Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af humant navlestrengsmesenkymalt stamcelle-afledt sekretom i behandlingen af ​​levercirrhosis: en omfattende evaluering af fibrosereduktion, immunmodulering og leverregenerering: et enkelt center, randomiseret, fase I klinisk forsøg

4. oktober 2024 opdateret af: Baermed

Sikkerhed og gennemførlighed af humant navlestrengs mesenkymalt stamcelleafledt sekretom i behandlingen af ​​levercirrhose: en omfattende evaluering af fibrosereduktion, immunmodulering og leverregenerering et enkelt center, ikke-randomiseret, fase I klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell (HUCMSC)-afledt sekretominjektion er sikker og effektiv hos patienter med levercirrhose. De vigtigste spørgsmål, det skal besvare er:

  1. Hvor sikker er sekretominjektion som en adjuverende terapi til levercirrhosepatienter?
  2. Hvor effektiv er sekretominjektion ved leverfibrose 6 måneder efter injektion?
  3. Forbedrer sekretominjektion leverfunktionen efter 6 måneder efter injektion?
  4. Påvirker sekretominjektion Child Turcotte Pughs score?
  5. Hvordan påvirker secretome pro-inflammatorisk og anti-inflammatorisk cytokin hos patienter med levercirrhose?
  6. Hvordan påvirker sekretominjektion livskvaliteten hos levende cirrosepatienter?
  7. Hvad er sammenhængen mellem sekretominjektion og encefalopati? Forskere vil sammenligne sekretominjektionsgruppen (patienter, der modtager sekretominjektioner) med behandlingsgruppen for bedste praksis (patient, der modtager understøttende behandling, herunder hepatoprotector og ursodeoxycolsyre)

Forskere vil sammenligne interventionsgruppen (patienter, der er injiceret med HUCMSC-afledt sekretom) og kontrolgruppen (patienter, der kun overvåges og får deres sædvanlige lægemidler)

Patienterne vil:

Bliv injiceret med secretome eller tag hepatoprotector og ursodeoxycolsyre hver 2. uge i 4 måneder. Lav flere test såsom os fibroscan, stroop test, psykometrisk hepatisk encefalopati score, kort form 36 spørgeskema, IL-6, TNF alfa og blodprøve for albumin, SGOT, SGPT, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, INR, kreatinin, ureum, hæmoglobin, hæmatokrit, leukocyt og trombocyt.

Besøg klinikken en gang hver anden uge for at modtage medicin og behandling i 4 måneder.

Opfølgningsbesøg for at gennemgå behandlingsfremskridt i 3. måneder (2 uger efter behandling), 7. måneder (3 måneder efter behandling), 10. måneder (6 måneder efter behandling)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Siufui Hendrawan, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +41 387 30 70
  • E-mail: siufui@gmail.com

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10150
        • Liver Clinic Prof Ali Sulaiman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 17 år, både mænd og kvinder
  • Patienten er villig til at deltage og underskrive informeret samtykke
  • Patienten er diagnosticeret med levercirrhose bekræftet ved klinisk undersøgelse og billeddiagnostik
  • Levercirrhosepatient med Child-Pugh klasse B
  • Patienten er i en stabil tilstand uden livstruende komplikationer såsom aktiv gastrointestinal blødning, alvorlig infektion, alvorlig nyresvigt (eGFR&>30) på registreringstidspunktet
  • Patienten har ikke modtaget eksperimentelle lægemidler mod levercirrhose i de sidste 6 måneder
  • Patienten er i stand til og villig til at overholde forskningsprotokollen, herunder opfølgende besøg og evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med ukontrollerede psykiatriske lidelser
  • Patient, der er diagnosticeret med lever- eller ikke-hepatisk malignitet
  • Ammende og gravid patient
  • Patient, der har allergi eller overfølsomhedsreaktion over for sekretom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekretominjektion
patienten vil modtage sekretominjektion hver anden uge i fire måneder
Medicin: Sekretom
3 ml Injektion af sekretom i 8 gange med to ugers mellemrum
Andre navne:
  • ursodeoxycholsyre
  • hepatobeskyttende lægemidler
Ingen indgriben: Bedste behandlingspraksis
patienten vil modtage hepatobeskyttende lægemidler og Urodeoxycolatsyre i fire måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Fibroscan og M2BPGi seks måneder efter sekretominjektioner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 4 måneder, Fra tilmelding til afslutning af undersøgelse ved 10 måneder
Patienterne opnåede et respons, hvis der er ændringer i Fibroscan og M2BPGi efter sekretominjektioner inden for seks måneder. resultat når M2BPGi Fibroscan falder, værste resultat når M2BPGi og Fibroscan stiger
Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 4 måneder, Fra tilmelding til afslutning af undersøgelse ved 10 måneder
Ændringer i fuldstændigt blodtal og nyrefunktion efter sekretominjektioner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 4 måneder, Fra tilmelding til afslutning af undersøgelse ved 10 måneder

Sekretom er sikkert Hvis hæmoglobin og hæmatokrit, leukocytter, blodplader, ureum og kreatinin stadig er i normalt niveau efter sekretominjektion (bedste resultat)

Sekretom er ikke sikkert, hvis hæmoglobin og hæmatokrit, leukocytter, blodplader, ureum og kreatinin er ude af det normale niveau efter sekretominjektion (værste udfald)
Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 4 måneder, Fra tilmelding til afslutning af undersøgelse ved 10 måneder
Ændringer i albumin, SGOT og SGPT niveauer i seks måneder efter sekretominjektioner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 4 måneder, Fra tilmelding til afslutning af undersøgelse ved 10 måneder
Patienterne opnåede et respons, hvis der er ændringer i albumin-, SGOT- og SGPT-niveauer efter sekretominjektioner inden for seks måneder. udfald når albumin, SGOT og SGPT falder, værste udfald når albumin, SGOT og SGPT stiger
Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 4 måneder, Fra tilmelding til afslutning af undersøgelse ved 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CTP og MELD score på seks måneder efter sekretominjektioner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 4 måneder, Fra tilmelding til afslutning af undersøgelse ved 10 måneder
Patienterne opnåede et respons, hvis der er ændringer i CTP og MELD score efter sekretominjektioner inden for seks måneder. resultat, når CTP- og MELD-scoren falder, værste resultat, når CTP- og MELD-scoren stiger
Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 4 måneder, Fra tilmelding til afslutning af undersøgelse ved 10 måneder
Ændringer af IL-6- og TNF-α-niveauer i seks måneder efter sekretominjektioner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 4 måneder, Fra tilmelding til afslutning af undersøgelse ved 10 måneder
Patienterne opnåede et respons, hvis der er ændringer i IL-6- og TNF-α-niveauer efter sekretominjektioner inden for seks måneder. resultat, når IL-6 og TNF-α falder, værste resultat, når IL-6 og TNF-α stiger
Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 4 måneder, Fra tilmelding til afslutning af undersøgelse ved 10 måneder
Ændringer i Stroop test og PHES score på seks måneder efter sekretominjektioner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 4 måneder, Fra tilmelding til afslutning af undersøgelse ved 10 måneder
Patienterne opnåede et svar, hvis der er ændringer i Stroop test og PHES score efter sekretominjektioner inden for seks måneder.bedst resultat når Stroop test og PHES score stiger, værste resultat når Stroop test og PHES score falder
Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 4 måneder, Fra tilmelding til afslutning af undersøgelse ved 10 måneder
Ændringer i SF-36 spørgeskemascore i seks måneder efter sekretominjektioner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 4 måneder, Fra tilmelding til afslutning af undersøgelse ved 10 måneder
Patienterne opnåede et svar, hvis der er ændringer i SF-36 spørgeskemascore efter sekretominjektioner inden for seks måneder. resultat når SF-36 spørgeskemascore stiger, værste resultat når SF-36 spørgeskemascore falder
Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 4 måneder, Fra tilmelding til afslutning af undersøgelse ved 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baermed

Samarbejdspartnere

Tarumanagara University
Liver Clinic Prof Ali Sulaiman
Pelni Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 017-UTHREC/UNTAR/VIII/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sagsrapportformular (alt samlet IPD)

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse uden slutdato

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner