, mocznik, hemoglobinę, hematokryt, leukocyt i trombocyt.

Odwiedzaj klinikę raz na dwa tygodnie, aby otrzymać leki i leczenie przez 4 miesiące.

Wizyta kontrolna w celu oceny postępów leczenia w 3. miesiącu (2 tygodnie po zabiegu), 7. miesiącu (3 miesiące po zabiegu), 10. miesiącu (6 miesięcy po zabiegu)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Siufui Hendrawan, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +41 387 30 70
  • E-mail: siufui@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10150
        • Liver Clinic Prof Ali Sulaiman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 17 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Pacjent wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody
  • U pacjenta rozpoznaje się marskość wątroby potwierdzoną badaniem klinicznym i diagnostyką obrazową
  • Pacjent z marskością wątroby w klasie B w skali Child-Pugh
  • Stan pacjenta stabilny, bez powikłań zagrażających życiu, takich jak aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężka infekcja, ciężka niewydolność nerek (eGFR&>30) w momencie rejestracji
  • Pacjentka od 6 miesięcy nie otrzymuje eksperymentalnych leków na marskość wątroby
  • Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać protokołu badania, w tym wizyt kontrolnych i ocen

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjent, u którego zdiagnozowano nowotwór złośliwy wątroby lub inny niż wątrobowy
  • Pacjentka w okresie laktacji i ciąży
  • Pacjent, u którego występuje alergia lub reakcja nadwrażliwości na sekretom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk sekretomu
pacjent będzie otrzymywał zastrzyk sekretomu co dwa tygodnie przez cztery miesiące
Lek: Sekretom
3 ml zastrzyk sekretomu 8 razy w odstępie dwóch tygodni
Inne nazwy:
  • kwas ursodeoksycholowy
  • leki hepatoprotektorowe
Brak interwencji: Najlepsza praktyka lecznicza
pacjent będzie otrzymywał leki hepatoprotektorowe i kwas urodeoksykolowy przez cztery miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Fibroscan i M2BPGi sześć miesięcy po wstrzyknięciu sekretomu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 4 miesiącach, Od włączenia do zakończenia badania po 10 miesiącach
Pacjenci uzyskali odpowiedź, jeśli po wstrzyknięciu sekretomu wystąpiły zmiany w Fibroscan i M2BPGi w ciągu sześciu miesięcy. wynik, gdy M2BPGi Fibroscan spadnie, najgorszy wynik, gdy M2BPGi i Fibroscan wzrosną
Od włączenia do zakończenia leczenia po 4 miesiącach, Od włączenia do zakończenia badania po 10 miesiącach
Zmiany w pełnej morfologii krwi i czynności nerek po wstrzyknięciu sekretomu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 4 miesiącach, Od włączenia do zakończenia badania po 10 miesiącach

Sekretom jest bezpieczny Jeśli po wstrzyknięciu sekretomu hemoglobina i hematokryt, leukocyty, płytki krwi, mocznik i kreatynina są nadal na normalnym poziomie (najlepszy wynik)

Sekretom nie jest bezpieczny, jeśli po wstrzyknięciu sekretomu poziom hemoglobiny i hematokrytu, leukocytów, płytek krwi, mocznika i kreatyniny jest poza normalnym poziomem (najgorszy wynik)
Od włączenia do zakończenia leczenia po 4 miesiącach, Od włączenia do zakończenia badania po 10 miesiącach
Zmiany poziomów albumin, SGOT i SGPT w ciągu sześciu miesięcy po wstrzyknięciu sekretomu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 4 miesiącach, Od włączenia do zakończenia badania po 10 miesiącach
Pacjenci uzyskali odpowiedź, jeśli po wstrzyknięciu sekretomu wystąpiły zmiany w poziomach albumin, SGOT i SGPT w ciągu sześciu miesięcy. wynik, gdy stężenie albuminy, SGOT i SGPT spada, najgorszy wynik, gdy wzrasta stężenie albuminy, SGOT i SGPT
Od włączenia do zakończenia leczenia po 4 miesiącach, Od włączenia do zakończenia badania po 10 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyników CTP i MELD w ciągu sześciu miesięcy po wstrzyknięciu sekretomu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 4 miesiącach, Od włączenia do zakończenia badania po 10 miesiącach
Pacjenci uzyskali odpowiedź, jeśli po wstrzyknięciu sekretomu wystąpiły zmiany w wynikach CTP i MELD w ciągu sześciu miesięcy. Najlepiej wynik, gdy wynik CTP i MELD spadnie, najgorszy wynik, gdy wynik CTP i MELD wzrośnie
Od włączenia do zakończenia leczenia po 4 miesiącach, Od włączenia do zakończenia badania po 10 miesiącach
Zmiany poziomów IL-6 i TNF-α w ciągu sześciu miesięcy po wstrzyknięciu sekretomu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 4 miesiącach, Od włączenia do zakończenia badania po 10 miesiącach
Pacjenci uzyskali odpowiedź, jeśli w ciągu sześciu miesięcy po wstrzyknięciu sekretomu wystąpiły zmiany w poziomach IL-6 i TNF-α. wynik, gdy spada poziom IL-6 i TNF-α, najgorszy wynik, gdy wzrasta poziom IL-6 i TNF-α
Od włączenia do zakończenia leczenia po 4 miesiącach, Od włączenia do zakończenia badania po 10 miesiącach
Zmiany wyniku testu Stroopa dan PHES w ciągu sześciu miesięcy po wstrzyknięciu sekretomu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 4 miesiącach, Od włączenia do zakończenia badania po 10 miesiącach
Pacjenci uzyskali odpowiedź, jeśli wystąpiły zmiany w teście Stroopa i wyniku PHES po wstrzyknięciu sekretomu w ciągu sześciu miesięcy. wynik w przypadku wzrostu wyniku w teście Stroopa dan PHES, najgorszy wynik w przypadku spadku wyniku w teście Stroopa dan PHES
Od włączenia do zakończenia leczenia po 4 miesiącach, Od włączenia do zakończenia badania po 10 miesiącach
Zmiany wyniku w kwestionariuszu SF-36 w ciągu sześciu miesięcy po wstrzyknięciu sekretomu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 4 miesiącach, Od włączenia do zakończenia badania po 10 miesiącach
Pacjenci uzyskali odpowiedź, jeśli w ciągu sześciu miesięcy wystąpiły zmiany w wynikach kwestionariusza SF-36 po wstrzyknięciu sekretomu. wynik, gdy wynik kwestionariusza SF-36 wzrasta, najgorszy wynik, gdy wynik kwestionariusza SF-36 spada
Od włączenia do zakończenia leczenia po 4 miesiącach, Od włączenia do zakończenia badania po 10 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baermed

Współpracownicy

Tarumanagara University
Liver Clinic Prof Ali Sulaiman
Pelni Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 017-UTHREC/UNTAR/VIII/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Formularz raportu przypadku (wszystkie zebrane IPD)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji bez daty końcowej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Sekretom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj