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Sécurité et faisabilité du sécrétome dérivé de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain dans le traitement de la cirrhose du foie : une évaluation complète de la réduction de la fibrose, de l'immunomodulation et de la régénération hépatique : un essai clinique de phase I randomisé à centre unique

4 octobre 2024 mis à jour par: Baermed

Sécurité et faisabilité du sécrétome dérivé de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain dans le traitement de la cirrhose du foie : une évaluation complète de la réduction de la fibrose, de l'immunomodulation et de la régénération hépatique, un essai clinique de phase I à centre unique, non randomisé

Le but de cet essai clinique est de savoir si l'injection de sécrétome dérivé de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (HUCMSC) est sûre et efficace chez les patients atteints de cirrhose du foie. Les principales questions auxquelles il doit répondre sont :

  1. Dans quelle mesure l’injection de secretome est-elle sûre en tant que traitement adjuvant pour les patients atteints de cirrhose du foie ?
  2. Quelle est l’efficacité de l’injection de sécrétome dans la fibrose hépatique 6 mois après l’injection ?
  3. L'injection de sécrétome améliore-t-elle la fonction hépatique 6 mois après l'injection ?
  4. L’injection du sécrétome affecte-t-elle le score de Child Turcotte Pugh ?
  5. Comment le sécrétome affecte-t-il les cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires chez les patients atteints de cirrhose du foie ?
  6. Comment l’injection du sécrétome affecte-t-elle la qualité de vie des patients vivants atteints de cirrhose ?
  7. Quelle est la relation entre l’injection de sécrétome et l’encéphalopathie ? Les chercheurs compareront le groupe d'injection de sécrétome (patients qui reçoivent des injections de sécrétome) au groupe de traitement basé sur les meilleures pratiques (patient qui reçoit un traitement de soutien comprenant un hépatoprotecteur et de l'acide ursodésoxycolique).

Les chercheurs compareront le groupe d'intervention (patients à qui on a injecté un sécrétome dérivé du HUCMSC) et le groupe témoin (patients qui sont uniquement surveillés et reçoivent leurs médicaments habituels).

Les patients :

Se faire injecter du sécrétome ou prendre un hépatoprotecteur et de l'acide ursodésoxycolique toutes les 2 semaines pendant 4 mois. Faites plusieurs tests tels que le fibroscan, le test stroop, le score psychométrique d'encéphalopathie hépatique, le questionnaire court 36, l'IL-6, le TNF alfa et les tests sanguins pour l'albumine, le SGOT, le SGPT, la bilirubine directe, la bilirubine indirecte, l'INR, la créatinine, l'urée, l'hémoglobine, hématocrite, leucocyte et thrombocyte.

Visitez la clinique une fois toutes les deux semaines pour recevoir des médicaments et un traitement pendant 4 mois.

Visite de suivi pour examiner les progrès du traitement au 3ème mois (2 semaines après le traitement), au 7ème mois (3 mois après le traitement), au 10ème mois (6 mois après le traitement)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hans Ulrich Baer, Prof. Dr. med
  • Numéro de téléphone: 628156963254
  • E-mail: hans.baer@baermed.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Siufui Hendrawan, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +41 387 30 70
  • E-mail: siufui@gmail.com

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10150
        • Liver Clinic Prof Ali Sulaiman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge supérieur à 17 ans, hommes et femmes
  • Le patient est prêt à participer et à signer un consentement éclairé
  • Le patient reçoit un diagnostic de cirrhose du foie confirmée par un examen clinique et une imagerie diagnostique
  • Patient atteint de cirrhose du foie avec classe B de Child-Pugh
  • Le patient est dans un état stable sans complications potentiellement mortelles telles qu'une hémorragie gastro-intestinale active, une infection grave, une insuffisance rénale sévère (DFGe&>30) au moment de l'inscription.
  • Le patient ne reçoit pas de médicaments expérimentaux contre la cirrhose du foie au cours des 6 derniers mois
  • Le patient est capable et disposé à se conformer au protocole de recherche, y compris les visites de suivi et les évaluations.

Critères d'exclusion :

  • Patient présentant des troubles psychiatriques incontrôlés
  • Patient chez qui on a diagnostiqué une tumeur maligne hépatique ou non hépatique
  • Patiente allaitante et enceinte
  • Patient présentant une réaction d'allergie ou d'hypersensibilité au sécrétome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de sécrétome
le patient recevra une injection de sécrétome toutes les deux semaines pendant quatre mois
Médicament: Sécrétome
3 ml Injection de sécrétome à 8 reprises à deux semaines d'intervalle
Autres noms:
  • acide ursodésoxycholique
  • médicaments hépatoprotecteurs
Aucune intervention: Meilleure pratique de traitement
le patient recevra des médicaments hépatoprotecteurs et de l'acide urodésoxycolate pendant quatre mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du Fibroscan et du M2BPGi six mois après les injections du sécrétome
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 mois, De l'inscription à la fin des études à 10 mois
Les patients ont obtenu une réponse s'il y avait des changements dans le Fibroscan et le M2BPGi après les injections du sécrétome dans les six mois. résultat lorsque le M2BPGi Fibroscan diminue, pire résultat lorsque le M2BPGi et le Fibroscan augmentent
De l'inscription à la fin du traitement à 4 mois, De l'inscription à la fin des études à 10 mois
Modifications de la formule sanguine complète et de la fonction rénale après les injections de sécrétome
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 mois, De l'inscription à la fin des études à 10 mois

Le sécrétome est sûr Si l'hémoglobine et l'hématocrite, les leucocytes, les plaquettes, l'ureum et la créatinine sont toujours à des niveaux normaux après l'injection du sécrétome (meilleur résultat)

Le sécrétome n'est pas sûr si l'hémoglobine et l'hématocrite, les leucocytes, les plaquettes, l'ureum et la créatinine sont hors des niveaux normaux après l'injection du sécrétome (pire résultat)
De l'inscription à la fin du traitement à 4 mois, De l'inscription à la fin des études à 10 mois
Modifications des taux d'albumine, de SGOT et de SGPT six mois après les injections de sécrétome
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 mois, De l'inscription à la fin des études à 10 mois
Les patients ont obtenu une réponse s'il y avait des changements dans les niveaux d'albumine, de SGOT et de SGPT après les injections de sécrétome dans les six mois. résultat lorsque l'albumine, SGOT et SGPT diminuent, pire résultat lorsque l'albumine, SGOT et SGPT augmentent
De l'inscription à la fin du traitement à 4 mois, De l'inscription à la fin des études à 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des scores CTP et MELD six mois après les injections du sécrétome
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 mois, De l'inscription à la fin des études à 10 mois
Les patients ont obtenu une réponse s'il y avait des changements dans les scores CTP et MELD après les injections de sécrétome dans les six mois. résultat lorsque les scores CTP et MELD diminuent, pire résultat lorsque les scores CTP et MELD augmentent
De l'inscription à la fin du traitement à 4 mois, De l'inscription à la fin des études à 10 mois
Modifications des taux d'IL-6 et de TNF-α six mois après les injections du sécrétome
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 mois, De l'inscription à la fin des études à 10 mois
Les patients ont obtenu une réponse s'il y avait des changements dans les niveaux d'IL-6 et de TNF-α après les injections de sécrétome dans les six mois. résultat lorsque l'IL-6 et le TNF-α diminuent, pire résultat lorsque l'IL-6 et le TNF-α augmentent
De l'inscription à la fin du traitement à 4 mois, De l'inscription à la fin des études à 10 mois
Modifications du test de Stroop et du score PHES six mois après les injections de sécrétome
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 mois, De l'inscription à la fin des études à 10 mois
Les patients ont obtenu une réponse s'il y a des changements dans le test de Stroop et le score PHES après les injections de sécrétome dans les six mois. résultat lorsque le test de Stroop et le score PHES augmentent, pire résultat lorsque le test de Stroop et le score PHES diminuent
De l'inscription à la fin du traitement à 4 mois, De l'inscription à la fin des études à 10 mois
Modifications du score du questionnaire SF-36 six mois après les injections du sécrétome
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 mois, De l'inscription à la fin des études à 10 mois
Les patients ont obtenu une réponse s'il y avait des changements dans le score du questionnaire SF-36 après les injections de sécrétome dans les six mois. résultat lorsque le score du questionnaire SF-36 augmente, pire résultat lorsque le score du questionnaire SF-36 diminue
De l'inscription à la fin du traitement à 4 mois, De l'inscription à la fin des études à 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baermed

Collaborateurs

Tarumanagara University
Liver Clinic Prof Ali Sulaiman
Pelni Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2024

Première publication (Réel)

8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 017-UTHREC/UNTAR/VIII/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Formulaire de rapport de cas (tous les IPD collectés)

Délai de partage IPD

Après publication sans date de fin

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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