Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi köldökzsinór mezenchimális őssejt-eredetű szekréciójának biztonságossága és megvalósíthatósága a májcirrhosis kezelésében: a fibróziscsökkentés, az immunmoduláció és a májregeneráció átfogó értékelése: egyetlen központ, randomizált, I. fázisú klinikai vizsgálat

2024. október 4. frissítette: Baermed

Az emberi köldökzsinór mezenchimális őssejt-eredetű szekréciójának biztonságossága és megvalósíthatósága a májcirrhosis kezelésében: a fibróziscsökkentés, az immunmoduláció és a májregeneráció átfogó értékelése egyetlen központban, nem randomizált, I. fázisú klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a humán köldökzsinór mezenchimális őssejtből (HUCMSC) származó szekréciós injekció biztonságos és hatékony-e a májcirrhosisban szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kell adni:

  1. Mennyire biztonságos a secretome injekció adjuváns terápiaként májcirrhosisos betegeknél?
  2. Mennyire hatékony a secretome injekció májfibrózisban 6 hónappal az injekció beadása után?
  3. A secretome injekció javítja a májműködést az injekció beadása után 6 hónappal?
  4. A secretome injekció befolyásolja a Child Turcotte Pugh pontszámát?
  5. Hogyan befolyásolja a szekréció a gyulladásos és gyulladásgátló citokineket májcirrhosisban szenvedő betegekben?
  6. Hogyan befolyásolja a secretome injekció az élő cirrhosisos betegek életminőségét?
  7. Mi a kapcsolat a szekréciós injekció és az encephalopathia között? A kutatók összehasonlítják a szekréciós injekciós csoportot (azok a betegek, akik szekréciós injekciót kapnak) a legjobb gyakorlati kezelési csoporttal (azokkal a betegekkel, akik szupportív kezelésben részesülnek, beleértve a hepatoprotektort és az ursodeoxikolsavat)

A kutatók összehasonlítják az intervenciós csoportot (azok a betegek, akiket HUCMSC eredetű szekrécióval injektálnak) és a kontrollcsoportot (azok a betegek, akiket csak monitoroznak és a szokásos gyógyszereiket kapják)

A betegek:

Szekretoma injekciót kap, vagy hepatoprotectort és ursodeoxikolsavat 2 hetente 4 hónapon keresztül. Csináljon több tesztet, például fibroscan, stroop teszt, pszichometrikus hepatikus encephalopathia pontszám, rövid 36-os kérdőív, IL-6, TNF alfa és vérvizsgálat albuminra, SGOT, SGPT, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, INR, kreatinin, ureum, hemoglobin, hematokrit, leukocita és trombocita.

Kéthetente egyszer látogasson el a klinikára, hogy 4 hónapig kapjon gyógyszereket és kezelést.

Nyomon követési látogatás a kezelés előrehaladásának áttekintésére a 3. hónapban (2 héttel a kezelés után), a 7. hónapban (3 hónappal a kezelés után), a 10. hónapban (6 hónappal a kezelés után)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Siufui Hendrawan, M.D., Ph.D.
  • Telefonszám: +41 387 30 70
  • E-mail: siufui@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10150
        • Liver Clinic Prof Ali Sulaiman

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 17 év felettiek, férfiak és nők egyaránt
  • A beteg hajlandó részt venni és aláírni a beleegyezését
  • A betegnél májcirrózist diagnosztizálnak, amelyet klinikai vizsgálat és diagnosztikai képalkotás igazol
  • Child-Pugh B osztályú májcirrózisos beteg
  • A beteg állapota stabil, életveszélyes szövődmények nélkül, mint például aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, súlyos fertőzés, súlyos veseelégtelenség (eGFR&>30) a regisztráció időpontjában
  • A beteg az elmúlt 6 hónapban nem kapott kísérleti gyógyszert májzsugorodásra
  • A páciens képes és hajlandó megfelelni a kutatási protokollnak, beleértve a nyomon követési látogatásokat és értékeléseket

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan pszichiátriai zavarokkal küzdő beteg
  • Olyan beteg, akinél máj- vagy nem-máj rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak
  • Szoptató és terhes beteg
  • A váladékkal szemben allergiás vagy túlérzékenységi reakcióban szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Secretome injekció
a beteg kéthetente secretome injekciót kap négy hónapon keresztül
Drog: Secretome
3 ml Secretome injekció 8 alkalommal, két hét különbséggel
Más nevek:
  • urzodezoxikólsav
  • hepatoprotektor gyógyszerek
Nincs beavatkozás: A legjobb kezelési gyakorlat
a beteg négy hónapig hepatoprotektor gyógyszereket és urodeoxikolát savat kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fibroscan és az M2BPGi változásai hat hónappal a secretome injekciók után
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4 hónapos korban, A beiratkozástól a vizsgálat végéig 10 hónapos korban
A betegek akkor értek el választ, ha hat hónapon belül elváltozások mutatkoztak a Fibroscan és az M2BPGi értékében a secretome injekciók után. eredmény, ha az M2BPGi Fibroscan csökken, a legrosszabb eredmény, ha az M2BPGi és a Fibroscan emelkedik
A beiratkozástól a kezelés végéig 4 hónapos korban, A beiratkozástól a vizsgálat végéig 10 hónapos korban
Változások a teljes vérképben és a vesefunkcióban a secretome injekciók után
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4 hónapos korban, A beiratkozástól a vizsgálat végéig 10 hónapos korban

A szekréció biztonságos, ha a hemoglobin és a hematokrit, a leukociták, a vérlemezkék, az ureum és a kreatinin még mindig normális szinten vannak a szekretám injekció után (a legjobb eredmény)

A szekréció nem biztonságos, ha a hemoglobin és a hematokrit, a leukociták, a vérlemezkék, az ureum és a kreatinin a szekreta injekciót követően a normál szinttől eltérnek (legrosszabb eredmény)
A beiratkozástól a kezelés végéig 4 hónapos korban, A beiratkozástól a vizsgálat végéig 10 hónapos korban
Az albumin-, SGOT- és SGPT-szintek változása hat hónappal a szekretoma injekciók után
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4 hónapos korban, A beiratkozástól a vizsgálat végéig 10 hónapos korban
A betegek akkor értek el választ, ha hat hónapon belül változások következtek be az albumin-, az SGOT- és az SGPT-szintekben a szekretoma injekciókat követően. eredmény, ha az albumin, SGOT és SGPT csökken, a legrosszabb eredmény, ha az albumin, SGOT és SGPT emelkedik
A beiratkozástól a kezelés végéig 4 hónapos korban, A beiratkozástól a vizsgálat végéig 10 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTP és a MELD pontszám változása hat hónappal a szekretoma injekciók után
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4 hónapos korban, A beiratkozástól a vizsgálat végéig 10 hónapos korban
A betegek akkor értek el választ, ha hat hónapon belül megváltoztak a CTP és a MELD pontszámok a secretome injekciók után. eredmény, ha a CTP és MELD pontszám csökken, a legrosszabb eredmény, ha a CTP és MELD pontszám nő
A beiratkozástól a kezelés végéig 4 hónapos korban, A beiratkozástól a vizsgálat végéig 10 hónapos korban
Az IL-6 és a TNF-α szint változása hat hónappal a szekretoma injekciók után
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4 hónapos korban, A beiratkozástól a vizsgálat végéig 10 hónapos korban
A betegek akkor értek el választ, ha hat hónapon belül megváltoztak az IL-6 és a TNF-α szintjei a szekretoma injekciókat követően. eredmény, ha az IL-6 és a TNF-α csökken, a legrosszabb eredmény, ha az IL-6 és a TNF-α emelkedik
A beiratkozástól a kezelés végéig 4 hónapos korban, A beiratkozástól a vizsgálat végéig 10 hónapos korban
A Stroop-teszt és a PHES-pontszám változásai hat hónappal a secretome injekciók után
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4 hónapos korban, A beiratkozástól a vizsgálat végéig 10 hónapos korban
A betegek akkor értek el választ, ha hat hónapon belül változtak a Stroop tesztben és a PHES pontszámban a secretome injekciók után. eredmény, ha a Stroop teszt és a PHES pontszám nő, a legrosszabb eredmény, ha a Stroop teszt és a PHES pontszám csökken
A beiratkozástól a kezelés végéig 4 hónapos korban, A beiratkozástól a vizsgálat végéig 10 hónapos korban
Az SF-36 kérdőív pontszámának változása hat hónappal a szekretoma injekciók után
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4 hónapos korban, A beiratkozástól a vizsgálat végéig 10 hónapos korban
A betegek akkor értek el választ, ha hat hónapon belül változás történt az SF-36 kérdőív pontszámában a secretome injekciók után. eredmény, ha az SF-36 kérdőív pontszáma nő, a legrosszabb eredmény, ha az SF-36 kérdőív pontszáma csökken
A beiratkozástól a kezelés végéig 4 hónapos korban, A beiratkozástól a vizsgálat végéig 10 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baermed

Együttműködők

Tarumanagara University
Liver Clinic Prof Ali Sulaiman
Pelni Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 017-UTHREC/UNTAR/VIII/2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Esetjelentés űrlap (összes összegyűjtött IPD)

IPD megosztási időkeret

Megjelenés után, befejezési dátum nélkül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel