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Seguridad y viabilidad del secretoma derivado de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano en el tratamiento de la cirrosis hepática: una evaluación integral de la reducción de la fibrosis, la inmunomodulación y la regeneración hepática: un ensayo clínico de fase I, aleatorizado, de un solo centro

4 de octubre de 2024 actualizado por: Baermed

Seguridad y viabilidad del secretoma derivado de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano en el tratamiento de la cirrosis hepática: una evaluación integral de la reducción de la fibrosis, la inmunomodulación y la regeneración hepática, un ensayo clínico de fase I de un solo centro, no aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es saber si la inyección de secretoma derivada de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (HUCMSC) es segura y eficaz en pacientes con cirrosis hepática. Las principales preguntas que debe responder son:

  1. ¿Qué tan segura es la inyección de secretoma como terapia adyuvante para pacientes con cirrosis hepática?
  2. ¿Qué tan efectiva es la inyección de secretoma en la fibrosis hepática 6 meses después de la inyección?
  3. ¿La inyección de secretoma mejora la función hepática después de 6 meses de la inyección?
  4. ¿La inyección de secretoma afecta la puntuación de Child Turcotte Pugh?
  5. ¿Cómo afecta el secretoma a las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias en pacientes con cirrosis hepática?
  6. ¿Cómo afecta la inyección de secretoma a la calidad de vida de un paciente vivo con cirrosis?
  7. ¿Cuál es la relación entre la inyección de secretoma y la encefalopatía? Los investigadores compararán el grupo de inyección de secretoma (pacientes que reciben inyecciones de secretoma) con el grupo de tratamiento de mejores prácticas (paciente que recibe tratamiento de apoyo que incluye hepatoprotector y ácido ursodesoxicólico)

Los investigadores compararán el grupo de intervención (pacientes a los que se les inyecta secretoma derivado de HUCMSC) y el grupo de control (pacientes a los que solo se les controla y se les administran sus medicamentos habituales)

Los pacientes:

Ser inyectado con secretoma o tomar hepatoprotector y ácido ursodesoxicólico cada 2 semanas durante 4 meses. Realice varias pruebas, como fibroscan, prueba de stroop, puntuación psicométrica de encefalopatía hepática, cuestionario breve 36, IL-6, TNF alfa y análisis de sangre para albúmina, SGOT, SGPT, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, INR, creatinina, urea, hemoglobina, hematocrito, leucocitos y trombocitos.

Visita la clínica una vez cada dos semanas para recibir medicamentos y tratamiento durante 4 meses.

Visita de seguimiento para revisar el progreso del tratamiento en el tercer mes (2 semanas después del tratamiento), el séptimo mes (3 meses después del tratamiento), el décimo mes (6 meses después del tratamiento)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hans Ulrich Baer, Prof. Dr. med
  • Número de teléfono: 628156963254
  • Correo electrónico: hans.baer@baermed.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Siufui Hendrawan, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +41 387 30 70
  • Correo electrónico: siufui@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10150
        • Liver Clinic Prof Ali Sulaiman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 17 años, tanto hombres como mujeres.
  • El paciente está dispuesto a participar y firmar el consentimiento informado.
  • Al paciente se le diagnostica cirrosis hepática confirmada mediante examen clínico y diagnóstico por imágenes.
  • Paciente con cirrosis hepática con Child-Pugh Clase B
  • El paciente se encuentra en condición estable sin complicaciones que pongan en peligro su vida, como hemorragia gastrointestinal activa, infección grave, insuficiencia renal grave (TFGe&amp>30) en el momento del registro.
  • El paciente no ha recibido medicamentos experimentales para la cirrosis hepática durante los últimos 6 meses.
  • El paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo de investigación, incluidas las visitas de seguimiento y las evaluaciones.

Criterios de exclusión:

  • Paciente con trastornos psiquiátricos no controlados.
  • Paciente al que se le diagnostica malignidad hepática o no hepática.
  • Paciente lactante y embarazada.
  • Paciente que tiene alergia o reacción de hipersensibilidad al secretoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de secretoma
El paciente recibirá una inyección de secretoma cada dos semanas durante cuatro meses.
Droga: Secretoma
Inyección de 3 ml de secretoma 8 veces con dos semanas de diferencia.
Otros nombres:
  • ácido ursodesoxicólico
  • medicamentos hepatoprotectores
Sin intervención: Mejores prácticas de tratamiento
El paciente recibirá medicamentos hepatoprotectores y ácido urodesoxicolato durante cuatro meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en Fibroscan y M2BPGi seis meses después de las inyecciones de secretoma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 4 meses, Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 10 meses
Los pacientes lograron una respuesta si hay cambios en Fibroscan y M2BPGi después de las inyecciones de secretoma dentro de los seis meses. resultado cuando M2BPGi Fibroscan disminuye, peor resultado cuando M2BPGi y Fibroscan aumentan
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 4 meses, Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 10 meses
Cambios en el hemograma completo y la función renal después de las inyecciones de secretoma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 4 meses, Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 10 meses

El secretoma es seguro si la hemoglobina y el hematocrito, los leucocitos, las plaquetas, el ureo y la creatinina aún se encuentran en niveles normales después de la inyección del secretoma (mejor resultado)

El secretoma no es seguro si la hemoglobina y el hematocrito, los leucocitos, las plaquetas, el ureo y la creatinina están fuera de los niveles normales después de la inyección del secretoma (peor resultado).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 4 meses, Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 10 meses
Cambios en los niveles de albúmina, SGOT y SGPT seis meses después de las inyecciones de secretoma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 4 meses, Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 10 meses
Los pacientes lograron una respuesta si hay cambios en los niveles de albúmina, SGOT y SGPT después de las inyecciones de secretoma dentro de los seis meses. resultado cuando la albúmina, SGOT y SGPT disminuyen, peor resultado cuando la albúmina, SGOT y SGPT aumentan
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 4 meses, Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación CTP y MELD seis meses después de las inyecciones de secretoma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 4 meses, Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 10 meses
Los pacientes lograron una respuesta si hay cambios en la puntuación CTP y MELD después de las inyecciones de secretoma dentro de los seis meses. resultado cuando la puntuación CTP y MELD disminuyen, peor resultado cuando la puntuación CTP y MELD aumentan
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 4 meses, Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 10 meses
Cambios en los niveles de IL-6 y TNF-α seis meses después de las inyecciones de secretoma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 4 meses, Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 10 meses
Los pacientes lograron una respuesta si hay cambios en los niveles de IL-6 y TNF-α después de las inyecciones de secretoma dentro de los seis meses. resultado cuando la IL-6 y el TNF-α disminuyen, el peor resultado cuando la IL-6 y el TNF-α aumentan
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 4 meses, Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 10 meses
Cambios en la prueba de Stroop y en la puntuación PHES seis meses después de las inyecciones de secretoma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 4 meses, Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 10 meses
Los pacientes lograron una respuesta si hay cambios en la prueba de Stroop y en la puntuación PHES después de las inyecciones de secretoma dentro de los seis meses. resultado cuando la puntuación de la prueba Stroop y PHES aumenta, el peor resultado cuando la puntuación de la prueba Stroop y PHES disminuye
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 4 meses, Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 10 meses
Cambios en la puntuación del cuestionario SF-36 seis meses después de las inyecciones de secretoma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 4 meses, Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 10 meses
Los pacientes lograron una respuesta si hay cambios en la puntuación del cuestionario SF-36 después de las inyecciones de secretoma dentro de los seis meses. resultado cuando aumenta la puntuación del cuestionario SF-36, peor resultado cuando disminuye la puntuación del cuestionario SF-36
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 4 meses, Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baermed

Colaboradores

Tarumanagara University
Liver Clinic Prof Ali Sulaiman
Pelni Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 017-UTHREC/UNTAR/VIII/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Formulario de informe de caso (todos los IPD recopilados)

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación sin fecha de finalización

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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