Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna o niskim poziomie insuliny w celu zmniejszenia ryzyka raka piersi u kobiet z grupy wysokiego ryzyka (LIN-BRiCK)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Fred Tabung, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
To badanie kliniczne sprawdza, czy nowy sposób odżywiania składający się z pokarmów obniżających wydzielanie insuliny we krwi może zmniejszyć ryzyko raka piersi u kobiet z grupy wysokiego ryzyka. W dużej grupie pacjentów ten nowy sposób odżywiania wiązał się ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia wielu nowotworów i zmniejszonym ryzykiem długotrwałego przyrostu masy ciała. Części tego nowego wzorca żywieniowego znacznie różnią się od typowych zaleceń dietetycznych i wymagana jest szeroka edukacja. Ogólnie rzecz biorąc, w porównaniu z typową dietą amerykańską, ten nowy sposób odżywiania charakteryzuje się umiarkowanie niską zawartością tłuszczów ogółem i tłuszczów nasyconych, niską zawartością białka pochodzenia zwierzęcego, ale wysoką zawartością białka pochodzenia roślinnego, dużą zawartością owoców i warzyw, wysoką zawartością pełnych ziaren i wysoką zawartością w błonniku pokarmowym. Ustalimy, czy interwencja w zakresie diety niskoinsulinemicznej jest wykonalna i skuteczna w zmniejszaniu ryzyka raka piersi u kobiet z grupy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Ocena wykonalności przeniesienia interwencji w zakresie wzorców żywieniowych o niskim empirycznym wskaźniku hiperinsulinemii (EDIH) z kohort epidemiologicznych na klinikę w jednoramiennym badaniu fazy I wśród kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem zachorowania na raka oraz ocena bezpieczeństwa.

CELE DODATKOWE:

I. Określić zmianę w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w przypadku diety o niskiej zawartości EDIH po 12 tygodniach od wartości wyjściowych.

II. Ocenić zmianę w profilach biomarkerów kardiometabolicznych po 12 tygodniach od wartości wyjściowych (a) kontrola glikemii i parametry odpowiedzi na insulinę mierzone przy użyciu glukozy na czczo, insuliny, hemoglobiny A1C, peptydu C, HOMA-IR, HOMA-B i IGFBP-1, IGFBP-2 , (b) profile lipidowe (cholesterol całkowity, trójglicerydy [TG], lipoproteiny o małej gęstości [LDL], lipoproteiny o wyższej wysokiej gęstości [HDL]).

III. Ocena zmian w krążących biomarkerach związanych z ryzykiem raka piersi i przewlekłego stanu zapalnego o niskim stopniu nasilenia, w tym białka C-reaktywnego (CRP), TNFalfa-R2, IL-6 i stosunku leptyny do adiponektyny po 12 tygodniach od wartości wyjściowych.

CELE BADAWCZE:

I. Pobrać próbki kału i przeprowadzić późniejszą ocenę zmian w strukturze i funkcjonowaniu mikrobiomu kałowego związanych z interwencją w zakresie wzorca żywieniowego o niskiej zawartości EDIH.

II. Zbierz 24-godzinne próbki moczu i przeprowadź późniejszą ocenę zmian w celowanej i nieukierunkowanej metabolomice i zmianach lipidomicznych związanych z interwencją w zakresie wzorca żywieniowego o niskim EDIH.

ZARYS:

Uczestnicy otrzymują interwencję dotyczącą wzorców żywieniowych o niskim EDIH, składającą się z 6 grupowych sesji edukacyjnych dotyczących odżywiania, skupiających się na żywności w celu ustalenia priorytetów w każdej grupie żywności, kombinacjach żywności, przygotowywaniu żywności, dyskusji, prostych pokazach gotowania, degustacjach żywności, inteligentnych doradztwach zakupowych oraz pytaniu/odpowiedzi przez ponad 2 godziny w tygodniach 0, 1, 2, 3, 5 i 6. Uczestnicy biorą także udział w 3 osobistych lub wirtualnych sesjach indywidualnego doradztwa żywieniowego i rozmów motywacyjnych trwających po 30 minut każda w tygodniach 3 i 5, między 7 a 9 tygodniem oraz między 9 a 11 tygodniem. Uczestnicy noszą także monitor aktywności i w ramach badania pobierają próbki krwi.

Po zakończeniu interwencji badawczej uczestnicy są obserwowani w 12. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 45 lat LUB kobiety po menopauzie ORAZ kobiety cis-płciowe w chwili rejestracji do badania.
  • Nadwaga lub otyłość klasy 1 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), definiowana na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) od 25 do 35 kg/m^2.
  • Wysokie ryzyko raka piersi według uznania lekarza, stosując standardowe definicje, takie jak 5-letnie ryzyko Gaila wynoszące ≥ 2% lub wersja Tyrera Cuzicka (v) 8,0 10-letnie ryzyko ≥ 5%.
  • Dopuszczalne jest jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie terapii hormonalnej. Jakakolwiek zmiana dawki lub schematu podawania nie jest dozwolona w czasie trwania badania.
  • Obecnie działająca opieka lub wcześniej leczona w klinice wysokiego ryzyka kompleksowego centrum leczenia raka im. Stefanie Spielman (SSCBC) przy Uniwersytecie Stanowym Ohio (OSUCCC).

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza diagnoza raka piersi w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Rak piersi z przerzutami (na początku badania lub w jego trakcie).
  • BMI > 35 kg/m^2 lub < 25 kg/m^2.
  • Kobiety w okresie przedmenopauzalnym lub < 45. roku życia.
  • Przypisany mężczyzna po urodzeniu.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym choroba płuc, choroba serca, choroba metaboliczna; zaostrzenia choroby w ciągu ostatnich 8 tygodni; niestabilny na lekach na choroby przewlekłe w ciągu ostatnich 6 tygodni. Może to mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń i zaangażowanie w interwencję badawczą. Na czas trwania badania najlepiej unikać zmiany leków przeciwhiperglikemicznych lub obniżających stężenie lipidów, chyba że lekarz prowadzący uzna to za konieczne lub konieczne w przypadku ostrego zaostrzenia istniejącej choroby.
  • Cukrzyca typu 1 (DM) lub insulinozależna lub oznaki łamliwej cukrzycy.
  • Obecność alergii pokarmowych lub nietolerancji na pszenicę, orzechy, nasiona, ryby lub produkty mleczne.
  • Obecnie na specjalnej diecie ze względu na stwierdzoną chorobę metaboliczną lub żołądkowo-jelitową lub planuje rozpoczęcie określonej diety, takiej jak dieta wegetariańska, wegańska, ketogenna, niskotłuszczowa itp.
  • Niekontrolowana choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu.
  • Ciąża, próba zajścia w ciążę lub karmienie piersią.
  • Każdy stan, który w opinii badacza powoduje, że badany nie jest odpowiednim kandydatem do udziału w tym badaniu.
  • Osoby nie mówiące po angielsku, ponieważ materiały dydaktyczne i sesje edukacyjne nie zostały jeszcze przetłumaczone na dodatkowe języki.
  • Więźniowie lub inni pacjenci przebywający w placówkach opiekuńczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapobieganie (interwencja w zakresie diety o niskim EDIH)
Uczestnicy otrzymują interwencję dotyczącą wzorców żywieniowych o niskim EDIH, składającą się z 6 grupowych sesji edukacyjnych dotyczących odżywiania, skupiających się na żywności w celu ustalenia priorytetów w każdej grupie żywności, kombinacjach żywności, przygotowywaniu żywności, dyskusji, prostych pokazach gotowania, degustacjach żywności, inteligentnych doradztwach zakupowych oraz pytaniu/odpowiedzi przez ponad 2 godziny w tygodniach 0, 1, 2, 3, 5 i 6. Uczestnicy biorą także udział w 3 osobistych lub wirtualnych sesjach indywidualnego doradztwa żywieniowego i rozmów motywacyjnych trwających po 30 minut każda w tygodniach 3 i 5, między 7 a 9 tygodniem oraz między 9 a 11 tygodniem. Uczestnicy noszą także monitor aktywności i podczas badania pobierają próbki krwi.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Użycie i ocena wyrobów medycznych
Noś monitor aktywności
Inny: Interwencja dietetyczna
Skorzystaj z interwencji dotyczącej wzorców żywieniowych o niskiej zawartości EDIH
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
  • Interwencja żywieniowa
  • Interwencje żywieniowe
Behawioralne: Rozmowa motywacyjna
Weź udział w rozmowach motywacyjnych
Inne nazwy:
  • MI
  • Interwencja wywiadu motywującego
Inny: Ocena żywienia
Weź udział w doradztwie żywieniowym
Inne nazwy:
  • poradnictwo dietetyczne
  • Ocena diety
  • poradnictwo żywieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne tłumaczenie niskoempirycznego wskaźnika diety dla wzorca diety hiperinsulinemii
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wysoka zgodność zostanie zdefiniowana jako > 80% uczestników osiągających i utrzymujących wyniki ≥ mediana 0,06. Będzie mierzony za pomocą niskiego empirycznego indeksu diety dla wyników hiperinsulinemii. Statystyki opisowe (tj. średnie, odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych oraz częstotliwości i wartości procentowe dla danych dyskretnych) zostaną wykorzystane do podsumowania danych demograficznych i cech klinicznych uczestników badania. Będzie testowane przy użyciu ogólnej liniowej regresji mieszanej skorygowanej o wiele zmiennych, aby uwzględnić wariancję wewnątrzosobniczą w punktach czasowych po linii bazowej poprzez efekt losowy dla każdego pacjenta. Oceni założenia modelu poprzez diagnostykę regresji i dostosuje strukturę modelu oraz transformacje wyników, jeśli to konieczne, aby zapewnić odpowiednie dopasowanie modelu. Zostanie skorygowany o wiek, wyjściowe całkowite spożycie kalorii, masę ciała i wartość wyjściową.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery osocza zdrowia kardiometabolicznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Biomarkery osocza zdrowia kardiometabolicznego obejmują peptyd C oraz IGFBP-1, IGFBP-2. Statystyki opisowe (tj. średnie, odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych oraz częstotliwości i wartości procentowe dla danych dyskretnych) zostaną wykorzystane do podsumowania danych demograficznych i cech klinicznych uczestników badania. Będzie testowane przy użyciu ogólnej liniowej regresji mieszanej skorygowanej o wiele zmiennych, aby uwzględnić wariancję wewnątrzosobniczą w punktach czasowych po linii bazowej poprzez efekt losowy dla każdego pacjenta. Oceni założenia modelu poprzez diagnostykę regresji i dostosuje strukturę modelu oraz transformacje wyników, jeśli to konieczne, aby zapewnić odpowiednie dopasowanie modelu. Zostanie skorygowany o wiek, wyjściowe całkowite spożycie kalorii, masę ciała i wartość wyjściową.
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Biomarkery moczu zdrowia kardiometabolicznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Statystyki opisowe (tj. średnie, odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych oraz częstotliwości i wartości procentowe dla danych dyskretnych) zostaną wykorzystane do podsumowania danych demograficznych i cech klinicznych uczestników badania. Będzie testowane przy użyciu ogólnej liniowej regresji mieszanej skorygowanej o wiele zmiennych, aby uwzględnić wariancję wewnątrzosobniczą w punktach czasowych po linii bazowej poprzez efekt losowy dla każdego pacjenta. Oceni założenia modelu poprzez diagnostykę regresji i dostosuje strukturę modelu oraz transformacje wyników, jeśli to konieczne, aby zapewnić odpowiednie dopasowanie modelu. Zostanie skorygowany o wiek, wyjściowe całkowite spożycie kalorii, masę ciała i wartość wyjściową.
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
PRO będą oceniani przy użyciu skal systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów 29 Profil w wersji 2.1 (dziedziny: funkcje fizyczne, role społeczne, zmęczenie, depresja, lęk, ból i zaburzenia snu) oraz skróconego formularza Global Health. Statystyki opisowe (tj. średnie, odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych oraz częstotliwości i wartości procentowe dla danych dyskretnych) zostaną wykorzystane do podsumowania danych demograficznych i cech klinicznych uczestników badania. Będzie testowane przy użyciu ogólnej liniowej regresji mieszanej skorygowanej o wiele zmiennych, aby uwzględnić wariancję wewnątrzosobniczą w punktach czasowych po linii bazowej poprzez efekt losowy dla każdego pacjenta. Oceni założenia modelu poprzez diagnostykę regresji i dostosuje strukturę modelu oraz transformacje wyników, jeśli to konieczne, aby zapewnić odpowiednie dopasowanie modelu. Zostanie skorygowany o wiek, wyjściowe całkowite spożycie kalorii, masę ciała i wartość wyjściową.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fred K Tabung, PhD, MSPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-23417
  • NCI-2024-08360 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pilotażowe studium wykonalności

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj