Ihmisen napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevan erityksen turvallisuus ja toteutettavuus maksakirroosin hoidossa: Kattava arvio fibroosin vähentämisestä, immunomodulaatiosta ja maksan uudistamisesta: yksi keskus, satunnaistettu, vaiheen I kliininen tutkimus
perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: Baermed
Ihmisen napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevan erityksen turvallisuus ja toteutettavuus maksakirroosin hoidossa: Kattava arvio fibroosin vähentämisestä, immunomodulaatiosta ja maksan uudistamisesta yhdessä keskuksessa, ei-satunnaistettu, faasin I kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ihmisen napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista (HUCMSC) peräisin oleva eritysinjektio turvallinen ja tehokas maksakirroosipotilaille. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen on vastattava, ovat:
- Kuinka turvallinen secretome-injektio on adjuvanttihoitona maksakirroosipotilaille?
- Kuinka tehokas secretome-injektio on maksafibroosissa 6 kuukautta injektion jälkeen?
- Parantaako secretome-injektio maksan toimintaa 6 kuukauden kuluttua injektiosta?
- Vaikuttaako secretome-injektio Child Turcotte Pugh -pisteisiin?
- Kuinka sekretomi vaikuttaa pro-inflammatoriseen ja anti-inflammatoriseen sytokiiniin maksakirroosipotilaalla?
- Miten erityinen injektio vaikuttaa elävän kirroosipotilaan elämänlaatuun?
- Mikä on eritysinjektion ja enkefalopatian välinen suhde? Tutkijat vertaavat eritysruiskeryhmää (potilaat, jotka saavat eritysruiskeita) parhaiden käytäntöjen hoitoryhmään (potilaat, jotka saavat tukihoitoa, mukaan lukien hepatoprotektori ja ursodeoksikolihappo)
Tutkijat vertaavat interventioryhmää (potilaat, joille ruiskutetaan HUCMSC-peräistä eritystä) ja kontrolliryhmää (potilaat, joita vain seurataan ja joille annetaan tavanomaisia lääkkeitä)
Potilaat:
Injektoidaan secretomea tai ota hepatoprotektori ja ursodeoksikolihappo 2 viikon välein 4 kuukauden ajan. Tee useita testejä, kuten us fibroscan, stroop testi, psykometrinen hepaattinen enkefalopatian pistemäärä, lyhyt lomake 36 kyselylomake, IL-6, TNF alfa ja verikoe albumiinille, SGOT:lle, SGPT:lle, suoralle bilirubiinille, epäsuoralle bilirubiinille, INR, kreatiniini, ureum, hemoglobiini, hematokriitti, leukosyytit ja trombosyytit.
Käy klinikalla kahden viikon välein saadaksesi lääkkeitä ja hoitoa 4 kuukauden ajan.
Seurantakäynti hoidon edistymisen arvioimiseksi 3. kuukaudella (2 viikkoa hoidon jälkeen), 7. kuukaudella (3 kuukautta hoidon jälkeen), 10. kuukaudella (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hans Ulrich Baer, Prof. Dr. med
- Puhelinnumero: 628156963254
- Sähköposti: hans.baer@baermed.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Siufui Hendrawan, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +41 387 30 70
- Sähköposti: siufui@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10150
- Liver Clinic Prof Ali Sulaiman
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä yli 17 vuotta, sekä miehet että naiset
- Potilas on valmis osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaalla diagnosoidaan maksakirroosi, joka on vahvistettu kliinisellä tutkimuksella ja diagnostisella kuvantamisella
- Maksakirroosipotilas, jolla on Child-Pugh-luokka B
- Potilas on rekisteröintihetkellä vakaassa tilassa ilman henkeä uhkaavia komplikaatioita, kuten aktiivista maha-suolikanavan verenvuotoa, vakavaa infektiota, vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR&>30).
- Potilas ei ole saanut kokeellisia lääkkeitä maksakirroosiin viimeisten 6 kuukauden aikana
- Potilas pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien seurantakäynnit ja arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on hallitsemattomia psykiatrisia häiriöitä
- Potilas, jolla on diagnosoitu maksan tai muun kuin maksan pahanlaatuisuus
- Imettävä ja raskaana oleva potilas
- Potilas, jolla on allerginen tai yliherkkyysreaktio eritystä kohtaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Secretome-injektio
potilas saa secretome-injektion kahden viikon välein neljän kuukauden ajan
|
3 ml Secretome-injektio 8 kertaa kahden viikon välein
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Paras hoitokäytäntö
potilas saa hepatoprotector-lääkkeitä ja urodeoksikolaattihappoa neljän kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Fibroscanissa ja M2BPGi:ssä kuusi kuukautta eritysinjektioiden jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 kuukauden kohdalla, Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 10 kuukauden kohdalla
|
Potilaat saavuttivat vasteen, jos Fibroscanissa ja M2BPGi:ssä havaittiin muutoksia eritysinjektioiden jälkeen kuuden kuukauden kuluessa.
tulos, kun M2BPGi Fibroscan laskee, huonoin tulos, kun M2BPGi ja Fibroscan lisääntyvät
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 kuukauden kohdalla, Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 10 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset täydellisessä verenkuvassa ja munuaisten toiminnassa eritysinjektioiden jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 kuukauden kohdalla, Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 10 kuukauden kohdalla
|
Secretome on turvallista Jos hemoglobiini ja hematokriitti, leukosyytit, verihiutaleet, ureum ja kreatiniini ovat edelleen normaalilla tasolla eritysinjektion jälkeen (paras tulos) Secretome ei ole turvallinen, jos hemoglobiini ja hematokriitti, leukosyytit, verihiutaleet, ureum ja kreatiniini ovat normaalin tason ulkopuolella eritysinjektion jälkeen (pahin tulos) |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 kuukauden kohdalla, Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 10 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset albumiini-, SGOT- ja SGPT-tasoissa kuuden kuukauden kuluessa eritysinjektioiden jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 kuukauden kohdalla, Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 10 kuukauden kohdalla
|
Potilaat saavuttivat vasteen, jos albumiini-, SGOT- ja SGPT-tasoissa havaittiin muutoksia eritysinjektioiden jälkeen kuuden kuukauden kuluessa.
tulos, kun albumiini, SGOT ja SGPT laskevat, huonoin tulos, kun albumiini, SGOT ja SGPT lisääntyvät
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 kuukauden kohdalla, Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 10 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTP- ja MELD-pisteiden muutokset kuuden kuukauden kuluessa eritysinjektioiden jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 kuukauden kohdalla, Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 10 kuukauden kohdalla
|
Potilaat saavuttivat vasteen, jos CTP- ja MELD-pisteissä oli muutoksia eritysinjektioiden jälkeen kuuden kuukauden sisällä.
tulos, kun CTP- ja MELD-pisteet laskevat, huonoin tulos, kun CTP- ja MELD-pisteet kasvavat
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 kuukauden kohdalla, Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 10 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset IL-6- ja TNF-a-tasoissa kuuden kuukauden kuluessa eritysinjektioiden jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 kuukauden kohdalla, Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 10 kuukauden kohdalla
|
Potilaat saavuttivat vasteen, jos IL-6- ja TNF-α-tasoissa havaittiin muutoksia eritysinjektioiden jälkeen kuuden kuukauden kuluessa.
tulos, kun IL-6 ja TNF-α vähenevät, huonoin tulos, kun IL-6 ja TNF-α lisääntyvät
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 kuukauden kohdalla, Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 10 kuukauden kohdalla
|
|
Stroop-testin ja PHES-pisteiden muutokset kuuden kuukauden kuluessa eritysinjektioiden jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 kuukauden kohdalla, Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 10 kuukauden kohdalla
|
Potilaat saavuttivat vasteen, jos Stroop-testissä ja PHES-pisteissä on muutoksia eritysinjektioiden jälkeen kuuden kuukauden sisällä.
tulos, kun Stroop-testi ja PHES-pisteet nousevat, huonoin tulos, kun Stroop-testi ja PHES-pisteet laskevat
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 kuukauden kohdalla, Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 10 kuukauden kohdalla
|
|
SF-36-kyselyn pistemäärän muutokset kuuden kuukauden kuluessa eritysinjektioiden jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 kuukauden kohdalla, Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 10 kuukauden kohdalla
|
Potilaat saavuttivat vastauksen, jos SF-36-kyselylomakkeen pisteissä oli muutoksia eritysinjektioiden jälkeen kuuden kuukauden sisällä.
tulos, kun SF-36-kyselyn pistemäärä nousee, huonoin tulos, kun SF-36-kyselyn pistemäärä laskee
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 kuukauden kohdalla, Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 10 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 017-UTHREC/UNTAR/VIII/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tapausraporttilomake (kaikki kerätty IPD)
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen ilman päättymispäivää
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .