Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En låginsulinemisk kostintervention för att minska risken för bröstcancer hos högriskkvinnor (LIN-BRiCK)

6 maj 2026 uppdaterad av: Fred Tabung, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Denna kliniska prövning testar om ett nytt kostmönster som består av livsmedel som sänker blodinsulinsvaret kan minska risken för bröstcancer hos högriskkvinnor. Hos en stor grupp patienter var detta nya kostmönster associerat med minskad risk för flera cancerformer och minskad risk för långvarig viktökning. Delar av detta nya kostmönster skiljer sig ganska mycket från typiska kostrekommendationer, och mycket utbildning behövs. Sammantaget, jämfört med den typiska amerikanska kosten, är detta nya kostmönster måttligt lågt i totalt fett och mättat fett, lågt protein från animaliska livsmedel men högt protein från vegetabiliska källor, högt innehåll av frukt och grönsaker, högt innehåll av fullkorn och högt innehåll av fullkorn. i kostfiber. Vi kommer att avgöra om en kostmönsterintervention med låg insulinhalt är genomförbar och effektiv för att minska risken för bröstcancer hos högriskkvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRT MÅL:

I. Utvärdera genomförbarheten av att översätta low-empirical Dietary Index for Hyperinsulinemia (EDIH) kostmönsterintervention från epidemiologiska kohorter till kliniken i en enarmsfas I-studie bland postmenopausala kvinnor med hög risk för cancer och utvärdera säkerheten.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm förändringen i patientrapporterade resultat (PRO) under Low-EDIH-kostmönstret 12 veckor från baslinjen.

II. Utvärdera förändringen i kardiometabola biomarkörprofiler efter 12 veckor från baslinje (a) glykemisk kontroll och insulinsvarsparametrar mätt med fasteglukos, insulin, hemoglobin A1C, C-peptid, HOMA-IR, HOMA-B och IGFBP-1, IGFBP-2 , (b) lipidprofiler (totalkolesterol, triglycerider [TG], lågdensitetslipoprotein [LDL], högre högdensitetslipoprotein [HDL]).

III. Bedöm förändring i cirkulerande biomarkörer associerade med risk för bröstcancer och låggradigt kroniskt inflammatoriskt tillstånd inklusive C-reaktivt protein (CRP), TNFalpha-R2, IL-6 och leptin/adiponectin-förhållandet 12 veckor från baslinjen.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Samla avföringsprover och bearbeta för efterföljande bedömning av förändringar i den fekala mikrobiomets struktur och funktion relaterade till den låg-EDIH kostmönsterintervention.

II. Samla in 24-timmars urinprover och bearbeta för efterföljande bedömning av förändringar i målinriktade och icke-riktade metabolomics och lipidomic förändringar relaterade till låg-EDIH kostmönster intervention.

SKISSERA:

Deltagarna får kostmönsterinterventionen med låg EDIH bestående av 6 gruppsessioner om kostutbildning med fokus på livsmedel att prioritera inom varje matgrupp, matkombinationer, matlagning, diskussion, enkla matlagningsdemonstrationer, matprovningar, smart shoppingrådgivning och en fråga/svar period över 2 timmar vardera i veckorna 0, 1, 2, 3, 5 och 6. Deltagarna deltar också i 3 personliga eller virtuella individuella kostrådgivnings- och motiverande intervjusessioner under 30 minuter vardera vid vecka 3 och 5, mellan vecka 7 och 9 och mellan vecka 9 och 11. Deltagarna bär också en aktivitetsmätare och genomgår blodprovtagning i studien.

Efter avslutad studieintervention följs deltagarna upp i vecka 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 45 år ELLER postmenopausala OCH cis-köna kvinnor vid studieregistrering.
  • Övervikt eller fetma från Världshälsoorganisationen (WHO) klass 1 enligt definition av ett kroppsmassaindex (BMI) på 25 till 35 kg/m^2.
  • Hög risk för bröstcancer enligt läkarens bedömning, med standarddefinitioner som en Gail 5-års risk på ≥ 2 % eller Tyrer Cuzick version (v) 8,0 10-års risk på ≥ 5 %.
  • Samtidig eller tidigare användning av endokrin behandling är tillåten. Någon dos- eller schemaändring är inte tillåten under studiens varaktighet.
  • För närvarande etablerad vård eller tidigare sett vid Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC) högriskbröstklinik.

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare diagnos av bröstcancer inom de senaste 5 åren.
  • Metastaserande bröstcancer (vid studiestart eller under studieperioden).
  • BMI > 35 kg/m^2 eller < 25 kg/m^2.
  • Premenopausala kvinnor eller < 45 år.
  • Tilldelad hane vid födseln.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive lungsjukdom, hjärtsjukdom, metabolisk sjukdom; exacerbationer för sjukdom under de senaste 8 veckorna; instabil på mediciner för kroniska tillstånd under de senaste 6 veckorna. Detta kan påverka efterlevnad och engagemang i studieintervention. Förändring av antihyperglykemiska eller lipidsänkande mediciner är bäst att undvika under studiens varaktighet såvida det inte anses nödvändigt av behandlande läkare eller krävs för akut exacerbation av befintlig sjukdom.
  • Typ 1-diabetes mellitus (DM) eller insulinberoende, eller tecken på skör diabetes.
  • Närvaro av matallergier eller intoleranser mot vete, nötter, frön, fisk eller mejeriprodukter.
  • Går för närvarande på specialdiet för känd metabolisk eller gastrointestinal sjukdom, eller planerar att starta en specifik dietregim såsom vegetarisk, vegan, ketogen, lågfettskost, etc.
  • Okontrollerad psykiatrisk ohälsa/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav.
  • Gravid, försöker bli gravid eller ammar.
  • Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning anser att försökspersonen är en olämplig kandidat att delta i denna studie.
  • Icke engelsktalande, eftersom läromedel och utbildningstillfällen ännu inte har översatts till ytterligare språk.
  • Fångar eller andra institutionaliserade patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande (Låg-EDIH kostmönsterintervention)
Deltagarna får kostmönsterinterventionen med låg EDIH bestående av 6 gruppsessioner om kostutbildning med fokus på livsmedel att prioritera inom varje matgrupp, matkombinationer, matlagning, diskussion, enkla matlagningsdemonstrationer, matprovningar, smart shoppingrådgivning och en fråga/svar period över 2 timmar vardera i veckorna 0, 1, 2, 3, 5 och 6. Deltagarna deltar också i 3 personliga eller virtuella individuella kostrådgivnings- och motiverande intervjusessioner under 30 minuter vardera vid vecka 3 och 5, mellan vecka 7 och 9 och mellan vecka 9 och 11. Deltagarna har också på sig en aktivitetsmätare och genomgår blodprovtagning vid studien.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Användning och utvärdering av medicinsk utrustning
Bär en aktivitetsspårare
Övrig: Dietintervention
Ta emot Low-EDIH-kostmönsterinterventionen
Andra namn:
  • Kostmodifiering
  • intervention, kost
  • Näringsintervention
  • Näringsinterventioner
Beteende: Motiverande intervju
Genomgå motiverande intervjuer
Andra namn:
  • MI
  • Motiverande intervjuintervention
Övrig: Näringsutvärdering
Delta i kostrådgivning
Andra namn:
  • kostrådgivning
  • Dietbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik översättning av det lågempiriska kostindexet för hyperinsulinemi kostmönster
Tidsram: Upp till 12 veckor
Hög efterlevnad kommer att definieras som > 80 % av deltagarna som uppnår och bibehåller poäng ≥ median 0,06. Kommer att mätas med det låga empiriska kostindexet för hyperinsulinemipoäng. Beskrivande statistik (dvs medelvärden, standardavvikelser för kontinuerliga variabler och frekvenser och procentsatser för diskreta data) kommer att användas för att sammanfatta demografi och kliniska egenskaper hos studiedeltagare. Kommer att testas med multivariabeljusterad allmän linjär blandad regression för att tillgodose varians inom person över tidpunkter efter baslinjen via en slumpmässig effekt per ämne. Kommer att utvärdera modellantaganden via regressionsdiagnostik och justera modellstruktur och resultattransformationer efter behov för att säkerställa korrekt modellanpassning. Kommer att justeras för ålder, baseline totalt kaloriintag, kroppsvikt och baseline värde.
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmabiomarkörer för kardiometabolisk hälsa
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
Plasmabiomarkörer för kardiometabolisk hälsa inkluderar C-peptid och IGFBP-1, IGFBP-2. Beskrivande statistik (dvs medelvärden, standardavvikelser för kontinuerliga variabler och frekvenser och procentsatser för diskreta data) kommer att användas för att sammanfatta demografi och kliniska egenskaper hos studiedeltagare. Kommer att testas med multivariabeljusterad allmän linjär blandad regression för att tillgodose varians inom person över tidpunkter efter baslinjen via en slumpmässig effekt per ämne. Kommer att utvärdera modellantaganden via regressionsdiagnostik och justera modellstruktur och resultattransformationer efter behov för att säkerställa korrekt modellanpassning. Kommer att justeras för ålder, baseline totalt kaloriintag, kroppsvikt och baseline värde.
Från baslinjen till 12 veckor
Urinbiomarkörer för kardiometabolisk hälsa
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
Beskrivande statistik (dvs medelvärden, standardavvikelser för kontinuerliga variabler och frekvenser och procentsatser för diskreta data) kommer att användas för att sammanfatta demografi och kliniska egenskaper hos studiedeltagare. Kommer att testas med multivariabeljusterad allmän linjär blandad regression för att tillgodose varians inom person över tidpunkter efter baslinjen via en slumpmässig effekt per ämne. Kommer att utvärdera modellantaganden via regressionsdiagnostik och justera modellstruktur och resultattransformationer efter behov för att säkerställa korrekt modellanpassning. Kommer att justeras för ålder, baseline totalt kaloriintag, kroppsvikt och baseline värde.
Från baslinjen till 12 veckor
Patientrapporterade utfall (PRO)
Tidsram: Upp till 12 veckor
PROs kommer att bedömas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System skalor 29 Profilversion 2.1 (domäner: fysisk funktion, sociala roller, trötthet, depression, ångest, smärta och sömnstörningar) och Global Health Short Form. Beskrivande statistik (dvs medelvärden, standardavvikelser för kontinuerliga variabler och frekvenser och procentsatser för diskreta data) kommer att användas för att sammanfatta demografi och kliniska egenskaper hos studiedeltagare. Kommer att testas med multivariabeljusterad allmän linjär blandad regression för att tillgodose varians inom person över tidpunkter efter baslinjen via en slumpmässig effekt per ämne. Kommer att utvärdera modellantaganden via regressionsdiagnostik och justera modellstruktur och resultattransformationer efter behov för att säkerställa korrekt modellanpassning. Kommer att justeras för ålder, baseline totalt kaloriintag, kroppsvikt och baseline värde.
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

American Cancer Society, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Fred K Tabung, PhD, MSPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-23417
  • NCI-2024-08360 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera