低胰岛素饮食干预可降低高危女性患乳腺癌的风险 (LIN-BRiCK)

主要目标：

I. 在癌症高风险绝经后妇女中进行单臂 I 期试验，评估将低高胰岛素血症经验饮食指数 (EDIH) 饮食模式干预从流行病学队列转化为临床的可行性，并评估安全性。

次要目标：

I. 确定低 EDIH 饮食模式下 12 周时患者报告结果 (PRO) 相对于基线的变化。

二.评估 12 周时心脏代谢生物标志物概况相对于基线的变化 (a) 使用空腹血糖、胰岛素、血红蛋白 A1C、C 肽、HOMA-IR、HOMA-B 和 IGFBP-1、IGFBP-2 测量的血糖控制和胰岛素反应参数，(b) 脂质谱（总胆固醇、甘油三酯 [TG]、低密度脂蛋白 [LDL]、较高的高密度脂蛋白 [HDL]）。

三．评估与乳腺癌风险和低度慢性炎症状态相关的循环生物标志物的变化，包括距基线 12 周时的 C 反应蛋白 (CRP)、TNFα-R2、IL-6 和瘦素/脂联素比率。

探索性目标：

I. 收集粪便样本并进行处理，以随后评估与低 EDIH 饮食模式干预相关的粪便微生物组结构和功能的变化。

二.收集 24 小时尿液样本并进行处理，以随后评估与低 EDIH 饮食模式干预相关的靶向和非靶向代谢组学和脂质组学改变。

大纲：

参与者接受低 EDIH 饮食模式干预，包括 6 组营养教育课程，重点关注每个食物组中优先考虑的食物、食物组合、食物准备、讨论、简单烹饪演示、食物品尝、智能购物建议和问题/答案第 0、1、2、3、5 和 6 周，每次超过 2 小时。 参与者还在第 3 周和第 5 周、第 7 周和第 9 周以及第 9 周和第 11 周之间参加 3 次面对面或虚拟的个人营养咨询和动机访谈课程，每次超过 30 分钟。 参与者还佩戴活动追踪器并在研究中采集血液样本。

研究干预完成后，参与者将在第 12 周接受随访。