Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalainsulineminen ruokavaliointerventio rintasyövän riskin vähentämiseksi korkean riskin naisilla (LIN-BRiCK)

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Fred Tabung, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tämä kliininen tutkimus testaa, voiko uusi ruokavalio, joka koostuu veren insuliinivastetta alentavista ruoista, vähentää rintasyövän riskiä korkean riskin naisilla. Suurella potilasryhmällä tämä uusi ruokavaliomalli liittyi useiden syöpien riskin vähenemiseen ja pitkäaikaisen painonnousun riskin vähenemiseen. Tämän uuden ruokavaliomallin osat poikkeavat melkoisesti tyypillisistä ruokavaliosuosituksista, ja koulutusta tarvitaan paljon. Kaiken kaikkiaan tyypilliseen amerikkalaiseen ruokavalioon verrattuna tämä uusi ruokavaliomalli on kohtalaisen vähän kokonaisrasvaa ja tyydyttynyttä rasvaa, vähän eläinperäistä proteiinia, mutta paljon kasviperäistä proteiinia, runsaasti hedelmiä ja vihanneksia, runsaasti täysjyvätuotteita ja paljon. ravintokuidusta. Selvitämme, onko matala-insulineminen ruokavalion interventio toteutettavissa ja tehokas vähentämään rintasyövän riskiä korkean riskin naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi toteutettavuus siirtää matalan empiirisen ruokavalioindeksin (EDIH) ruokavaliointerventio epidemiologisista kohortteista klinikalle yhden käden vaiheen I tutkimuksessa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on korkea syöpäriski, ja arvioi turvallisuus.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO) Low-EDIH-ruokavaliomallissa 12 viikon kuluttua lähtötasosta.

II. Arvioi muutos kardiometabolisissa biomarkkeriprofiileissa 12 viikon kohdalla lähtötilanteesta (a) glykeemisen kontrollin ja insuliinivasteen parametrit mitattuna käyttämällä paastoglukoosia, insuliinia, hemoglobiini A1C:tä, C-peptidiä, HOMA-IR:tä, HOMA-B:tä ja IGFBP-1:tä, IGFBP-2:ta. (b) lipidiprofiilit (kokonaiskolesteroli, triglyseridit [TG], matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL], korkeampi tiheyslipoproteiini [HDL]).

III. Arvioi verenkierron biomarkkereiden muutos, joka liittyy rintasyövän riskiin ja matala-asteiseen krooniseen tulehdustilaan, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP), TNFalpha-R2, IL-6 ja leptiini/adiponektiini-suhde 12 viikon kuluttua lähtötasosta.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Kerää ulostenäytteitä ja suorita myöhempää arviointia varten muutokset ulosteen mikrobiomin rakenteessa ja toiminnassa, jotka liittyvät vähäisen EDIH-ruokavalion interventioon.

II. Kerää 24 tunnin virtsanäytteitä ja käsittele niitä kohdistettujen ja ei-kohdennettujen metabolomiikan ja lipidomiikan muutosten myöhempää arviointia varten, jotka liittyvät vähäisen EDIH-ruokavaliomallin interventioon.

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat matalan EDIH-ruokavaliointervention, joka koostuu kuudesta ryhmäravintovalistusistunnosta, joissa keskitytään kussakin ruokaryhmässä priorisoitaviin ruokiin, ruokayhdistelmiin, ruoanvalmistukseen, keskusteluun, yksinkertaisiin ruoanlaittoesittelyihin, ruoan maisteluihin, älykkäisiin ostosneuvontaan ja kysymykseen/vastaukseen. yli 2 tunnin jakso viikoilla 0, 1, 2, 3, 5 ja 6. Osallistujat osallistuvat myös kolmeen henkilökohtaiseen tai virtuaaliseen yksilölliseen ravitsemusneuvontaan ja motivoivaan haastatteluun, kukin yli 30 minuuttia viikoilla 3 ja 5, viikoilla 7-9 sekä viikoilla 9-11. Osallistujat käyttävät myös aktiivisuusmittaria ja he joutuvat ottamaan verinäytteitä tutkimuksessa.

Tutkimusintervention päätyttyä osallistujia seurataan viikolla 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 45 vuotta TAI postmenopausaaliset JA cis-sukupuoliset naiset tutkimuksen rekisteröinnin yhteydessä.
  • Ylipainoinen tai Maailman terveysjärjestön (WHO) luokka 1 liikalihava, joka määritellään painoindeksillä (BMI) 25-35 kg/m^2.
  • Suuri riski sairastua rintasyöpään lääkärin harkinnan mukaan käyttämällä vakiomääritelmiä, kuten Gail 5 vuoden riski ≥ 2 % tai Tyrer Cuzick -versio (v) 8,0 10 vuoden riski ≥ 5 %.
  • Samanaikainen tai aiempi endokriinisen hoidon käyttö on sallittua. Mitkään annoksen tai aikataulun muutokset eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana.
  • Tällä hetkellä perustettu hoito tai aiemmin nähty Ohio State Universityn kattavan syöpäkeskuksen (OSUCCC) Stefanie Spielmanin kattavan rintakeskuksen (SSCBC) korkean riskin rintaklinikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rintasyövän diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Metastaattinen rintasyöpä (tutkimuksen alussa tai tutkimusjakson aikana).
  • BMI > 35 kg/m^2 tai < 25 kg/m^2.
  • Premenopausaaliset naiset tai alle 45-vuotiaat.
  • Määrätty uros syntyessään.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien keuhkosairaus, sydänsairaus, aineenvaihduntasairaus; taudin paheneminen viimeisen 8 viikon aikana; epävakaa kroonisten sairauksien lääkkeillä viimeisen 6 viikon aikana. Tämä voi vaikuttaa tutkimusinterventioiden noudattamiseen ja sitoutumiseen. Hyperglykeemisten tai lipidejä alentavien lääkkeiden vaihtamista on parasta välttää tutkimuksen ajan, ellei hoitava toimittaja katso sitä tarpeelliseksi tai jos se ei vaadi olemassa olevan sairauden akuuttia pahenemista.
  • Tyypin 1 diabetes mellitus (DM) tai insuliinista riippuvainen tai todisteet hauraasta diabeteksesta.
  • Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit vehnille, pähkinöille, siemenille, kalalle tai maitotuotteille.
  • Tällä hetkellä erikoisruokavaliolla tunnetun aineenvaihdunta- tai maha-suolikanavan sairauden vuoksi tai suunnittelee tietyn ruokavalion aloittamista, kuten kasvis-, vegaani-, ketogeeninen, vähärasvainen ruokavalio jne.
  • Hallitsemattomat psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
  • Raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä koehenkilöä ei voi osallistua tähän tutkimukseen.
  • Ei-englanninkielinen, koska opetusmateriaaleja ja koulutustilaisuuksia ei ole vielä käännetty muille kielille.
  • vangit tai muut laitospotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (alhaisen EDIH-ruokavalion interventio)
Osallistujat saavat matalan EDIH-ruokavaliointervention, joka koostuu kuudesta ryhmäravintovalistusistunnosta, joissa keskitytään kussakin ruokaryhmässä priorisoitaviin ruokiin, ruokayhdistelmiin, ruoanvalmistukseen, keskusteluun, yksinkertaisiin ruoanlaittoesittelyihin, ruoan maisteluihin, älykkäisiin ostosneuvontaan ja kysymykseen/vastaukseen. yli 2 tunnin jakso viikoilla 0, 1, 2, 3, 5 ja 6. Osallistujat osallistuvat myös kolmeen henkilökohtaiseen tai virtuaaliseen yksilölliseen ravitsemusneuvontaan ja motivoivaan haastatteluun, kukin yli 30 minuuttia viikoilla 3 ja 5, viikoilla 7-9 sekä viikoilla 9-11. Osallistujat käyttävät myös aktiivisuusmittaria ja he käyvät läpi verinäytteen oton tutkimuksessa.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Muut: Lääketieteellisten laitteiden käyttö ja arviointi
Käytä aktiivisuusmittaria
Muut: Ruokavalion interventio
Vastaanota Low-EDIH-ruokavaliomalliinterventio
Muut nimet:
  • Ruokavalion muutos
  • interventio, ruokavalio
  • Ravitsemusinterventio
  • Ravitsemustoimenpiteet
  • Ravitsemukselliset interventiot
Käyttäytyminen: Motivoiva haastattelu
Käy motivaatiohaastatteluissa
Muut nimet:
  • MI
  • Motivoiva haastatteluinterventio
Muut: Ravitsemusarviointi
Osallistu ravitsemusneuvontaan
Muut nimet:
  • ravitsemusneuvonta
  • Ruokavalion arviointi
  • ravitsemusneuvontaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperinsulinemian ruokavaliomallin matalan empiirisen ruokavalioindeksin onnistunut käännös
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Korkea vaatimustenmukaisuus määritellään, kun > 80 % osallistujista saavuttaa ja säilyttää pisteet ≥ mediaani 0,06. Mitataan matalalla empiirisellä ruokavalioindeksillä hyperinsulinemiapisteissä. Kuvaavia tilastoja (eli jatkuvien muuttujien keskiarvoja, keskihajontoja ja diskreettien tietojen esiintymistiheyksiä ja prosenttiosuuksia) käytetään tutkimukseen osallistuneiden demografisten ja kliinisten ominaisuuksien yhteenvetoon. Testataan käyttämällä monimuuttuja-sovitettua yleistä lineaarista sekaregressiota, jotta voidaan ottaa huomioon henkilökohtainen varianssi perustilanteen jälkeisten aikapisteiden välillä koehenkilökohtaisen satunnaisvaikutuksen avulla. Arvioi mallien oletuksia regressiodiagnostiikan avulla ja muokkaa mallin rakennetta ja tulosmuunnoksia tarpeen mukaan varmistaakseen mallin oikean sovituksen. Säädellään iän, lähtötason kokonaiskaloreiden saannin, ruumiinpainon ja perusarvon mukaan.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiometabolisen terveyden plasman biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
Kardiometabolisen terveyden plasman biomarkkereihin kuuluvat C-peptidi ja IGFBP-1, IGFBP-2. Kuvaavia tilastoja (eli jatkuvien muuttujien keskiarvoja, keskihajontoja ja diskreettien tietojen esiintymistiheyksiä ja prosenttiosuuksia) käytetään tutkimukseen osallistuneiden demografisten ja kliinisten ominaisuuksien yhteenvetoon. Testataan käyttämällä monimuuttuja-sovitettua yleistä lineaarista sekaregressiota, jotta voidaan ottaa huomioon henkilökohtainen varianssi perustilanteen jälkeisten aikapisteiden välillä koehenkilökohtaisen satunnaisvaikutuksen avulla. Arvioi mallien oletuksia regressiodiagnostiikan avulla ja muokkaa mallin rakennetta ja tulosmuunnoksia tarpeen mukaan varmistaakseen mallin oikean sovituksen. Säädellään iän, lähtötason kokonaiskaloreiden saannin, ruumiinpainon ja perusarvon mukaan.
Perustasosta 12 viikkoon
Kardiometabolisen terveyden virtsan biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
Kuvaavia tilastoja (eli jatkuvien muuttujien keskiarvoja, keskihajontoja ja diskreettien tietojen esiintymistiheyksiä ja prosenttiosuuksia) käytetään tutkimukseen osallistuneiden demografisten ja kliinisten ominaisuuksien yhteenvetoon. Testataan käyttämällä monimuuttuja-sovitettua yleistä lineaarista sekaregressiota, jotta voidaan ottaa huomioon henkilökohtainen varianssi perustilanteen jälkeisten aikapisteiden välillä koehenkilökohtaisen satunnaisvaikutuksen avulla. Arvioi mallien oletuksia regressiodiagnostiikan avulla ja muokkaa mallin rakennetta ja tulosmuunnoksia tarpeen mukaan varmistaakseen mallin oikean sovituksen. Säädellään iän, lähtötason kokonaiskaloreiden saannin, ruumiinpainon ja perusarvon mukaan.
Perustasosta 12 viikkoon
Potilaan raportoimat tulokset (PRO:t)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
PRO:t arvioidaan potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän asteikoilla 29 Profile versio 2.1 (alueet: fyysinen toiminta, sosiaaliset roolit, väsymys, masennus, ahdistus, kipu ja unihäiriöt) ja Global Health Short Form -lomaketta. Kuvaavia tilastoja (eli jatkuvien muuttujien keskiarvoja, keskihajontoja ja diskreettien tietojen esiintymistiheyksiä ja prosenttiosuuksia) käytetään tutkimukseen osallistuneiden demografisten ja kliinisten ominaisuuksien yhteenvetoon. Testataan käyttämällä monimuuttuja-sovitettua yleistä lineaarista sekaregressiota, jotta voidaan ottaa huomioon henkilökohtainen varianssi perustilanteen jälkeisten aikapisteiden välillä koehenkilökohtaisen satunnaisvaikutuksen avulla. Arvioi mallien oletuksia regressiodiagnostiikan avulla ja muokkaa mallin rakennetta ja tulosmuunnoksia tarpeen mukaan varmistaakseen mallin oikean sovituksen. Säädellään iän, lähtötason kokonaiskaloreiden saannin, ruumiinpainon ja perusarvon mukaan.
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

American Cancer Society, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fred K Tabung, PhD, MSPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-23417
  • NCI-2024-08360 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toteutettavuuspilottitutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa