Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av mänskligt navelsträngsmesenkymalt stamcellshärlett sekretom vid behandling av levercirros: en omfattande utvärdering av fibrosreduktion, immunmodulering och leverregenerering: ett enda centrum, randomiserat, klinisk fas I-studie

4 oktober 2024 uppdaterad av: Baermed

Säkerhet och genomförbarhet av mänskliga navelsträngens mesenkymala stamcellshärledda sekretom vid behandling av levercirros: en omfattande utvärdering av fibrosreduktion, immunmodulering och leverregenerering ett enda centrum, icke-randomiserat, klinisk fas I-studie

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om human navelsträngsmesenkymal stamcell (HUCMSC)-härledd sekretominjektion är säker och effektiv hos patienter med levercirros. De viktigaste frågorna det ska besvara är:

  1. Hur säker är sekretominjektion som adjuvant terapi för levercirrospatienter?
  2. Hur effektiv är sekretominjektion vid leverfibros 6 månader efter injektion?
  3. Förbättrar sekretominjektion leverfunktionen efter 6 månader efter injektion?
  4. Påverkar sekretominjektion Child Turcotte Pugh-poängen?
  5. Hur påverkar secretome proinflammatoriskt och antiinflammatoriskt cytokin hos patienter med levercirros?
  6. Hur påverkar sekretominjektion livskvaliteten hos levande cirrospatienter?
  7. Vad är sambandet mellan sekretominjektion och encefalopati? Forskare kommer att jämföra sekretominjektionsgrupp (patienter som får sekretominjektioner) med behandlingsgruppen för bästa praxis (patient som får stödjande behandling inklusive hepatoprotector och ursodeoxikolsyra)

Forskarna kommer att jämföra interventionsgruppen (patienter som injiceras med HUCMSC-deriverat sekretom) och kontrollgruppen (patienter som endast övervakas och får sina vanliga läkemedel)

Patienterna kommer att:

Injiceras med sekretom eller ta hepatoprotector och ursodeoxikolsyra varannan vecka i 4 månader. Gör flera tester såsom fibroscan, strooptest, psykometrisk hepatisk encefalopati poäng, kortform 36 frågeformulär, IL-6, TNF alfa och blodprov för albumin, SGOT, SGPT, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, INR, kreatinin, ureum, hemoglobin, hematokrit, leukocyt och trombocyt.

Besök kliniken en gång varannan vecka för att få läkemedel och behandling i 4 månader.

Uppföljningsbesök för att granska behandlingsframsteg på 3:e månaderna (2 veckor efter behandling), 7:e månaderna (3 månader efter behandling), 10:e månaderna (6 månader efter behandling)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Siufui Hendrawan, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +41 387 30 70
  • E-post: siufui@gmail.com

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10150
        • Liver Clinic Prof Ali Sulaiman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 17 år, både män och kvinnor
  • Patienten är villig att delta och underteckna informerat samtycke
  • Patienten diagnostiseras med levercirrhos bekräftad genom klinisk undersökning och diagnostisk bildbehandling
  • Levercirrospatient med Child-Pugh klass B
  • Patienten är i ett stabilt tillstånd utan livshotande komplikationer såsom aktiv gastrointestinal blödning, allvarlig infektion, allvarlig njursvikt (eGFR&>30) vid registreringstillfället
  • Patienten har inte fått experimentella läkemedel för levercirros under de senaste 6 månaderna
  • Patienten kan och vill följa forskningsprotokoll inklusive uppföljningsbesök och utvärderingar

Uteslutningskriterier:

  • Patient med okontrollerade psykiatriska störningar
  • Patient som har diagnosen lever- eller icke-levermalignitet
  • Ammande och gravid patient
  • Patient som har allergi eller överkänslighetsreaktion mot sekretom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekretominjektion
patienten kommer att få sekretominjektion varannan vecka i fyra månader
Läkemedel: Secretome
3 ml Injektion av secretome 8 gånger med två veckors mellanrum
Andra namn:
  • ursodeoxicholsyra
  • hepatoskyddande läkemedel
Inget ingripande: Bästa behandlingsmetoder
patienten kommer att få hepatoprotektorläkemedel och urodeoxikolatsyra i fyra månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Fibroscan och M2BPGi sex månader efter sekretominjektioner
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 4 månader, från inskrivning till slutet av studien vid 10 månader
Patienterna uppnådde ett svar om det finns förändringar i Fibroscan och M2BPGi efter sekretominjektioner inom sex månader. utfall när M2BPGi Fibroscan minskar, sämsta utfall när M2BPGi och Fibroscan ökar
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 4 månader, från inskrivning till slutet av studien vid 10 månader
Förändringar i fullständigt blodvärde och njurfunktion efter sekretominjektioner
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 4 månader, från inskrivning till slutet av studien vid 10 månader

Sekretom är säkert om hemoglobin och hematokrit, leukocyter, blodplättar, ureum och kreatinin fortfarande är på normal nivå efter sekretominjektion (bästa resultat)

Sekretom är inte säkert om hemoglobin och hematokrit, leukocyter, blodplättar, ureum och kreatinin är utanför den normala nivån efter sekretominjektion (sämsta resultat)
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 4 månader, från inskrivning till slutet av studien vid 10 månader
Förändringar av albumin, SGOT och SGPT nivåer på sex månader efter sekretominjektioner
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 4 månader, från inskrivning till slutet av studien vid 10 månader
Patienterna uppnådde ett svar om det finns förändringar i albumin-, SGOT- och SGPT-nivåer efter sekretominjektioner inom sex månader.bäst utfall när albumin, SGOT och SGPT minskar, värsta utfallet när albumin, SGOT och SGPT ökar
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 4 månader, från inskrivning till slutet av studien vid 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av CTP och MELD poäng på sex månader efter sekretominjektioner
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 4 månader, från inskrivning till slutet av studien vid 10 månader
Patienterna uppnådde ett svar om det finns förändringar i CTP och MELD-poäng efter sekretominjektioner inom sex månader.bäst utfall när CTP- och MELD-poängen minskar, sämsta utfallet när CTP- och MELD-poängen ökar
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 4 månader, från inskrivning till slutet av studien vid 10 månader
Förändringar av IL-6- och TNF-a-nivåer på sex månader efter sekretominjektioner
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 4 månader, från inskrivning till slutet av studien vid 10 månader
Patienterna uppnådde ett svar om det finns förändringar i IL-6- och TNF-α-nivåerna efter sekretominjektioner inom sex månader.bäst utfall när IL-6 och TNF-α minskar, värsta utfall när IL-6 och TNF-α ökar
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 4 månader, från inskrivning till slutet av studien vid 10 månader
Förändringar av Stroop-test och PHES-poäng på sex månader efter sekretominjektioner
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 4 månader, från inskrivning till slutet av studien vid 10 månader
Patienterna uppnådde ett svar om det finns förändringar i Stroop-testet och PHES-resultatet efter sekretominjektioner inom sex månader.bäst resultatet när Stroop-testet och PHES-poängen ökar, sämsta resultatet när Stroop-testet och PHES-poängen minskar
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 4 månader, från inskrivning till slutet av studien vid 10 månader
Förändringar av SF-36-frågeformulärpoängen på sex månader efter sekretominjektioner
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 4 månader, från inskrivning till slutet av studien vid 10 månader
Patienterna uppnådde ett svar om det finns förändringar i SF-36 frågeformuläret efter sekretominjektioner inom sex månader.bäst utfall när SF-36-enkätpoängen ökar, sämsta utfall när SF-36-enkätpoängen minskar
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 4 månader, från inskrivning till slutet av studien vid 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baermed

Samarbetspartners

Tarumanagara University
Liver Clinic Prof Ali Sulaiman
Pelni Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 017-UTHREC/UNTAR/VIII/2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Fallrapportformulär (alla insamlade IPD)

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering utan slutdatum

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera