Una intervención dietética de bajo nivel de insulina para reducir el riesgo de cáncer de mama en mujeres de alto riesgo (LIN-BRiCK)
6 de mayo de 2026 actualizado por: Fred Tabung, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Este ensayo clínico prueba si un nuevo patrón dietético que consiste en alimentos que reducen la respuesta de la insulina en sangre puede reducir el riesgo de cáncer de mama en mujeres de alto riesgo.
En un gran grupo de pacientes, este nuevo patrón dietético se asoció con un riesgo reducido de múltiples cánceres y un riesgo reducido de aumento de peso a largo plazo.
Partes de este nuevo patrón dietético son bastante diferentes de las recomendaciones dietéticas típicas y se necesita mucha educación.
En general, en comparación con la dieta estadounidense típica, este nuevo patrón dietético es moderadamente bajo en grasas totales y grasas saturadas, bajo en proteínas de alimentos animales pero alto en proteínas de fuentes vegetales, alto en frutas y verduras, alto en cereales integrales y alto en proteínas. en fibra dietética.
Determinaremos si una intervención de patrón dietético bajo en insulina es factible y eficaz para reducir el riesgo de cáncer de mama en mujeres de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRINCIPAL:
I.Evaluar la viabilidad de traducir el índice dietético empírico bajo para la hiperinsulinemia (EDIH) intervención del patrón dietético de cohortes epidemiológicas a la clínica en un ensayo de fase I de un solo brazo entre mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de cáncer y evaluar la seguridad.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar el cambio en los resultados informados por el paciente (PRO) según el patrón dietético bajo en EDIH a las 12 semanas desde el inicio.
II. Evaluar el cambio en los perfiles de biomarcadores cardiometabólicos a las 12 semanas desde el inicio (a) control glucémico y parámetros de respuesta a la insulina medidos utilizando glucosa en ayunas, insulina, hemoglobina A1C, péptido C, HOMA-IR, HOMA-B e IGFBP-1, IGFBP-2. , (b) perfiles de lípidos (colesterol total, triglicéridos [TG], lipoproteínas de baja densidad [LDL], lipoproteínas de alta densidad [HDL] superiores).
III. Evaluar el cambio en los biomarcadores circulantes asociados con el riesgo de cáncer de mama y estado inflamatorio crónico de bajo grado, incluida la proteína C reactiva (PCR), TNFalfa-R2, IL-6 y la relación leptina/adiponectina a las 12 semanas desde el inicio.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Recolectar muestras de heces y procesarlas para la evaluación posterior de los cambios en la estructura y función del microbioma fecal relacionados con la intervención del patrón dietético bajo en EDIH.
II. Recolectar muestras de orina de 24 horas y procesarlas para la evaluación posterior de los cambios en las alteraciones metabólicas y lipidómicas específicas y no específicas relacionadas con la intervención del patrón dietético bajo en EDIH.
DESCRIBIR:
Los participantes reciben la intervención de patrón dietético bajo en EDIH que consta de 6 sesiones grupales de educación nutricional que se centran en los alimentos a priorizar dentro de cada grupo de alimentos, combinaciones de alimentos, preparación de alimentos, debates, demostraciones de cocina sencillas, degustaciones de alimentos, asesoramiento sobre compras inteligentes y una pregunta/respuesta. período de más de 2 horas cada uno en las semanas 0, 1, 2, 3, 5 y 6. Los participantes también asisten a 3 sesiones de entrevistas motivacionales y asesoramiento nutricional individual, presenciales o virtuales, de más de 30 minutos cada una en las semanas 3 y 5, entre las semanas 7 y 9 y entre las semanas 9 y 11. Los participantes también usan un rastreador de actividad y se someten a una recolección de muestras de sangre en el estudio.
Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes en la semana 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 45 años O mujeres posmenopáusicas Y cisgénero en el momento del registro del estudio.
- Sobrepeso u obesidad de clase 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), definida por un índice de masa corporal (IMC) de 25 a 35 kg/m^2.
- Alto riesgo de cáncer de mama a criterio del médico, utilizando definiciones estándar como un riesgo de Gail a 5 años de ≥ 2 % o un riesgo de Tyrer Cuzick versión (v) 8.0 a 10 años de ≥ 5 %.
- Se permite el uso simultáneo o previo de terapia endocrina. No se permite ningún cambio de dosis o horario durante la duración del estudio.
- Atención actualmente establecida o atendida anteriormente en la clínica de mama de alto riesgo del Centro Integral de Cáncer de la Universidad Estatal de Ohio (OSUCCC) Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC).
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico previo de cáncer de mama en los últimos 5 años.
- Cáncer de mama metastásico (al inicio del estudio o durante el período del estudio).
- IMC > 35 kg/m^2 o < 25 kg/m^2.
- Mujeres premenopáusicas o < 45 años.
- Macho asignado al nacer.
- Enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas enfermedades pulmonares, cardíacas y metabólicas; exacerbaciones de la enfermedad en las últimas 8 semanas; inestable con medicamentos para enfermedades crónicas en las últimas 6 semanas. Esto podría afectar el cumplimiento y el compromiso con la intervención del estudio. Es mejor evitar el cambio de medicamentos antihiperglucemiantes o hipolipemiantes durante la duración del estudio, a menos que el proveedor tratante lo considere necesario o sea necesario para una exacerbación aguda de una enfermedad existente.
- Diabetes mellitus (DM) tipo 1 o insulinodependiente, o evidencia de diabetes frágil.
- Presencia de alergias o intolerancias alimentarias al trigo, frutos secos, semillas, pescado o lácteos.
- Actualmente sigue una dieta especial por una enfermedad metabólica o gastrointestinal conocida, o planea iniciar un régimen dietético específico como dietas vegetarianas, veganas, cetogénicas, bajas en grasas, etc.
- Enfermedad psiquiátrica no controlada/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- No querer o no poder seguir los requisitos del protocolo.
- Embarazada, intentando quedar embarazada o amamantando.
- Cualquier condición que en opinión del investigador considere que el sujeto es un candidato inadecuado para participar en este estudio.
- No hablan inglés, ya que los materiales didácticos y las sesiones educativas aún no se han traducido a idiomas adicionales.
- Prisioneros u otros pacientes institucionalizados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prevención (intervención de patrón dietético bajo en EDIH)
Los participantes reciben la intervención de patrón dietético bajo en EDIH que consta de 6 sesiones grupales de educación nutricional que se centran en los alimentos a priorizar dentro de cada grupo de alimentos, combinaciones de alimentos, preparación de alimentos, debates, demostraciones de cocina sencillas, degustaciones de alimentos, asesoramiento sobre compras inteligentes y una pregunta/respuesta. período de más de 2 horas cada uno en las semanas 0, 1, 2, 3, 5 y 6.
Los participantes también asisten a 3 sesiones de entrevistas motivacionales y asesoramiento nutricional individual, presenciales o virtuales, de más de 30 minutos cada una en las semanas 3 y 5, entre las semanas 7 y 9 y entre las semanas 9 y 11.
Los participantes también usan un rastreador de actividad y se les recolecta una muestra de sangre en el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Use un rastreador de actividad
Reciba la intervención de patrón dietético bajo en EDIH
Otros nombres:
Realizar entrevistas motivacionales.
Otros nombres:
Participar en asesoramiento nutricional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Traducción exitosa del índice dietético empírico bajo para el patrón dietético de hiperinsulinemia
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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El alto cumplimiento se definirá como> 80% de los participantes logrando y manteniendo puntuaciones ≥ mediana 0,06.
Se medirá mediante el índice dietético empírico bajo para puntuaciones de hiperinsulinemia.
Se utilizarán estadísticas descriptivas (es decir, medias, desviaciones estándar para variables continuas y frecuencias y porcentajes para datos discretos) para resumir las características demográficas y clínicas de los participantes del estudio.
Se probará utilizando regresión mixta lineal general ajustada con múltiples variables para acomodar la variación dentro de la persona en los puntos de tiempo posteriores al inicio a través de un efecto aleatorio por sujeto.
Evaluará los supuestos del modelo mediante diagnósticos de regresión y ajustará la estructura del modelo y las transformaciones de resultados según sea necesario para garantizar un ajuste adecuado del modelo.
Se ajustará por edad, ingesta calórica total inicial, peso corporal y valor inicial.
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores plasmáticos de salud cardiometabólica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Los biomarcadores plasmáticos de salud cardiometabólica incluyen el péptido C e IGFBP-1, IGFBP-2.
Se utilizarán estadísticas descriptivas (es decir, medias, desviaciones estándar para variables continuas y frecuencias y porcentajes para datos discretos) para resumir las características demográficas y clínicas de los participantes del estudio.
Se probará utilizando regresión mixta lineal general ajustada con múltiples variables para acomodar la variación dentro de la persona en los puntos de tiempo posteriores al inicio a través de un efecto aleatorio por sujeto.
Evaluará los supuestos del modelo mediante diagnósticos de regresión y ajustará la estructura del modelo y las transformaciones de resultados según sea necesario para garantizar un ajuste adecuado del modelo.
Se ajustará por edad, ingesta calórica total inicial, peso corporal y valor inicial.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Biomarcadores urinarios de salud cardiometabólica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se utilizarán estadísticas descriptivas (es decir, medias, desviaciones estándar para variables continuas y frecuencias y porcentajes para datos discretos) para resumir las características demográficas y clínicas de los participantes del estudio.
Se probará utilizando regresión mixta lineal general ajustada con múltiples variables para acomodar la variación dentro de la persona en los puntos de tiempo posteriores al inicio a través de un efecto aleatorio por sujeto.
Evaluará los supuestos del modelo mediante diagnósticos de regresión y ajustará la estructura del modelo y las transformaciones de resultados según sea necesario para garantizar un ajuste adecuado del modelo.
Se ajustará por edad, ingesta calórica total inicial, peso corporal y valor inicial.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Los PRO se evaluarán utilizando las escalas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 29 Profile versión 2.1 (dominios: función física, roles sociales, fatiga, depresión, ansiedad, dolor y alteraciones del sueño) y el formulario breve de salud global.
Se utilizarán estadísticas descriptivas (es decir, medias, desviaciones estándar para variables continuas y frecuencias y porcentajes para datos discretos) para resumir las características demográficas y clínicas de los participantes del estudio.
Se probará utilizando regresión mixta lineal general ajustada con múltiples variables para acomodar la variación dentro de la persona en los puntos de tiempo posteriores al inicio a través de un efecto aleatorio por sujeto.
Evaluará los supuestos del modelo mediante diagnósticos de regresión y ajustará la estructura del modelo y las transformaciones de resultados según sea necesario para garantizar un ajuste adecuado del modelo.
Se ajustará por edad, ingesta calórica total inicial, peso corporal y valor inicial.
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fred K Tabung, PhD, MSPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Romanos-Nanclares A, Tabung FK, Willett WC, Rosner B, Holmes MD, Chen WY, Tamimi RM, Eliassen AH. Insulinemic potential of diet and risk of total and subtypes of breast cancer among US females. Am J Clin Nutr. 2022 Dec 19;116(6):1530-1539. doi: 10.1093/ajcn/nqac284.
- Lee DH, Giovannucci EL, Tabung FK. Insulin-related dietary indices predict 24-h urinary C-peptide in adult men. Br J Nutr. 2020 Jun 19:1-8. doi: 10.1017/S0007114520002184. Online ahead of print.
- Tabung FK, Wang W, Fung TT, Hu FB, Smith-Warner SA, Chavarro JE, Fuchs CS, Willett WC, Giovannucci EL. Development and validation of empirical indices to assess the insulinaemic potential of diet and lifestyle. Br J Nutr. 2016 Nov 28;116(10):1787-1798. doi: 10.1017/S0007114516003755. Epub 2016 Nov 8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Neoplasias de mama
- Cumplimiento del paciente
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia nutricional
- Asesoramiento directivo
- Asesoramiento
- Servicios de salud mental
- Mediciones epidemiológicas
- Manejo de muestras
- Entrevistas motivacionales
- Terapia de dieta
- Evaluación nutricional
Otros números de identificación del estudio
- OSU-23417
- NCI-2024-08360 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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