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고위험 여성의 유방암 위험을 줄이기 위한 저인슐린 식이 중재 (LIN-BRiCK)

2026년 5월 6일 업데이트: Fred Tabung, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
이 임상 시험에서는 혈중 인슐린 반응을 낮추는 음식으로 구성된 새로운 식이 패턴이 고위험 여성의 유방암 위험을 줄일 수 있는지 여부를 테스트합니다. 대규모 환자 그룹에서 이 새로운 식이 패턴은 다발성 암 위험 감소 및 장기적인 체중 증가 위험 감소와 관련이 있었습니다. 이 새로운 식이 패턴의 일부는 일반적인 식이 권장 사항과 상당히 다르므로 많은 교육이 필요합니다. 전반적으로 전형적인 미국식 식단과 비교하여 이 새로운 식습관 패턴은 총 지방과 포화 지방이 적당히 낮고, 동물성 식품의 단백질이 적지만 식물성 단백질이 많고, 과일과 채소가 많고, 통곡물이 많고, 식이섬유에. 우리는 저인슐린 식이 패턴 개입이 고위험 여성의 유방암 위험을 줄이는 데 실현 가능하고 효과적인지 판단할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 암 위험이 높은 폐경 후 여성을 대상으로 한 단일군 제1상 시험에서 역학 코호트의 저-EDIH(저경험적 고인슐린혈증 식이 지수) 식이 패턴 중재를 임상으로 전환하는 타당성을 평가하고 안전성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 기준선으로부터 12주차에 저-EDIH 식이 패턴 하에서 환자 보고 결과(PRO)의 변화를 결정합니다.

II. 기준선으로부터 12주째에 심대사 바이오마커 프로파일의 변화를 평가합니다. (a) 공복 혈당, 인슐린, 헤모글로빈 A1C, C-펩타이드, HOMA-IR, HOMA-B 및 IGFBP-1, IGFBP-2를 사용하여 측정된 혈당 조절 및 인슐린 반응 매개변수 , (b) 지질 프로필(총 콜레스테롤, 트리글리세리드[TG], 저밀도 지질단백질[LDL], 고밀도 지질단백질[HDL]).

III. 기준일로부터 12주차에 C반응성 단백질(CRP), TNFalpha-R2, IL-6 및 렙틴/아디포넥틴 비율을 포함하여 유방암 및 저등급 만성 염증 상태의 위험과 관련된 순환 바이오마커의 변화를 평가합니다.

탐색 목적:

I. 낮은 EDIH 식이 패턴 개입과 관련된 대변 미생물 구조 및 기능의 변화에 ​​대한 후속 평가를 위해 대변 샘플 및 프로세스를 수집합니다.

II. 24시간 소변 샘플을 수집하고 낮은 EDIH 식이 패턴 개입과 관련된 표적 및 비표적 대사체학 및 지질체학 변경의 후속 평가를 위한 프로세스를 수행합니다.

개요:

참가자들은 각 식품군 내에서 우선순위를 정할 식품, 음식 조합, 음식 준비, 토론, 간단한 요리 시연, 음식 시식, 스마트 쇼핑 조언 및 질문/답변에 초점을 맞춘 6개의 그룹 영양 교육 세션으로 구성된 저 EDIH 식이 패턴 중재를 받습니다. 0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 5주차, 6주차에 각각 2시간에 걸쳐 진행됩니다. 참가자들은 또한 3주차와 5주차, 7주차와 9주차, 9주차와 11주차 사이에 각각 30분 동안 3번의 대면 또는 가상 개인 영양 상담과 동기 부여 인터뷰 세션에 참석합니다. 참가자들은 또한 활동 추적기를 착용하고 연구에서 혈액 샘플 수집을 진행합니다.

연구 개입이 완료된 후 참가자는 12주차에 후속 조치를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 45세 또는 폐경 후 및 연구 등록 시 시스젠더 여성.
  • 과체중 또는 세계보건기구(WHO) 클래스 1 비만은 체질량지수(BMI) 25~35kg/m^2로 정의됩니다.
  • Gail의 5년 위험도 ≥ 2% 또는 Tyrer Cuzick 버전(v) 8.0 10년 위험도 ≥ 5%와 같은 표준 정의를 사용하여 의사의 재량에 따른 유방암 위험이 높습니다.
  • 내분비 요법의 동시 또는 사전 사용은 허용됩니다. 연구 기간 동안 어떠한 용량이나 일정 변경도 허용되지 않습니다.
  • 현재 확립된 치료 또는 이전에 오하이오 주립대학교 종합암센터(OSUCCC) 스테파니 스필만 종합유방센터(SSCBC) 고위험 유방 클리닉에서 진료를 받은 적이 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 5년 이내에 유방암을 사전 진단받은 경우.
  • 전이성 유방암(연구 시작 시 또는 연구 기간 중).
  • BMI > 35kg/m^2 또는 < 25kg/m^2.
  • 폐경 전 여성 또는 45세 미만.
  • 태어날 때 남자로 지정됨.
  • 폐 질환, 심장 질환, 대사 질환을 포함한 조절되지 않는 병발성 질환; 지난 8주 동안 질병 악화; 지난 6주 동안 만성 질환에 대한 약물 치료가 불안정했습니다. 이는 연구 개입에 대한 준수 및 참여에 영향을 미칠 수 있습니다. 치료 제공자가 필요하다고 판단하거나 기존 질병의 급성 악화를 위해 필요하다고 판단하지 않는 한, 연구 기간 동안 항고혈당제 또는 지질 저하제의 변경을 피하는 것이 가장 좋습니다.
  • 제1형 당뇨병(DM) 또는 인슐린 의존성, 또는 취약한 당뇨병의 증거.
  • 밀, 견과류, 씨앗, 생선 또는 유제품에 대한 음식 알레르기 또는 불내증이 있습니다.
  • 현재 알려진 대사 질환 또는 위장 질환에 대한 특별 식이 요법을 받고 있거나 채식주의, 완전 채식, 케톤 생성, 저지방 식이 요법 등과 같은 특정 식이 요법을 시작할 계획입니다.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 통제되지 않은 정신 질환/사회적 상황.
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따를 수 없습니다.
  • 임신, 임신을 시도 중, 수유 중인 경우.
  • 연구자의 의견에 따르면 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태.
  • 영어 이외의 언어를 사용하는 경우, 교재 및 교육 세션이 아직 추가 언어로 번역되지 않았습니다.
  • 수감자 또는 기타 시설에 수용된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방(낮은 EDIH 식이 패턴 개입)
참가자들은 각 식품군 내에서 우선순위를 정할 식품, 음식 조합, 음식 준비, 토론, 간단한 요리 시연, 음식 시식, 스마트 쇼핑 조언 및 질문/답변에 초점을 맞춘 6개의 그룹 영양 교육 세션으로 구성된 저 EDIH 식이 패턴 중재를 받습니다. 0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 5주차, 6주차에 각각 2시간에 걸쳐 진행됩니다. 참가자들은 또한 3주차와 5주차, 7주차와 9주차, 9주차와 11주차 사이에 각각 30분 동안 3번의 대면 또는 가상 개인 영양 상담과 동기 부여 인터뷰 세션에 참석합니다. 참가자들은 또한 활동 추적기를 착용하고 연구 중에 혈액 샘플 수집을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
다른: 의료기기 사용 및 평가
활동 추적기를 착용하세요
다른: 식이요법
Low-EDIH 식이 패턴 중재를 받으세요
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
  • 영양 개입
행동: 동기 부여 인터뷰
동기 부여 인터뷰를 진행하세요
다른 이름들:
  • 미
  • 동기 부여 면접 개입
다른: 영양 평가
영양상담에 참여하세요
다른 이름들:
  • 식이 상담
  • 식이 평가
  • 영양 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고인슐린혈증 식이 패턴에 대한 낮은 경험적 식이 지수의 성공적인 번역
기간: 최대 12주
높은 순응도는 참가자의 80% 이상이 중앙값 0.06 이상의 점수를 달성하고 유지하는 것으로 정의됩니다. 고인슐린혈증 점수에 대한 낮은 경험적 식이 지수로 측정됩니다. 기술 통계(즉, 연속 변수에 대한 평균, 표준 편차, 이산 데이터에 대한 빈도 및 백분율)를 사용하여 연구 참가자의 인구통계 및 임상 특성을 요약합니다. 피험자별 무작위 효과를 통해 기준 이후 시점에 걸쳐 개인 내 차이를 수용하기 위해 다변수 조정 일반 선형 혼합 회귀를 사용하여 테스트됩니다. 회귀 진단을 통해 모델 가정을 평가하고 적절한 모델 적합성을 보장하기 위해 필요에 따라 모델 구조와 결과 변환을 조정합니다. 연령, 기본 총 칼로리 섭취량, 체중 및 기본 값에 따라 조정됩니다.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장대사 건강의 혈장 바이오마커
기간: 기준선부터 12주까지
심대사 건강의 혈장 바이오마커에는 C-펩타이드, IGFBP-1, IGFBP-2가 포함됩니다. 기술 통계(즉, 연속 변수에 대한 평균, 표준 편차, 이산 데이터에 대한 빈도 및 백분율)를 사용하여 연구 참가자의 인구통계 및 임상 특성을 요약합니다. 피험자별 무작위 효과를 통해 기준 이후 시점에 걸쳐 개인 내 차이를 수용하기 위해 다변수 조정 일반 선형 혼합 회귀를 사용하여 테스트됩니다. 회귀 진단을 통해 모델 가정을 평가하고 적절한 모델 적합성을 보장하기 위해 필요에 따라 모델 구조와 결과 변환을 조정합니다. 연령, 기본 총 칼로리 섭취량, 체중 및 기본 값에 따라 조정됩니다.
기준선부터 12주까지
심장 대사 건강의 소변 바이오마커
기간: 기준선부터 12주까지
기술 통계(즉, 연속 변수에 대한 평균, 표준 편차, 이산 데이터에 대한 빈도 및 백분율)를 사용하여 연구 참가자의 인구통계 및 임상 특성을 요약합니다. 피험자별 무작위 효과를 통해 기준 이후 시점에 걸쳐 개인 내 차이를 수용하기 위해 다변수 조정 일반 선형 혼합 회귀를 사용하여 테스트됩니다. 회귀 진단을 통해 모델 가정을 평가하고 적절한 모델 적합성을 보장하기 위해 필요에 따라 모델 구조와 결과 변환을 조정합니다. 연령, 기본 총 칼로리 섭취량, 체중 및 기본 값에 따라 조정됩니다.
기준선부터 12주까지
환자 보고 결과(PRO)
기간: 최대 12주
PRO는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 척도 29 프로필 버전 2.1(영역: 신체 기능, 사회적 역할, 피로, 우울증, 불안, 통증 및 수면 장애) 및 글로벌 건강 약식을 사용하여 평가됩니다. 기술 통계(즉, 연속 변수에 대한 평균, 표준 편차, 이산 데이터에 대한 빈도 및 백분율)를 사용하여 연구 참가자의 인구통계 및 임상 특성을 요약합니다. 피험자별 무작위 효과를 통해 기준 이후 시점에 걸쳐 개인 내 차이를 수용하기 위해 다변수 조정 일반 선형 혼합 회귀를 사용하여 테스트됩니다. 회귀 진단을 통해 모델 가정을 평가하고 적절한 모델 적합성을 보장하기 위해 필요에 따라 모델 구조와 결과 변환을 조정합니다. 연령, 기본 총 칼로리 섭취량, 체중 및 기본 값에 따라 조정됩니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

협력자

American Cancer Society, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Fred K Tabung, PhD, MSPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-23417
  • NCI-2024-08360 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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