このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高リスク女性の乳がんリスクを軽減する低インスリン血症の食事介入 (LIN-BRiCK)

2026年5月6日 更新者：Fred Tabung、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
この臨床試験では、血中インスリン反応を低下させる食品からなる新しい食事パターンが高リスク女性の乳がんリスクを軽減できるかどうかをテストします。 大規模な患者グループにおいて、この新しい食事パターンは、複数のがんのリスクの減少と長期的な体重増加のリスクの減少に関連していました。 この新しい食事パターンの一部は、典型的な食事推奨とはかなり異なるため、多くの教育が必要です。 全体として、典型的なアメリカ人の食事と比較して、この新しい食事パターンは総脂肪と飽和脂肪が適度に低く、動物性食品からのタンパク質は少ないが植物源からのタンパク質が多く、果物と野菜が多く、全粒穀物が多く、食物繊維で。 私たちは、低インスリン血症の食事パターンへの介入が、高リスク女性の乳がんリスクを軽減するのに実現可能かつ効果的であるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. がんのリスクが高い閉経後の女性を対象とした単群第 I 相試験において、疫学コホートからクリニックへの高インスリン血症に対する低経験的食事指標 (EDIH) の食事パターン介入の実現可能性を評価し、安全性を評価する。

第二の目的:

I. ベースラインから 12 週間後の低 EDIH 食事パターン下での患者報告アウトカム (PRO) の変化を測定します。

II.ベースラインから 12 週間後の心臓代謝バイオマーカー プロファイルの変化を評価します (a) 空腹時血糖、インスリン、ヘモグロビン A1C、C ペプチド、HOMA-IR、HOMA-B および IGFBP-1、IGFBP-2 を使用して測定した血糖コントロールおよびインスリン反応パラメーター、(b) 脂質プロファイル (総コレステロール、トリグリセリド [TG]、低密度リポタンパク質 [LDL]、より高い高密度リポタンパク質 [HDL])。

Ⅲ．ベースラインから 12 週間後の、C 反応性タンパク質 (CRP)、TNFα-R2、IL-6、レプチン/アディポネクチン比など、乳がんおよび低悪性度の慢性炎症状態のリスクに関連する循環バイオマーカーの変化を評価します。

探索的な目的:

I. 便サンプルを収集し、低 EDIH 食事パターン介入に関連する糞便マイクロバイオームの構造と機能の変化をその後評価するためのプロセスを実行します。

II. 24 時間の尿サンプルを収集し、低 EDIH 食事パターン介入に関連する標的および非標的メタボロミクスおよびリピドミクス変化の変化をその後評価するためのプロセスを実行します。

概要：

参加者は、各食品グループ内で優先すべき食品、食品の組み合わせ、食品の準備、ディスカッション、簡単な調理の実演、試食、賢い買い物のアドバイス、および質疑応答に焦点を当てた 6 つのグループ栄養教育セッションで構成される低 EDIH 食事パターン介入を受けます。 0、1、2、3、5、6週目にそれぞれ2時間以上の期間。 参加者はまた、第 3 週目と第 5 週目、第 7 週目と第 9 週目、第 9 週目と第 11 週目の間に、それぞれ 30 分間にわたる 3 回の対面またはバーチャルの個別栄養カウンセリングとモチベーション面接セッションに参加します。 この研究では、参加者も活動量計を装着し、血液サンプルの採取を受けます。

研究介入の完了後、参加者は12週目に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -治験登録時の年齢が45歳以上、または閉経後かつシスジェンダーの女性。
  • 過体重または世界保健機関 (WHO) クラス 1 の肥満 (BMI) が 25 ～ 35 kg/m^2 であると定義されます。
  • ゲイルの 5 年リスク ≥ 2%、または Tyrer Cuzick バージョン (v) 8.0 の 10 年リスク ≥ 5% などの標準的な定義を使用した、医師の裁量による乳がんの高リスク。
  • 内分泌療法の同時または事前の使用は許可されています。 研究期間中は、投与量やスケジュールの変更は許可されません。
  • 現在確立されている治療法、またはオハイオ州立大学総合がんセンター (OSUCCC) ステファニー スピルマン総合乳房センター (SSCBC) の高リスク乳房クリニックで以前に受診した患者。

除外基準:

  • 過去5年以内に乳がんと診断されたことがある。
  • 転移性乳がん（研究開始時または研究期間中）。
  • BMI > 35 kg/m^2 または < 25 kg/m^2。
  • 閉経前の女性または45歳未満。
  • 出生時に男性に割り当てられる。
  • 肺疾患、心臓病、代謝性疾患などの制御不能な併発疾患。過去8週間以内に病気が悪化した。過去 6 週間に慢性疾患のため投薬治療を受けていて不安定な状態。 これは、コンプライアンスと研究介入への関与に影響を与える可能性があります。 治療提供者が必要と判断した場合、または既存の病気の急性増悪に必要であると判断された場合を除き、研究期間中は抗高血糖薬または脂質低下薬の変更を避けるのが最善です。
  • 1 型糖尿病 (DM) またはインスリン依存性、または脆弱性糖尿病の証拠。
  • 小麦、ナッツ、種子、魚、乳製品に対する食物アレルギーまたは不耐症の存在。
  • 現在、既知の代謝性疾患または胃腸疾患のために特別な食事をとっている、またはベジタリアン、ビーガン、ケトジェニック、低脂肪食などの特定の食事療法を開始する予定がある。
  • 研究要件の遵守を制限する制御されていない精神疾患/社会的状況。
  • プロトコルの要件に従う気がない、または従うことができない。
  • 妊娠中、妊娠を試みている、または授乳中。
  • 研究者の意見において、被験者がこの研究に参加するのに不適当であると判断したあらゆる症状。
  • 教材や教育セッションはまだ追加言語に翻訳されていないため、英語以外を話します。
  • 囚人またはその他の施設に収容されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：予防（低EDIH食事パターン介入）
参加者は、各食品グループ内で優先すべき食品、食品の組み合わせ、食品の準備、ディスカッション、簡単な調理の実演、試食、賢い買い物のアドバイス、および質疑応答に焦点を当てた 6 つのグループ栄養教育セッションで構成される低 EDIH 食事パターン介入を受けます。 0、1、2、3、5、6週目にそれぞれ2時間以上の期間。 参加者はまた、第 3 週目と第 5 週目、第 7 週目と第 9 週目、第 9 週目と第 11 週目の間に、それぞれ 30 分間にわたる 3 回の対面またはバーチャルの個別栄養カウンセリングとモチベーション面接セッションに参加します。 参加者はまた、研究中に活動量計を装着し、血液サンプルの採取を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：医療機器の使用と評価
アクティビティトラッカーを着用する
他の：食事介入
低EDIH食事パターン介入を受ける
他の名前：
  • 食事の変更
  • 介入、食事
  • 栄養介入
行動：モチベーションを高める面接
モチベーションを高める面接を受ける
他の名前：
  • MI
  • 動機付け面接介入
他の：栄養評価
栄養カウンセリングに参加してみよう
他の名前：
  • 食事相談
  • 食事の評価
  • 栄養カウンセリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高インスリン血症の食事パターンに関する低経験的食事指標の翻訳に成功
時間枠：最大12週間
高いコンプライアンスは、80% を超える参加者が中央値 0.06 以上のスコアを達成および維持することと定義されます。 高インスリン血症スコアの低経験的食事指数によって測定されます。 記述統計（つまり、連続変数の平均値、標準偏差、離散データの頻度とパーセンテージ）は、研究参加者の人口統計と臨床的特徴を要約するために使用されます。 被験者ごとの変量効果を介して、ベースライン後の時点にわたる個人内の分散に対応するために、多変数調整された一般線形混合回帰を使用してテストされます。 回帰診断によってモデルの仮定を評価し、必要に応じてモデルの構造と結果の変換を調整して、適切なモデルの適合を確保します。 年齢、ベースライン総カロリー摂取量、体重、ベースライン値に応じて調整されます。
最大12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓代謝の健康状態の血漿バイオマーカー
時間枠：ベースラインから12週間まで
心臓代謝の健康状態を示す血漿バイオマーカーには、C ペプチド、IGFBP-1、IGFBP-2 などがあります。 記述統計（つまり、連続変数の平均値、標準偏差、離散データの頻度とパーセンテージ）は、研究参加者の人口統計と臨床的特徴を要約するために使用されます。 被験者ごとの変量効果を介して、ベースライン後の時点にわたる個人内の分散に対応するために、多変数調整された一般線形混合回帰を使用してテストされます。 回帰診断によってモデルの仮定を評価し、必要に応じてモデルの構造と結果の変換を調整して、適切なモデルの適合を確保します。 年齢、ベースライン総カロリー摂取量、体重、ベースライン値に応じて調整されます。
ベースラインから12週間まで
心臓代謝の健康に関する尿バイオマーカー
時間枠：ベースラインから12週間まで
記述統計（つまり、連続変数の平均値、標準偏差、離散データの頻度とパーセンテージ）は、研究参加者の人口統計と臨床的特徴を要約するために使用されます。 被験者ごとの変量効果を介して、ベースライン後の時点にわたる個人内の分散に対応するために、多変数調整された一般線形混合回帰を使用してテストされます。 回帰診断によってモデルの仮定を評価し、必要に応じてモデルの構造と結果の変換を調整して、適切なモデルの適合を確保します。 年齢、ベースライン総カロリー摂取量、体重、ベースライン値に応じて調整されます。
ベースラインから12週間まで
患者が報告した転帰 (PRO)
時間枠：最大12週間
PRO は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System スケール 29 プロファイル バージョン 2.1 (領域: 身体機能、社会的役割、疲労、うつ病、不安、痛み、および睡眠障害) および Global Health Short Form を使用して評価されます。 記述統計（つまり、連続変数の平均値、標準偏差、離散データの頻度とパーセンテージ）は、研究参加者の人口統計と臨床的特徴を要約するために使用されます。 被験者ごとの変量効果を介して、ベースライン後の時点にわたる個人内の分散に対応するために、多変数調整された一般線形混合回帰を使用してテストされます。 回帰診断によってモデルの仮定を評価し、必要に応じてモデルの構造と結果の変換を調整して、適切なモデルの適合を確保します。 年齢、ベースライン総カロリー摂取量、体重、ベースライン値に応じて調整されます。
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

協力者

American Cancer Society, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Fred K Tabung, PhD, MSPH、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月3日

一次修了 (実際)

2026年1月6日

研究の完了 (実際)

2026年1月6日

試験登録日

最初に提出

2024年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月8日

最初の投稿 (実際)

2024年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-23417
  • NCI-2024-08360 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

実現可能性に関するパイロット研究の臨床試験

アンケート管理の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Suriname

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する