Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En lavinsulinemisk diettintervensjon for å redusere brystkreftrisiko hos høyrisikokvinner (LIN-BRiCK)

6. mai 2026 oppdatert av: Fred Tabung, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Denne kliniske studien tester om et nytt kostholdsmønster som består av matvarer som senker blodinsulinresponsen kan redusere brystkreftrisiko hos høyrisikokvinner. Hos en stor gruppe pasienter var dette nye kostholdsmønsteret assosiert med redusert risiko for flere kreftformer og redusert risiko for langsiktig vektøkning. Deler av dette nye kostholdsmønsteret er ganske annerledes enn typiske kostholdsanbefalinger, og mye opplæring er nødvendig. Samlet sett, sammenlignet med det typiske amerikanske kostholdet, er dette nye kostholdsmønsteret moderat lavt i totalt fett og mettet fett, lite protein fra animalsk mat, men høyt innhold av protein fra plantekilder, høyt innhold av frukt og grønnsaker, høyt innhold av fullkorn og høyt innhold av fullkorn. i kostfiber. Vi vil avgjøre om en lavinsulinisk kostholdsmønsterintervensjon er gjennomførbar og effektiv for å redusere brystkreftrisiko hos høyrisikokvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Evaluer muligheten for å oversette den lavempiriske kostholdsindeksen for hyperinsulinemi (EDIH) kostholdsmønsterintervensjon fra epidemiologiske kohorter til klinikken i en enkeltarms fase I-studie blant postmenopausale kvinner med høy risiko for kreft, og evaluer sikkerheten.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem endringen i pasientrapporterte utfall (PRO) under Low-EDIH diettmønsteret 12 uker fra baseline.

II. Evaluer endringen i kardiometabolske biomarkørprofiler etter 12 uker fra baseline (a) glykemisk kontroll og insulinresponsparametere målt ved bruk av fastende glukose, insulin, hemoglobin A1C, C-peptid, HOMA-IR, HOMA-B og IGFBP-1, IGFBP-2 , (b) lipidprofiler (totalkolesterol, triglyserider [TG], lipoprotein med lav tetthet [LDL], lipoprotein med høyere tetthet [HDL]).

III. Vurder endring i sirkulerende biomarkører assosiert med risiko for brystkreft og lavgradig kronisk inflammatorisk tilstand inkludert C-reaktivt protein (CRP), TNFalpha-R2, IL-6 og leptin/adiponectin-forholdet 12 uker fra baseline.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Samle avføringsprøver og prosess for påfølgende vurdering av endringer i avføringsmikrobiomets struktur og funksjon relatert til lav-EDIH-kostmønsterintervensjonen.

II. Samle 24-timers urinprøver og prosess for påfølgende vurdering av endringer i målrettet og ikke-målrettet metabolomics og lipidomic endringer relatert til lav-EDIH diettmønsterintervensjon.

OVERSIKT:

Deltakerne mottar et kostholdsmønsterintervensjon med lavt EDIH som består av 6 gruppeernæringsopplæringsøkter med fokus på mat som skal prioriteres innenfor hver matgruppe, matkombinasjoner, matlaging, diskusjon, enkle matlagingsdemonstrasjoner, matsmaking, smart shoppingveiledning og et spørsmål/svar periode over 2 timer hver i uke 0, 1, 2, 3, 5 og 6. Deltakerne deltar også på 3 personlige eller virtuelle individuelle ernæringsveiledninger og motiverende intervjuøkter over 30 minutter hver i uke 3 og 5, mellom uke 7 og 9, og mellom uke 9 og 11. Deltakerne har også på seg en aktivitetsmåler og gjennomgår blodprøvetaking på studien.

Etter gjennomført studieintervensjon følges deltakerne opp i uke 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 45 år ELLER postmenopausale OG cis-kjønn kvinner ved studieregistrering.
  • Overvekt eller fedme i klasse 1 fra Verdens helseorganisasjon (WHO) som definert av en kroppsmasseindeks (BMI) på 25 til 35 kg/m^2.
  • Høy risiko for brystkreft etter legens skjønn, ved bruk av standarddefinisjoner som en Gail 5-års risiko på ≥ 2 % eller Tyrer Cuzick versjon (v) 8,0 10 års risiko på ≥ 5 %.
  • Samtidig eller tidligere bruk av endokrin terapi er tillatt. Enhver endring av dose eller tidsplan er ikke tillatt i løpet av studien.
  • For tiden etablert omsorg eller tidligere sett ved Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC) høyrisiko brystklinikk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av brystkreft i løpet av de siste 5 årene.
  • Metastatisk brystkreft (ved studiestart eller under studieperioden).
  • BMI > 35 kg/m^2 eller < 25 kg/m^2.
  • Premenopausale kvinner eller < 45 år.
  • Tildelt mann ved fødselen.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert lungesykdom, hjertesykdom, metabolsk sykdom; eksacerbasjoner for sykdom de siste 8 ukene; ustabil på medisiner for kroniske lidelser de siste 6 ukene. Dette kan påvirke etterlevelse og engasjement med studieintervensjon. Endring i antihyperglykemiske eller lipidsenkende medisiner unngås best under varigheten av studien med mindre det anses nødvendig av behandler eller nødvendig for akutt forverring av eksisterende sykdom.
  • Type 1 diabetes mellitus (DM) eller insulinavhengig, eller tegn på sprø diabetes.
  • Tilstedeværelse av matallergier eller intoleranse overfor hvete, nøtter, frø, fisk eller meieriprodukter.
  • For tiden på spesialdiett for kjente metabolske eller gastrointestinale sykdommer, eller planlegger å starte et spesifikt kosthold som vegetarisk, vegansk, ketogen, lav-fett diett, etc.
  • Ukontrollert psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav.
  • Gravid, prøver å bli gravid eller ammer.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser forsøkspersonen som en uegnet kandidat til å delta i denne studien.
  • Ikke-engelsktalende, siden undervisningsmateriellet og undervisningsøktene ennå ikke er oversatt til flere språk.
  • Fanger eller andre institusjonaliserte pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebygging (Low-EDIH diettmønsterintervensjon)
Deltakerne mottar et kostholdsmønsterintervensjon med lavt EDIH som består av 6 gruppeernæringsopplæringsøkter med fokus på mat som skal prioriteres innenfor hver matgruppe, matkombinasjoner, matlaging, diskusjon, enkle matlagingsdemonstrasjoner, matsmaking, smart shoppingveiledning og et spørsmål/svar periode over 2 timer hver i uke 0, 1, 2, 3, 5 og 6. Deltakerne deltar også på 3 personlige eller virtuelle individuelle ernæringsveiledninger og motiverende intervjuøkter over 30 minutter hver i uke 3 og 5, mellom uke 7 og 9, og mellom uke 9 og 11. Deltakerne har også på seg en aktivitetsmåler og gjennomgår blodprøvetaking under studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Bruk en aktivitetsmåler
Annen: Diettintervensjon
Motta Low-EDIH diettmønsterintervensjonen
Andre navn:
  • Kostholdsendringer
  • intervensjon, kosthold
  • Ernæringsintervensjon
  • Ernæringsintervensjoner
  • Ernæringsmessige intervensjoner
Atferdsmessig: Motiverende intervju
Gjennomgå motiverende intervjuer
Andre navn:
  • MI
  • Motiverende intervjuintervensjon
Annen: Ernæringsvurdering
Delta i ernæringsveiledning
Andre navn:
  • kostholdsveiledning
  • Kostholdsvurdering
  • ernæringsrådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket oversettelse av lav-empirisk kostholdsindeks for hyperinsulinemi kostholdsmønster
Tidsramme: Inntil 12 uker
Høy etterlevelse vil bli definert som > 80 % av deltakerne som oppnår og opprettholder skårer ≥ median 0,06. Vil bli målt ved lav-empirisk kostholdsindeks for hyperinsulinemi-score. Beskrivende statistikk (dvs. gjennomsnitt, standardavvik for kontinuerlige variabler og frekvenser og prosenter for diskrete data) vil bli brukt for å oppsummere demografi og kliniske karakteristika til studiedeltakerne. Vil bli testet ved bruk av multivariabel-justert generell lineær blandet regresjon for å imøtekomme varians innen person på tvers av post-baseline-tidspunkter via en tilfeldig effekt per emne. Vil evaluere modellforutsetninger via regresjonsdiagnostikk og justere modellstruktur og resultattransformasjoner etter behov for å sikre riktig modelltilpasning. Vil bli justert for alder, baseline totalt kaloriinntak, kroppsvekt og baseline verdi.
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmabiomarkører for kardiometabolsk helse
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Plasmabiomarkører for kardiometabolsk helse inkluderer C-peptid og IGFBP-1, IGFBP-2. Beskrivende statistikk (dvs. gjennomsnitt, standardavvik for kontinuerlige variabler og frekvenser og prosenter for diskrete data) vil bli brukt for å oppsummere demografi og kliniske karakteristika til studiedeltakerne. Vil bli testet ved bruk av multivariabel-justert generell lineær blandet regresjon for å imøtekomme varians innen person på tvers av post-baseline-tidspunkter via en tilfeldig effekt per emne. Vil evaluere modellforutsetninger via regresjonsdiagnostikk og justere modellstruktur og resultattransformasjoner etter behov for å sikre riktig modelltilpasning. Vil bli justert for alder, baseline totalt kaloriinntak, kroppsvekt og baseline verdi.
Fra baseline til 12 uker
Urinbiomarkører for kardiometabolsk helse
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Beskrivende statistikk (dvs. gjennomsnitt, standardavvik for kontinuerlige variabler og frekvenser og prosenter for diskrete data) vil bli brukt for å oppsummere demografi og kliniske karakteristika til studiedeltakerne. Vil bli testet ved bruk av multivariabel-justert generell lineær blandet regresjon for å imøtekomme varians innen person på tvers av post-baseline-tidspunkter via en tilfeldig effekt per emne. Vil evaluere modellforutsetninger via regresjonsdiagnostikk og justere modellstruktur og resultattransformasjoner etter behov for å sikre riktig modelltilpasning. Vil bli justert for alder, baseline totalt kaloriinntak, kroppsvekt og baseline verdi.
Fra baseline til 12 uker
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: Inntil 12 uker
PRO-er vil bli vurdert ved hjelp av pasientrapporterte resultater målingsinformasjonssystemskalaer 29 Profilversjon 2.1 (domener: fysisk funksjon, sosiale roller, tretthet, depresjon, angst, smerte og søvnforstyrrelser) og Global Health Short Form. Beskrivende statistikk (dvs. gjennomsnitt, standardavvik for kontinuerlige variabler og frekvenser og prosenter for diskrete data) vil bli brukt for å oppsummere demografi og kliniske karakteristika til studiedeltakerne. Vil bli testet ved bruk av multivariabel-justert generell lineær blandet regresjon for å imøtekomme varians innen person på tvers av post-baseline-tidspunkter via en tilfeldig effekt per emne. Vil evaluere modellforutsetninger via regresjonsdiagnostikk og justere modellstruktur og resultattransformasjoner etter behov for å sikre riktig modelltilpasning. Vil bli justert for alder, baseline totalt kaloriinntak, kroppsvekt og baseline verdi.
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

American Cancer Society, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fred K Tabung, PhD, MSPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-23417
  • NCI-2024-08360 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere