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Segurança e viabilidade do secretoma derivado de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano no tratamento da cirrose hepática: uma avaliação abrangente da redução da fibrose, imunomodulação e regeneração hepática: um ensaio clínico de centro único, randomizado, de fase I

4 de outubro de 2024 atualizado por: Baermed

Segurança e viabilidade do secretoma derivado de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano no tratamento da cirrose hepática: uma avaliação abrangente da redução da fibrose, imunomodulação e regeneração hepática em um único centro, não randomizado, ensaio clínico de fase I

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a injeção de secretoma derivada de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (HUCMSC) é segura e eficaz em pacientes com cirrose hepática. As principais questões que devo responder são:

  1. Quão segura é a injeção de secretoma como terapia adjuvante para pacientes com cirrose hepática?
  2. Quão eficaz é a injeção de secretoma na fibrose hepática 6 meses após a injeção?
  3. A injeção de secretoma melhora a função hepática 6 meses após a injeção?
  4. A injeção de secretoma afeta a pontuação de Child Turcotte Pugh?
  5. Como o secretoma afeta as citocinas pró-inflamatórias e antiinflamatórias em pacientes com cirrose hepática?
  6. Como a injeção de secretoma afeta a qualidade de vida em pacientes vivos com cirrose?
  7. Qual é a relação entre injeção de secretoma e encefalopatia? Os pesquisadores irão comparar o grupo de injeção de secretoma (pacientes que recebem injeções de secretoma) com o grupo de tratamento de melhores práticas (pacientes que recebem tratamento de suporte, incluindo hepatoprotetor e ácido ursodeoxicólico)

Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção (pacientes que são injetados com secretoma derivado do HUCMSC) e o grupo de controle (pacientes que são apenas monitorados e recebem seus medicamentos habituais)

Os pacientes irão:

Ser injetado com secretoma ou tomar hepatoprotetor e ácido ursodeoxicólico a cada 2 semanas durante 4 meses. Faça vários testes, como fibroscan, teste stroop, pontuação psicométrica de encefalopatia hepática, questionário abreviado 36, IL-6, TNF alfa e exame de sangue para albumina, SGOT, SGPT, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, INR, creatinina, ureum, hemoglobina, hematócrito, leucócitos e trombócitos.

Visite a clínica uma vez a cada duas semanas para receber medicamentos e tratamento durante 4 meses.

Visita de acompanhamento para revisar o progresso do tratamento no 3º mês (2 semanas após o tratamento), 7º mês (3 meses após o tratamento), 10º mês (6 meses após o tratamento)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hans Ulrich Baer, Prof. Dr. med
  • Número de telefone: 628156963254
  • E-mail: hans.baer@baermed.ch

Estude backup de contato

  • Nome: Siufui Hendrawan, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +41 387 30 70
  • E-mail: siufui@gmail.com

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10150
        • Liver Clinic Prof Ali Sulaiman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade acima de 17 anos, tanto homens quanto mulheres
  • O paciente está disposto a participar e assinar o consentimento informado
  • Paciente é diagnosticado com cirrose hepática confirmada por exame clínico e diagnóstico por imagem
  • Paciente com cirrose hepática com Child-Pugh Classe B
  • O paciente está em uma condição estável, sem complicações potencialmente fatais, como sangramento gastrointestinal ativo, infecção grave, insuficiência renal grave (TFGe e> 30) no momento do registro
  • O paciente não está recebendo medicamentos experimentais para cirrose hepática nos últimos 6 meses
  • O paciente é capaz e deseja cumprir o protocolo de pesquisa, incluindo visitas e avaliações de acompanhamento

Critérios de exclusão:

  • Paciente com transtornos psiquiátricos não controlados
  • Paciente com diagnóstico de malignidade hepática ou não hepática
  • Paciente lactante e grávida
  • Paciente que apresenta reação alérgica ou de hipersensibilidade ao secretoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de secretoma
o paciente receberá injeção de secretoma a cada duas semanas durante quatro meses
Medicamento: Secretoma
Injeção de 3 ml de secretoma por 8 vezes com duas semanas de intervalo
Outros nomes:
  • ácido ursodesoxicólico
  • medicamentos hepatoprotetores
Sem intervenção: Melhores práticas de tratamento
paciente receberá medicamentos hepatoprotetores e ácido urodesoxicolato por quatro meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no Fibroscan e M2BPGi seis meses após injeções de secretoma
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 4 meses, Da inscrição ao final do estudo aos 10 meses
Os pacientes obtiveram uma resposta se houver alterações no Fibroscan e no M2BPGi após injeções de secretoma dentro de seis meses. resultado quando o M2BPGi Fibroscan diminui, pior resultado quando o M2BPGi e o Fibroscan aumentam
Da inscrição até o final do tratamento aos 4 meses, Da inscrição ao final do estudo aos 10 meses
Mudanças no hemograma completo e na função renal após injeções de secretoma
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 4 meses, Da inscrição ao final do estudo aos 10 meses

O secretoma é seguro se a hemoglobina e o hematócrito, os leucócitos, as plaquetas, o ureu e a creatinina ainda estiverem em níveis normais após a injeção do secretoma (melhor resultado)

O secretoma não é seguro se a hemoglobina e o hematócrito, os leucócitos, as plaquetas, o ureu e a creatinina estiverem fora do nível normal após a injeção do secretoma (pior resultado)
Da inscrição até o final do tratamento aos 4 meses, Da inscrição ao final do estudo aos 10 meses
Alterações nos níveis de albumina, TGO e TGP em seis meses após injeções de secretoma
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 4 meses, Da inscrição ao final do estudo aos 10 meses
Os pacientes obtiveram uma resposta se houver alterações nos níveis de albumina, TGO e TGP após injeções de secretoma dentro de seis meses. resultado quando a albumina, TGO e TGP diminuem, pior resultado quando a albumina, TGO e TGP aumentam
Da inscrição até o final do tratamento aos 4 meses, Da inscrição ao final do estudo aos 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação CTP e MELD em seis meses após injeções de secretoma
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 4 meses, Da inscrição ao final do estudo aos 10 meses
Os pacientes obtiveram uma resposta se houver alterações na pontuação CTP e MELD após injeções de secretoma dentro de seis meses. resultado quando a pontuação CTP e MELD diminuem, pior resultado quando a pontuação CTP e MELD aumenta
Da inscrição até o final do tratamento aos 4 meses, Da inscrição ao final do estudo aos 10 meses
Alterações nos níveis de IL-6 e TNF-α seis meses após injeções de secretoma
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 4 meses, Da inscrição ao final do estudo aos 10 meses
Os pacientes obtiveram uma resposta se houver alterações nos níveis de IL-6 e TNF-α após injeções de secretoma dentro de seis meses. resultado quando a IL-6 e o ​​TNF-α diminuem, pior resultado quando a IL-6 e o ​​TNF-α aumentam
Da inscrição até o final do tratamento aos 4 meses, Da inscrição ao final do estudo aos 10 meses
Mudanças no teste Stroop e na pontuação PHES em seis meses após injeções de secretoma
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 4 meses, Da inscrição ao final do estudo aos 10 meses
Os pacientes obtiveram uma resposta se houver alterações no teste Stroop e na pontuação PHES após injeções de secretoma dentro de seis meses. resultado quando o teste Stroop e a pontuação PHES aumentam, pior resultado quando o teste Stroop e a pontuação PHES diminuem
Da inscrição até o final do tratamento aos 4 meses, Da inscrição ao final do estudo aos 10 meses
Mudanças na pontuação do questionário SF-36 seis meses após injeções de secretoma
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 4 meses, Da inscrição ao final do estudo aos 10 meses
Os pacientes obtiveram uma resposta se houver alterações na pontuação do questionário SF-36 após injeções de secretoma dentro de seis meses. resultado quando a pontuação do questionário SF-36 aumenta, pior resultado quando a pontuação do questionário SF-36 diminui
Da inscrição até o final do tratamento aos 4 meses, Da inscrição ao final do estudo aos 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baermed

Colaboradores

Tarumanagara University
Liver Clinic Prof Ali Sulaiman
Pelni Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 017-UTHREC/UNTAR/VIII/2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Formulário de relato de caso (todos os IPD coletados)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após publicação sem data de término

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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