Sicurezza e fattibilità del secretoma derivato da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano nel trattamento della cirrosi epatica: una valutazione completa della riduzione della fibrosi, dell'immunomodulazione e della rigenerazione epatica: uno studio clinico di fase I, randomizzato, in un unico centro

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'iniezione di secretoma derivato da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (HUCMSC) è sicura ed efficace nei pazienti con cirrosi epatica. Le principali domande a cui bisogna rispondere sono:

1. Quanto è sicura l'iniezione di secretoma come terapia adiuvante per i pazienti con cirrosi epatica?
2. Quanto è efficace l'iniezione di secretoma nella fibrosi epatica 6 mesi dopo l'iniezione?
3. L'iniezione di secretoma migliora la funzionalità epatica dopo 6 mesi dall'iniezione?
4. L’iniezione di secretoma influisce sul punteggio Child Turcotte Pugh?
5. In che modo il secretoma influisce sulle citochine proinfiammatorie e antiinfiammatorie nei pazienti con cirrosi epatica?
6. In che modo l'iniezione di secretoma influisce sulla qualità della vita nei pazienti affetti da cirrosi vivi?
7. Qual è la relazione tra iniezione di secretoma ed encefalopatia? I ricercatori confronteranno il gruppo di iniezione di secretoma (pazienti che ricevono iniezioni di secretoma) con il gruppo di trattamento con le migliori pratiche (pazienti che ricevono un trattamento di supporto comprendente epatoprotettore e acido ursodesossicolico)

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento (pazienti a cui viene iniettato il secretoma derivato da HUCMSC) e il gruppo di controllo (pazienti a cui vengono solo monitorati e somministrati i loro farmaci abituali)

I pazienti:

Ricevere un'iniezione di secretoma o assumere epatoprotettore e acido ursodesossicolico ogni 2 settimane per 4 mesi. Eseguire diversi test come fibroscan, test stroop, punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica, questionario breve 36, IL-6, TNF alfa e analisi del sangue per albumina, SGOT, SGPT, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, INR, creatinina, ureum, emoglobina, ematocrito, leucociti e trombociti.

Visita la clinica una volta ogni due settimane per ricevere farmaci e cure per 4 mesi.

Visita di follow-up per valutare i progressi del trattamento al 3° mese (2 settimane dopo il trattamento), al 7° mese (3 mesi dopo il trattamento), al 10° mese (6 mesi dopo il trattamento)