Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость секретома, полученного из мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека, в лечении цирроза печени: комплексная оценка уменьшения фиброза, иммуномодуляции и регенерации печени: одноцентровое рандомизированное клиническое исследование I фазы

4 октября 2024 г. обновлено: Baermed

Безопасность и осуществимость секретома, полученного из мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека, в лечении цирроза печени: комплексная оценка уменьшения фиброза, иммуномодуляции и регенерации печени. Единое центральное нерандомизированное клиническое исследование I фазы.

Цель этого клинического исследования — выяснить, является ли инъекция секретома, полученного из мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (HUCMSC), безопасной и эффективной у пациентов с циррозом печени. Основные вопросы, на которые он должен ответить:

  1. Насколько безопасна инъекция секретома в качестве адъювантной терапии для пациентов с циррозом печени?
  2. Насколько эффективна инъекция секретома при фиброзе печени через 6 месяцев после инъекции?
  3. Улучшает ли инъекция секретома функцию печени через 6 месяцев после инъекции?
  4. Влияет ли инъекция секретома на оценку Чайлда Тёркотта Пью?
  5. Как секретом влияет на провоспалительные и противовоспалительные цитокины у больных циррозом печени?
  6. Как инъекция секретома влияет на качество жизни живого пациента с циррозом печени?
  7. Какова связь между инъекцией секретома и энцефалопатией? Исследователи сравнит группу с инъекциями секретома (пациенты, получающие инъекции секретома) с группой лечения с использованием передовой практики (пациенты, получающие поддерживающее лечение, включая гепатопротектор и урсодезоксиколевую кислоту).

Исследователи сравнит группу вмешательства (пациенты, которым инъецировали секретом, полученный из HUCMSC), и контрольную группу (пациенты, которые находятся под наблюдением и получают свои обычные лекарства).

Пациенты будут:

Делать инъекции секретома или принимать гепатопротектор и урсодезоксиколевую кислоту каждые 2 недели в течение 4 месяцев. Сделайте несколько тестов, таких как фибросканирование, тест Струпа, психометрическая оценка печеночной энцефалопатии, краткий опросник 36, IL-6, TNF альфа и анализ крови на альбумин, SGOT, SGPT, прямой билирубин, непрямой билирубин, МНО, креатинин, мочевую кислоту, гемоглобин, гематокрит, лейкоциты и тромбоциты.

Посещайте клинику раз в две недели для получения препаратов и лечения в течение 4 месяцев.

Контрольный визит для оценки прогресса лечения через 3 месяца (2 недели после лечения), 7 месяцев (3 месяца после лечения), 10 месяцев (6 месяцев после лечения)

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hans Ulrich Baer, Prof. Dr. med
  • Номер телефона: 628156963254
  • Электронная почта: hans.baer@baermed.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Siufui Hendrawan, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +41 387 30 70
  • Электронная почта: siufui@gmail.com

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10150
        • Liver Clinic Prof Ali Sulaiman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 17 лет, как мужчины, так и женщины
  • Пациент готов участвовать и подписать информированное согласие.
  • У пациента диагностирован цирроз печени, подтвержденный клиническим обследованием и диагностической визуализацией.
  • Пациент с циррозом печени класса B по Чайлд-Пью
  • На момент регистрации состояние пациента стабильное, без угрожающих жизни осложнений, таких как активное желудочно-кишечное кровотечение, тяжелая инфекция, тяжелая почечная недостаточность (рСКФ>30).
  • Пациент не получает экспериментальные препараты от цирроза печени в течение последних 6 месяцев.
  • Пациент может и желает соблюдать протокол исследования, включая последующие визиты и оценки.

Критерии исключения:

  • Пациент с неконтролируемыми психическими расстройствами.
  • Пациент, у которого диагностировано печеночное или непеченочное злокачественное новообразование
  • Кормящая и беременная пациентка
  • Пациент с аллергией или реакцией гиперчувствительности на секретом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Секретомная инъекция
пациент будет получать инъекции секретома каждые две недели в течение четырех месяцев.
Лекарство: Секретом
Инъекции секретома по 3 мл 8 раз с интервалом в две недели.
Другие имена:
  • урсодезоксихолевая кислота
  • гепатопротекторные препараты
Без вмешательства: Лучшая практика лечения
пациент будет получать гепатопротекторные препараты и уродеоксиколатную кислоту в течение четырех месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения Фиброскана и M2BPGi через шесть месяцев после инъекций секретома
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения — 4 месяца, От зачисления до окончания обучения — 10 месяцев.
Пациенты достигали ответа, если наблюдались изменения в Фиброскане и M2BPGi после инъекций секретома в течение шести месяцев. исход при уменьшении M2BPGi Fibroscan, худший исход при увеличении M2BPGi и Fibroscan
От зачисления до окончания лечения — 4 месяца, От зачисления до окончания обучения — 10 месяцев.
Изменения общего анализа крови и функции почек после инъекций секретома
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения — 4 месяца, От зачисления до окончания обучения — 10 месяцев.

Секретом безопасен, если гемоглобин и гематокрит, лейкоциты, тромбоциты, мочевина и креатинин все еще находятся на нормальном уровне после инъекции секретома (наилучший результат)

Секретом небезопасен, если уровень гемоглобина и гематокрита, лейкоцитов, тромбоцитов, мочевины и креатинина выходит за пределы нормального уровня после инъекции секретома (наихудший исход)
От зачисления до окончания лечения — 4 месяца, От зачисления до окончания обучения — 10 месяцев.
Изменения уровней альбумина, СГОТ и СГПТ через шесть месяцев после инъекций секретома
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения — 4 месяца, От зачисления до окончания обучения — 10 месяцев.
Пациенты достигали ответа, если наблюдались изменения уровней альбумина, SGOT и SGPT после инъекций секретома в течение шести месяцев. Лучше всего исход, когда альбумин, SGOT и SGPT снижаются, худший исход, когда альбумин, SGOT и SGPT повышаются
От зачисления до окончания лечения — 4 месяца, От зачисления до окончания обучения — 10 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей CTP и MELD через шесть месяцев после инъекций секретома
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения — 4 месяца, От зачисления до окончания обучения — 10 месяцев.
Пациенты достигали ответа, если наблюдались изменения в показателях CTP и MELD после инъекций секретома в течение шести месяцев. Лучше всего исход, когда баллы CTP и MELD уменьшаются, худший исход, когда баллы CTP и MELD увеличиваются
От зачисления до окончания лечения — 4 месяца, От зачисления до окончания обучения — 10 месяцев.
Изменения уровней IL-6 и TNF-α через шесть месяцев после инъекций секретома
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения — 4 месяца, От зачисления до окончания обучения — 10 месяцев.
Пациенты достигали ответа, если наблюдались изменения уровней IL-6 и TNF-α после инъекций секретома в течение шести месяцев. исход, когда уровень IL-6 и TNF-α снижается, худший исход, когда уровень IL-6 и TNF-α увеличивается
От зачисления до окончания лечения — 4 месяца, От зачисления до окончания обучения — 10 месяцев.
Изменения теста Струпа и показателя PHES через шесть месяцев после инъекции секретома
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения — 4 месяца, От зачисления до окончания обучения — 10 месяцев.
Пациенты достигали ответа, если наблюдались изменения в тесте Струпа и показателе PHES после инъекций секретома в течение шести месяцев. результат, когда тест Струпа и оценка PHES увеличиваются, худший результат, когда тест Струпа и балл PHES уменьшаются
От зачисления до окончания лечения — 4 месяца, От зачисления до окончания обучения — 10 месяцев.
Изменения баллов по опроснику SF-36 через шесть месяцев после инъекций секретома
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения — 4 месяца, От зачисления до окончания обучения — 10 месяцев.
Пациенты достигали ответа, если наблюдались изменения в баллах по опроснику SF-36 после инъекций секретома в течение шести месяцев. результат, когда балл по опроснику SF-36 увеличивается, худший результат, когда балл по опроснику SF-36 уменьшается
От зачисления до окончания лечения — 4 месяца, От зачисления до окончания обучения — 10 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baermed

Соавторы

Tarumanagara University
Liver Clinic Prof Ali Sulaiman
Pelni Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 017-UTHREC/UNTAR/VIII/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Форма отчета о случае (все собранные IPD)

Сроки обмена IPD

После публикации без даты окончания

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться