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간경변증 치료에서 인간 제대 중간엽 줄기세포 유래 분비물의 안전성과 타당성: 섬유증 감소, 면역조절 및 간 재생에 대한 종합 평가: 단일 센터, 무작위 배정, 제1상 임상 시험

2024년 10월 4일 업데이트: Baermed

간경변증 치료에서 인간 탯줄 중간엽 줄기세포 유래 분비물의 안전성과 타당성: 단일 센터, 비무작위, 1상 임상 시험에서 섬유증 감소, 면역조절 및 간 재생에 대한 종합 평가

이번 임상시험의 목적은 간경변증 환자에게 HUCMSC(Humbilical Cord Mesenchymal Stem Cell) 유래 세크레톰 주사제가 안전하고 효과적인지 알아보는 것이다. 대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 간경변증 환자의 보조요법으로 세크레톰 주사는 얼마나 안전한가요?
  2. 간섬유화증에서 주사 후 6개월째 시크릿톰 주사가 얼마나 효과적인가요?
  3. 시크릿톰 주사 후 6개월이 지나면 간기능이 좋아지나요?
  4. Secretome 주입이 Child Turcotte Pugh 점수에 영향을 미치나요?
  5. 간경변증 환자에서 secretome은 염증성 및 항염증성 사이토카인에 어떤 영향을 미칩니까?
  6. Secretome 주사는 살아있는 간경변증 환자의 삶의 질에 어떤 영향을 미치나요?
  7. 시크릿톰 주사와 뇌병증은 어떤 관계가 있나요? 연구자들은 세크레톰 주사 그룹(세크레톰 주사를 받은 환자)과 모범 사례 치료 그룹(간 보호제 및 우르소데옥시콜산을 포함한 지지 치료를 받은 환자)을 비교할 것입니다.

연구자들은 개입 그룹(HUCMSC 유래 세크레톰을 주사한 환자)과 대조군(모니터링만 받고 일반적인 약물을 투여받은 환자)을 비교할 것입니다.

환자는:

세크톰 주사를 맞거나 간보호제와 우르소데옥시콜산을 4개월 동안 2주마다 복용하십시오. 섬유 스캔, 스트루프 검사, 정신 측정 간성 뇌병증 점수, 약식 36 설문지, IL-6, TNF 알파 및 알부민에 대한 혈액 검사, SGOT, SGPT, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, INR, 크레아티닌, 우레움, 헤모글로빈, 적혈구, 백혈구, 혈소판.

2주에 한 번씩 진료소를 방문해 약과 치료를 4개월간 받는다.

3개월(치료 후 2주), 7개월(치료 후 3개월), 10개월(치료 후 6개월)에 치료 진행 상황을 검토하기 위해 추적관찰 방문

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hans Ulrich Baer, Prof. Dr. med
  • 전화번호: 628156963254
  • 이메일: hans.baer@baermed.ch

연구 연락처 백업

  • 이름: Siufui Hendrawan, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: +41 387 30 70
  • 이메일: siufui@gmail.com

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10150
        • Liver Clinic Prof Ali Sulaiman

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 17세 이상
  • 환자는 기꺼이 참여하고 사전 동의에 서명합니다.
  • 임상검사 및 영상진단을 통해 간경변증으로 확진된 환자
  • Child-Pugh Class B 간경변증 환자
  • 환자는 등록 당시 활동성 위장관 출혈, 중증 감염, 중증 신부전(eGFR&>30) 등 생명을 위협하는 합병증 없이 안정적인 상태에 있습니다.
  • 환자는 지난 6개월 동안 간경변증에 대한 실험적인 약물을 투여받지 않았습니다.
  • 환자는 후속 방문 및 평가를 포함한 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 정신질환을 앓고 있는 환자
  • 간 또는 비간 악성종양으로 진단된 환자
  • 수유 및 임신 환자
  • 세크레톰에 대한 알레르기 또는 과민반응을 보이는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시크릿톰 주입
환자는 4개월 동안 2주마다 세크레톰 주사를 받게 됩니다.
의약품: 시크릿톰
2주 간격으로 3ml씩 8회 시크레톰 주사
다른 이름들:
  • 우르소데옥시콜산
  • 간보호제
간섭 없음: 최선의 치료 사례
환자는 4개월 동안 간보호제와 우로데옥시콜레이트산을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Secretome 주사 후 6개월 후 Fibroscan과 M2BPGi의 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 4개월, 등록부터 연구 종료까지 10개월
세크레톰 주사 후 6개월 이내에 Fibroscan과 M2BPGi에 변화가 있으면 환자는 반응을 보였습니다. M2BPGi Fibroscan이 감소할 때 결과, M2BPGi 및 Fibroscan이 증가할 때 최악의 결과
등록부터 치료 종료까지 4개월, 등록부터 연구 종료까지 10개월
세크레톰 주사 후 전체 혈구수 및 신장 기능의 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 4개월, 등록부터 연구 종료까지 10개월

Secretome은 안전합니다. Secretome 주입 후에도 헤모글로빈, 적혈구용적률, 백혈구, 혈소판, 요음, 크레아티닌이 여전히 정상 수준인 경우(최상의 결과)

세크레톰 주사 후 헤모글로빈, 적혈구용적률, 백혈구, 혈소판, 요음, 크레아티닌 등이 정상치를 벗어나면 세크레톰은 안전하지 않음(최악의 결과)
등록부터 치료 종료까지 4개월, 등록부터 연구 종료까지 10개월
세크레톰 주사 후 6개월 후 알부민, SGOT, SGPT 수치의 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 4개월, 등록부터 연구 종료까지 10개월
세크레톰 주사 후 6개월 이내에 알부민, SGOT, SGPT 수치에 변화가 있으면 환자는 반응을 보였습니다. 알부민, SGOT, SGPT가 감소하는 경우 결과, 알부민, SGOT, SGPT가 증가하는 경우 최악의 결과
등록부터 치료 종료까지 4개월, 등록부터 연구 종료까지 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시크릿톰 주사 후 6개월간 CTP와 MELD 점수의 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 4개월, 등록부터 연구 종료까지 10개월
세크레톰 주사 후 6개월 이내에 CTP 및 MELD 점수에 변화가 있으면 환자는 반응을 보였습니다. CTP 및 MELD 점수가 감소할 경우 결과, CTP 및 MELD 점수가 증가할 경우 최악의 결과
등록부터 치료 종료까지 4개월, 등록부터 연구 종료까지 10개월
세크레톰 주사 후 6개월 후 IL-6 및 TNF-α 수치의 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 4개월, 등록부터 연구 종료까지 10개월
세크레톰 주사 후 6개월 이내에 IL-6 및 TNF-α 수치에 변화가 있으면 환자는 반응을 보였습니다. IL-6 및 TNF-α가 감소할 때 결과, IL-6 및 TNF-α가 증가할 때 최악의 결과
등록부터 치료 종료까지 4개월, 등록부터 연구 종료까지 10개월
Secretome 주사 후 6개월 후 Stroop 검사와 PHES 점수의 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 4개월, 등록부터 연구 종료까지 10개월
세크레톰 주사 후 6개월 이내에 스트루프 테스트와 PHES 점수에 변화가 있으면 환자는 반응을 보였습니다.베스트 Stroop 테스트와 PHES 점수가 증가한 경우 결과, Stroop 테스트와 PHES 점수가 감소한 경우 최악의 결과
등록부터 치료 종료까지 4개월, 등록부터 연구 종료까지 10개월
시크릿톰 주사 후 6개월 후 SF-36 설문지 점수 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 4개월, 등록부터 연구 종료까지 10개월
세크레톰 주사 후 6개월 이내에 SF-36 설문지 점수에 변화가 있으면 환자는 반응을 보였습니다.베스트 SF-36 설문지 점수가 증가할 때의 결과, SF-36 설문지 점수가 감소할 때 최악의 결과
등록부터 치료 종료까지 4개월, 등록부터 연구 종료까지 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baermed

협력자

Tarumanagara University
Liver Clinic Prof Ali Sulaiman
Pelni Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 017-UTHREC/UNTAR/VIII/2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

사례 보고서 양식(모든 IPD 수집)

IPD 공유 기간

종료일 없이 게시된 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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