Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van mesenchymaal stamcel-afgeleid secretoom van de menselijke navelstreng bij de behandeling van levercirrose: een uitgebreide evaluatie van fibrosereductie, immunomodulatie en leverregeneratie: een enkel centrum, gerandomiseerde, fase I klinische studie

4 oktober 2024 bijgewerkt door: Baermed

Veiligheid en haalbaarheid van mesenchymaal stamcel-afgeleid secretoom van de menselijke navelstreng bij de behandeling van levercirrose: een uitgebreide evaluatie van fibrosereductie, immunomodulatie en leverregeneratie, een enkelvoudig centrum, niet-gerandomiseerd, fase I klinisch onderzoek

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of uit de menselijke navelstreng-mesenchymale stamcel (HUCMSC) afgeleide secretoominjectie veilig en effectief is bij patiënten met levercirrose. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

  1. Hoe veilig is secretoominjectie als adjuvante therapie voor patiënten met levercirrose?
  2. Hoe effectief is secretoominjectie bij leverfibrose 6 maanden na injectie?
  3. Verbetert secretoominjectie de leverfunctie na 6 maanden na injectie?
  4. Heeft secretoominjectie invloed op de Child Turcotte Pugh-score?
  5. Hoe beïnvloedt het secretoom pro-inflammatoire en anti-inflammatoire cytokine bij patiënten met levercirrose?
  6. Hoe beïnvloedt secretoominjectie de kwaliteit van leven bij levende cirrosepatiënten?
  7. Wat is de relatie tussen secretoominjectie en encefalopathie? Onderzoekers zullen de secretoom-injectiegroep (patiënten die secretoom-injecties krijgen) vergelijken met de best practice behandelgroep (patiënt die ondersteunende behandeling krijgt, waaronder hepatoprotector en ursodeoxycolzuur)

Onderzoekers zullen de interventiegroep (patiënten die worden geïnjecteerd met het uit HUCMSC afgeleide secretoom) vergelijken met de controlegroep (patiënten die alleen worden gecontroleerd en hun gebruikelijke medicijnen krijgen).

Patiënten zullen:

Wordt geïnjecteerd met secretome of neem elke 2 weken hepatoprotector en ursodeoxycolzuur gedurende 4 maanden. Voer verschillende tests uit, zoals fibroscan, strooptest, psychometrische hepatische encefalopathiescore, korte vragenlijst 36, IL-6, TNF alfa en bloedtest voor albumine, SGOT, SGPT, direct bilirubine, indirect bilirubine, INR, creatinine, ureum, hemoglobine, hematocriet, leukocyten en trombocyten.

Bezoek de kliniek eens in de twee weken om medicijnen en behandeling gedurende 4 maanden te ontvangen.

Vervolgbezoek om de voortgang van de behandeling te beoordelen op de 3e maand (2 weken na de behandeling), 7e maand (3 maanden na de behandeling), 10e maand (6 maanden na de behandeling)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Siufui Hendrawan, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: +41 387 30 70
  • E-mail: siufui@gmail.com

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10150
        • Liver Clinic Prof Ali Sulaiman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 17 jaar, zowel mannen als vrouwen
  • Patiënt is bereid deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bij de patiënt wordt levercirrose vastgesteld, bevestigd door klinisch onderzoek en diagnostische beeldvorming
  • Levercirrosepatiënt met Child-Pugh-klasse B
  • De patiënt bevindt zich in een stabiele toestand zonder levensbedreigende complicaties zoals actieve gastro-intestinale bloedingen, ernstige infecties, ernstig nierfalen (eGFR&>30) op het moment van registratie
  • De patiënt heeft de afgelopen 6 maanden geen experimentele medicijnen tegen levercirrose gekregen
  • De patiënt is in staat en bereid om het onderzoeksprotocol na te leven, inclusief vervolgbezoeken en evaluaties

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met ongecontroleerde psychiatrische stoornissen
  • Patiënt bij wie een lever- of niet-hepatische maligniteit is vastgesteld
  • Zogende en zwangere patiënt
  • Patiënt met een allergie of overgevoeligheidsreactie op het secretoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secretoom injectie
De patiënt krijgt gedurende vier maanden elke twee weken een secretoominjectie
Geneesmiddel: Geheim
3 ml Injectie van secretoom gedurende 8 keer met een tussenpoos van twee weken
Andere namen:
  • ursodeoxycholzuur
  • hepatoprotectieve medicijnen
Geen tussenkomst: Beste behandelpraktijk
De patiënt krijgt gedurende vier maanden hepatoprotectieve geneesmiddelen en urodeoxycolaatzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Fibroscan en M2BPGi zes maanden na secretoominjecties
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 maanden, Van inschrijving tot het einde van de studie na 10 maanden
Patiënten bereikten een respons als er binnen zes maanden veranderingen optreden in Fibroscan en M2BPGI na secretoominjecties. resultaat wanneer de M2BPGi Fibroscan afneemt, slechtste resultaat wanneer de M2BPGi en Fibroscan toenemen
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 maanden, Van inschrijving tot het einde van de studie na 10 maanden
Veranderingen in het volledige bloedbeeld en de nierfunctie na secretoominjecties
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 maanden, Van inschrijving tot het einde van de studie na 10 maanden

Secretoom is veilig Als hemoglobine en hematocriet, leukocyten, bloedplaatjes, ureum en creatinine nog steeds op een normaal niveau zijn na injectie van het secretoom (beste resultaat)

Secretoom is niet veilig als hemoglobine en hematocriet, leukocyten, bloedplaatjes, ureum en creatinine buiten het normale niveau zijn na injectie van secretoom (slechtste uitkomst)
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 maanden, Van inschrijving tot het einde van de studie na 10 maanden
Veranderingen in albumine-, SGOT- en SGPT-niveaus binnen zes maanden na secretoominjecties
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 maanden, Van inschrijving tot het einde van de studie na 10 maanden
Patiënten bereikten een respons als er binnen zes maanden veranderingen optreden in de albumine-, SGOT- en SGPT-waarden na secretoominjecties. uitkomst als de albumine, SGOT en SGPT afnemen, slechtste uitkomst als de albumine, SGOT en SGPT stijgen
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 maanden, Van inschrijving tot het einde van de studie na 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in CTP- en MELD-score binnen zes maanden na secretoominjecties
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 maanden, Van inschrijving tot het einde van de studie na 10 maanden
Patiënten bereikten een respons als er binnen zes maanden veranderingen optreden in de CTP- en MELD-score na secretoominjecties uitkomst wanneer de CTP- en MELD-score afnemen, slechtste uitkomst wanneer de CTP- en MELD-score stijgen
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 maanden, Van inschrijving tot het einde van de studie na 10 maanden
Veranderingen van IL-6- en TNF-α-niveaus binnen zes maanden na secretoominjecties
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 maanden, Van inschrijving tot het einde van de studie na 10 maanden
Patiënten bereikten een respons als er binnen zes maanden veranderingen optreden in de IL-6- en TNF-α-waarden na secretoominjecties. uitkomst wanneer de IL-6 en TNF-α afnemen, slechtste uitkomst wanneer de IL-6 en TNF-α toenemen
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 maanden, Van inschrijving tot het einde van de studie na 10 maanden
Veranderingen in de Stroop-test en PHE-score binnen zes maanden na secretoominjecties
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 maanden, Van inschrijving tot het einde van de studie na 10 maanden
Patiënten bereikten een respons als er binnen zes maanden veranderingen optreden in de Stroop-test en de PHES-score na secretoominjecties. uitkomst als de Stroop-test en PHES-score stijgen, slechtste uitkomst als de Stroop-test en PHES-score dalen
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 maanden, Van inschrijving tot het einde van de studie na 10 maanden
Veranderingen in de score van de SF-36-vragenlijst binnen zes maanden na secretoominjecties
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 maanden, Van inschrijving tot het einde van de studie na 10 maanden
Patiënten bereikten een respons als er binnen zes maanden veranderingen optreden in de score van de SF-36-vragenlijst na secretoominjecties uitkomst wanneer de score op de SF-36-vragenlijst stijgt, slechtste uitkomst wanneer de score op de SF-36-vragenlijst daalt
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 maanden, Van inschrijving tot het einde van de studie na 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baermed

Medewerkers

Tarumanagara University
Liver Clinic Prof Ali Sulaiman
Pelni Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 017-UTHREC/UNTAR/VIII/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Casusrapportformulier (alle verzamelde IPD)

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie zonder einddatum

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren