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Sicherheit und Durchführbarkeit des aus menschlichen Nabelschnurstammzellen gewonnenen Sekretoms bei der Behandlung von Leberzirrhose: eine umfassende Bewertung der Fibrosereduktion, Immunmodulation und Leberregeneration: eine randomisierte klinische Phase-I-Studie an einem einzigen Zentrum

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Baermed

Sicherheit und Durchführbarkeit des aus menschlichen Nabelschnurstammzellen gewonnenen Sekretoms bei der Behandlung von Leberzirrhose: eine umfassende Bewertung der Fibrosereduktion, Immunmodulation und Leberregeneration – eine nicht randomisierte klinische Phase-I-Studie an einem einzigen Zentrum

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die aus humanen mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (HUCMSC) gewonnene Sekretominjektion bei Patienten mit Leberzirrhose sicher und wirksam ist. Die wichtigsten Fragen, die es zu beantworten gilt, sind:

  1. Wie sicher ist die Sekretominjektion als adjuvante Therapie für Patienten mit Leberzirrhose?
  2. Wie wirksam ist die Sekretominjektion bei Leberfibrose 6 Monate nach der Injektion?
  3. Verbessert die Sekretominjektion die Leberfunktion 6 Monate nach der Injektion?
  4. Beeinflusst die Sekretominjektion den Child-Turcotte-Pugh-Score?
  5. Wie wirkt sich das Sekretom auf proinflammatorische und antiinflammatorische Zytokine bei Patienten mit Leberzirrhose aus?
  6. Wie wirkt sich die Sekretominjektion auf die Lebensqualität lebender Zirrhosepatienten aus?
  7. Welcher Zusammenhang besteht zwischen Sekretominjektion und Enzephalopathie? Die Forscher vergleichen die Gruppe mit Sekretom-Injektionen (Patienten, die Sekretom-Injektionen erhalten) mit der Best-Practice-Behandlungsgruppe (Patienten, die eine unterstützende Behandlung einschließlich Hepatoprotektor und Ursodesoxykolsäure erhalten).

Die Forscher vergleichen die Interventionsgruppe (Patienten, denen HUCMSC-abgeleitetes Sekretom injiziert wird) und die Kontrollgruppe (Patienten, die nur überwacht werden und ihre üblichen Medikamente erhalten).

Patienten werden:

Lassen Sie sich 4 Monate lang alle 2 Wochen Sekretom injizieren oder nehmen Sie Hepatoprotektor und Ursodesoxykolsäure ein. Führen Sie mehrere Tests durch, wie z. B. Fibroscan, Stroop-Test, psychometrischer hepatischer Enzephalopathie-Score, Kurzfragebogen 36, IL-6, TNF alfa und Bluttest auf Albumin, SGOT, SGPT, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin, INR, Kreatinin, Ureum, Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten und Thrombozyten.

Besuchen Sie die Klinik alle zwei Wochen, um vier Monate lang Medikamente und Behandlung zu erhalten.

Folgebesuch zur Überprüfung des Behandlungsfortschritts im 3. Monat (2 Wochen nach der Behandlung), im 7. Monat (3 Monate nach der Behandlung), im 10. Monat (6 Monate nach der Behandlung)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Siufui Hendrawan, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +41 387 30 70
  • E-Mail: siufui@gmail.com

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10150
        • Liver Clinic Prof Ali Sulaiman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 17 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen
  • Der Patient ist bereit, teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bei dem Patienten wird eine Leberzirrhose diagnostiziert, die durch klinische Untersuchung und diagnostische Bildgebung bestätigt wird
  • Patient mit Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse B
  • Der Patient befindet sich zum Zeitpunkt der Registrierung in einem stabilen Zustand ohne lebensbedrohliche Komplikationen wie aktive Magen-Darm-Blutungen, schwere Infektionen und schweres Nierenversagen (eGFR&>30).
  • Der Patient erhält in den letzten 6 Monaten keine experimentellen Medikamente gegen Leberzirrhose
  • Der Patient ist in der Lage und willens, das Forschungsprotokoll einzuhalten, einschließlich Nachuntersuchungen und Bewertungen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit unkontrollierten psychiatrischen Störungen
  • Patient, bei dem eine hepatische oder nicht-hepatische Malignität diagnostiziert wird
  • Stillende und schwangere Patientin
  • Patient mit einer Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber dem Sekretom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sekretom-Injektion
Der Patient erhält vier Monate lang alle zwei Wochen eine Sekretominjektion
Arzneimittel: Sekretom
3 ml Injektion von Sekretom im Abstand von 8 Mal im Abstand von zwei Wochen
Andere Namen:
  • Ursodesoxycholsäure
  • Hepatoprotektor-Medikamente
Kein Eingriff: Beste Behandlungspraxis
Der Patient erhält vier Monate lang Hepatoprotektor-Medikamente und Urodesoxycolatsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei Fibroscan und M2BPGi sechs Monate nach Sekretominjektionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten, Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 10 Monaten
Die Patienten erreichten eine Reaktion, wenn es nach Sekretominjektionen innerhalb von sechs Monaten zu Veränderungen bei Fibroscan und M2BPGi kam Ergebnis, wenn M2BPGi-Fibroscan sinkt, schlechtestes Ergebnis, wenn M2BPGi und Fibroscan ansteigen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten, Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 10 Monaten
Veränderungen des gesamten Blutbildes und der Nierenfunktion nach Sekretominjektionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten, Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 10 Monaten

Das Sekretom ist sicher, wenn Hämoglobin und Hämatokrit, Leukozyten, Blutplättchen, Ureum und Kreatinin nach der Sekretominjektion immer noch im normalen Bereich liegen (bestes Ergebnis).

Das Sekretom ist nicht sicher, wenn Hämoglobin und Hämatokrit, Leukozyten, Blutplättchen, Harnstoff und Kreatinin nach der Sekretominjektion außerhalb des Normalbereichs liegen (schlechtestes Ergebnis).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten, Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 10 Monaten
Veränderungen der Albumin-, SGOT- und SGPT-Spiegel sechs Monate nach Sekretominjektionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten, Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 10 Monaten
Die Patienten erzielten eine Reaktion, wenn es innerhalb von sechs Monaten nach Sekretominjektionen zu Veränderungen der Albumin-, SGOT- und SGPT-Spiegel kam Ergebnis, wenn Albumin, SGOT und SGPT sinken, schlechtestes Ergebnis, wenn Albumin, SGOT und SGPT ansteigen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten, Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 10 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des CTP- und MELD-Scores sechs Monate nach Sekretominjektionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten, Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 10 Monaten
Die Patienten erreichten ein Ansprechen, wenn es nach Sekretominjektionen innerhalb von sechs Monaten zu Veränderungen im CTP- und MELD-Score kam Ergebnis, wenn der CTP- und MELD-Score sinkt, schlechtestes Ergebnis, wenn der CTP- und MELD-Score steigt
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten, Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 10 Monaten
Veränderungen der IL-6- und TNF-α-Spiegel sechs Monate nach Sekretominjektionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten, Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 10 Monaten
Die Patienten erreichten eine Reaktion, wenn es innerhalb von sechs Monaten nach Sekretominjektionen zu Veränderungen der IL-6- und TNF-α-Spiegel kam Ergebnis, wenn IL-6 und TNF-α sinken, schlechtestes Ergebnis, wenn IL-6 und TNF-α ansteigen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten, Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 10 Monaten
Veränderungen des Stroop-Tests und des PHES-Scores sechs Monate nach Sekretominjektionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten, Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 10 Monaten
Die Patienten erzielten eine Reaktion, wenn es innerhalb von sechs Monaten nach Sekretominjektionen zu Veränderungen im Stroop-Test und im PHES-Score kam Ergebnis, wenn der Stroop-Test und der PHES-Wert steigen, schlechtestes Ergebnis, wenn der Stroop-Test und der PHES-Wert sinken
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten, Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 10 Monaten
Veränderungen des SF-36-Fragebogenscores sechs Monate nach Sekretominjektionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten, Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 10 Monaten
Die Patienten erzielten ein Ansprechen, wenn es innerhalb von sechs Monaten nach Sekretominjektionen zu Veränderungen im SF-36-Fragebogenscore kam Ergebnis, wenn die Punktzahl des SF-36-Fragebogens steigt, schlechtestes Ergebnis, wenn die Punktzahl des SF-36-Fragebogens sinkt
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten, Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 10 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baermed

Mitarbeiter

Tarumanagara University
Liver Clinic Prof Ali Sulaiman
Pelni Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 017-UTHREC/UNTAR/VIII/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Fallberichtsformular (alle gesammelten IPD)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung ohne Enddatum

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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