Eine niedrig-insulinämische Ernährungsintervention zur Reduzierung des Brustkrebsrisikos bei Frauen mit hohem Risiko (LIN-BRiCK)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 45 Jahre ODER Frauen nach der Menopause UND Frauen mit cis-Geschlecht bei der Studienregistrierung.
• Übergewicht oder Adipositas der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Klasse 1, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) von 25 bis 35 kg/m².
• Hohes Brustkrebsrisiko nach Ermessen des Arztes unter Verwendung von Standarddefinitionen wie einem 5-Jahres-Risiko nach Gail von ≥ 2 % oder einem 10-Jahres-Risiko nach Tyrer Cuzick Version (v) 8.0 von ≥ 5 %.
• Die gleichzeitige oder vorherige Anwendung einer endokrinen Therapie ist zulässig. Eine Änderung der Dosis oder des Zeitplans ist während der Dauer der Studie nicht zulässig.
• Derzeit etablierte Pflege oder zuvor in der Hochrisiko-Brustklinik des Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC) betreut.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Diagnose von Brustkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Metastasierter Brustkrebs (zu Studienbeginn oder während des Studienzeitraums).
• BMI > 35 kg/m^2 oder < 25 kg/m^2.
• Frauen vor der Menopause oder < 45 Jahre alt.
• Bei der Geburt als männlich eingestuft.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen; Exazerbationen der Krankheit in den letzten 8 Wochen; in den letzten 6 Wochen instabil auf Medikamente gegen chronische Erkrankungen. Dies könnte sich auf die Compliance und das Engagement bei der Studienintervention auswirken. Eine Änderung der antihyperglykämischen oder lipidsenkenden Medikamente sollte während der Dauer der Studie am besten vermieden werden, es sei denn, dies wird vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet oder ist aufgrund einer akuten Verschlimmerung einer bestehenden Krankheit erforderlich.
• Typ-1-Diabetes mellitus (DM) oder insulinabhängig oder Anzeichen eines spröden Diabetes.
• Vorliegen von Nahrungsmittelallergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Weizen, Nüssen, Samen, Fisch oder Milchprodukten.
• Sie befinden sich derzeit in einer speziellen Diät wegen bekannter Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder planen die Einführung einer bestimmten Diät, z. B. einer vegetarischen, veganen, ketogenen, fettarmen Diät usw.
• Unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Schwanger, schwanger werden wollen oder stillen.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden als ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie erachtet.
• Nicht englischsprachig, da die Lehrmaterialien und Unterrichtseinheiten noch nicht in weitere Sprachen übersetzt wurden.
• Gefangene oder andere Heimpatienten.