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Une intervention diététique à faible insulinémie pour réduire le risque de cancer du sein chez les femmes à haut risque (LIN-BRiCK)

6 mai 2026 mis à jour par: Fred Tabung, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Cet essai clinique teste si un nouveau régime alimentaire composé d'aliments réduisant la réponse insulinique sanguine peut réduire le risque de cancer du sein chez les femmes à haut risque. Dans un grand groupe de patients, ce nouveau modèle alimentaire était associé à un risque réduit de cancers multiples et à un risque réduit de prise de poids à long terme. Certaines parties de ce nouveau modèle alimentaire sont très différentes des recommandations diététiques habituelles, et une plus grande éducation est nécessaire. Dans l'ensemble, comparé au régime alimentaire américain typique, ce nouveau régime alimentaire est modérément faible en graisses totales et en graisses saturées, faible en protéines provenant d'aliments d'origine animale mais riche en protéines provenant de sources végétales, riche en fruits et légumes, riche en grains entiers et riche en protéines d'origine végétale. en fibres alimentaires. Nous déterminerons si une intervention en matière de régime alimentaire à faible insulinémie est réalisable et efficace pour réduire le risque de cancer du sein chez les femmes à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Évaluer la faisabilité de traduire l'intervention sur le modèle alimentaire à faible indice alimentaire empirique pour l'hyperinsulinémie (EDIH) des cohortes épidémiologiques à la clinique dans un essai de phase I à un seul bras chez les femmes ménopausées à haut risque de cancer et évaluer la sécurité.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer le changement dans les résultats rapportés par les patients (PRO) dans le cadre du régime alimentaire Low-EDIH à 12 semaines à partir de la ligne de base.

II. Évaluer l'évolution des profils de biomarqueurs cardiométaboliques à 12 semaines par rapport à la ligne de base (a) paramètres de contrôle glycémique et de réponse insulinique mesurés à l'aide de glucose à jeun, d'insuline, d'hémoglobine A1C, de peptide C, HOMA-IR, HOMA-B et IGFBP-1, IGFBP-2 , (b) profils lipidiques (cholestérol total, triglycérides [TG], lipoprotéines de basse densité [LDL], lipoprotéines de haute densité [HDL]).

III. Évaluer le changement des biomarqueurs circulants associés au risque de cancer du sein et état inflammatoire chronique de bas grade, y compris la protéine C-réactive (CRP), le TNFalpha-R2, l'IL-6 et le rapport leptine/adiponectine à 12 semaines à partir de la ligne de base.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Recueillir des échantillons de selles et procéder à une évaluation ultérieure des changements dans la structure et la fonction du microbiome fécal liés à l'intervention sur le modèle alimentaire à faible EDIH.

II. Recueillir des échantillons d'urine de 24 heures et procéder à une évaluation ultérieure des changements dans les altérations métabolomique et lipidomique ciblées et non ciblées liées à l'intervention sur le modèle alimentaire à faible EDIH.

CONTOUR:

Les participants reçoivent l'intervention sur les modèles alimentaires à faible EDIH comprenant 6 séances d'éducation nutritionnelle de groupe axées sur les aliments à prioriser au sein de chaque groupe alimentaire, les combinaisons alimentaires, la préparation des aliments, la discussion, les démonstrations culinaires simples, les dégustations de plats, les conseils d'achat intelligents et une question/réponse. période de 2 heures chacune aux semaines 0, 1, 2, 3, 5 et 6. Les participants assistent également à 3 séances de conseils nutritionnels individuels en personne ou virtuelles et d'entretiens de motivation de 30 minutes chacune aux semaines 3 et 5, entre les semaines 7 et 9 et entre les semaines 9 et 11. Les participants portent également un tracker d'activité et subissent un prélèvement d'échantillons de sang dans le cadre de l'étude.

Une fois l'intervention de l'étude terminée, les participants sont suivis au cours de la semaine 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 45 ans OU femmes ménopausées ET de genre cis au moment de l'inscription à l'étude.
  • Surpoids ou obésité de classe 1 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), définie par un indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 35 kg/m^2.
  • Risque élevé de cancer du sein à la discrétion du médecin, en utilisant des définitions standard telles qu'un risque Gail sur 5 ans ≥ 2 % ou Tyrer Cuzick version (v) 8,0 risque sur 10 ans ≥ 5 %.
  • L'utilisation concomitante ou antérieure d'un traitement endocrinien est autorisée. Tout changement de dose ou de calendrier n'est pas autorisé pendant la durée de l'étude.
  • Soins actuellement établis ou déjà vus à la clinique du sein à haut risque du Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC) de l'Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC).

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic antérieur de cancer du sein au cours des 5 dernières années.
  • Cancer du sein métastatique (au début de l'étude ou pendant la période d'étude).
  • IMC > 35 kg/m^2 ou < 25 kg/m^2.
  • Femmes préménopausées ou < 45 ans.
  • Mâle assigné à la naissance.
  • Maladies intercurrentes incontrôlées, notamment maladies pulmonaires, maladies cardiaques, maladies métaboliques ; exacerbations de la maladie au cours des 8 dernières semaines ; instable sous médicaments pour maladies chroniques au cours des 6 dernières semaines. Cela pourrait affecter la conformité et l'engagement avec l'intervention de l'étude. Il est préférable d'éviter le changement de médicaments antihyperglycémiants ou hypolipidémiants pendant la durée de l'étude, à moins que cela ne soit jugé nécessaire par le prestataire traitant ou requis en cas d'exacerbation aiguë d'une maladie existante.
  • Diabète sucré (DM) de type 1 ou insulino-dépendant, ou signes de diabète fragile.
  • Présence d'allergies ou d'intolérances alimentaires au blé, aux noix, aux graines, au poisson ou aux produits laitiers.
  • Actuellement sous régime spécial pour une maladie métabolique ou gastro-intestinale connue, ou prévoyant de commencer un régime alimentaire spécifique tel qu'un régime végétarien, végétalien, cétogène, faible en gras, etc.
  • Maladie psychiatrique/situations sociales non contrôlées qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  • Ne veut pas ou ne peut pas suivre les exigences du protocole.
  • Enceinte, essayant de tomber enceinte ou allaitante.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, considère le sujet comme un candidat inapte à participer à cette étude.
  • Non anglophone, car le matériel pédagogique et les sessions éducatives n'ont pas encore été traduits dans d'autres langues.
  • Prisonniers ou autres patients institutionnalisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention (intervention en matière de régime alimentaire à faible EDIH)
Les participants reçoivent l'intervention sur les modèles alimentaires à faible EDIH comprenant 6 séances d'éducation nutritionnelle de groupe axées sur les aliments à prioriser au sein de chaque groupe alimentaire, les combinaisons alimentaires, la préparation des aliments, la discussion, les démonstrations culinaires simples, les dégustations de plats, les conseils d'achat intelligents et une question/réponse. période de 2 heures chacune aux semaines 0, 1, 2, 3, 5 et 6. Les participants assistent également à 3 séances de conseils nutritionnels individuels en personne ou virtuelles et d'entretiens de motivation de 30 minutes chacune aux semaines 3 et 5, entre les semaines 7 et 9 et entre les semaines 9 et 11. Les participants portent également un tracker d'activité et subissent un prélèvement d'échantillons de sang pendant l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Portez un tracker d'activité
Autre: Intervention diététique
Bénéficiez de l'intervention sur les modèles alimentaires à faible EDIH
Autres noms:
  • Modification alimentaire
  • d'intervention, diététique
  • Intervention nutritionnelle
  • Interventions nutritionnelles
Comportemental: Entretien motivationnel
Passer des entretiens de motivation
Autres noms:
  • MI
  • Intervention par entretien motivationnel
Autre: Évaluation nutritionnelle
Participer aux conseils nutritionnels
Autres noms:
  • conseils diététiques
  • Évaluation diététique
  • conseils nutritionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traduction réussie de l’indice alimentaire empirique faible pour le modèle alimentaire d’hyperinsulinémie
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Une conformité élevée sera définie comme > 80 % des participants obtenant et maintenant des scores ≥ médiane 0,06. Sera mesuré par le faible indice alimentaire empirique pour les scores d'hyperinsulinémie. Des statistiques descriptives (c'est-à-dire les moyennes, les écarts types pour les variables continues et les fréquences et pourcentages pour les données discrètes) seront utilisées pour résumer les données démographiques et les caractéristiques cliniques des participants à l'étude. Sera testé à l'aide d'une régression mixte linéaire générale ajustée multivariée pour tenir compte de la variance intra-personne à travers les points temporels post-ligne de base via un effet aléatoire par sujet. Évaluera les hypothèses du modèle via des diagnostics de régression et ajustera la structure du modèle et les transformations des résultats si nécessaire pour garantir un ajustement approprié du modèle. Sera ajusté en fonction de l'âge, de l'apport calorique total de base, du poids corporel et de la valeur de base.
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs plasmatiques de la santé cardiométabolique
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Les biomarqueurs plasmatiques de la santé cardiométabolique comprennent le peptide C et l'IGFBP-1, l'IGFBP-2. Des statistiques descriptives (c'est-à-dire les moyennes, les écarts types pour les variables continues et les fréquences et pourcentages pour les données discrètes) seront utilisées pour résumer les données démographiques et les caractéristiques cliniques des participants à l'étude. Sera testé à l'aide d'une régression mixte linéaire générale ajustée multivariée pour tenir compte de la variance intra-personne à travers les points temporels post-ligne de base via un effet aléatoire par sujet. Évaluera les hypothèses du modèle via des diagnostics de régression et ajustera la structure du modèle et les transformations des résultats si nécessaire pour garantir un ajustement approprié du modèle. Sera ajusté en fonction de l'âge, de l'apport calorique total de base, du poids corporel et de la valeur de base.
De la ligne de base à 12 semaines
Biomarqueurs urinaires de la santé cardiométabolique
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Des statistiques descriptives (c'est-à-dire les moyennes, les écarts types pour les variables continues et les fréquences et pourcentages pour les données discrètes) seront utilisées pour résumer les données démographiques et les caractéristiques cliniques des participants à l'étude. Sera testé à l'aide d'une régression mixte linéaire générale ajustée multivariée pour tenir compte de la variance intra-personne à travers les points temporels post-ligne de base via un effet aléatoire par sujet. Évaluera les hypothèses du modèle via des diagnostics de régression et ajustera la structure du modèle et les transformations des résultats si nécessaire pour garantir un ajustement approprié du modèle. Sera ajusté en fonction de l'âge, de l'apport calorique total de base, du poids corporel et de la valeur de base.
De la ligne de base à 12 semaines
Résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Les PRO seront évalués à l'aide des échelles du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients 29 Profil version 2.1 (domaines : fonction physique, rôles sociaux, fatigue, dépression, anxiété, douleur et troubles du sommeil) et le formulaire abrégé de santé mondiale. Des statistiques descriptives (c'est-à-dire les moyennes, les écarts types pour les variables continues et les fréquences et pourcentages pour les données discrètes) seront utilisées pour résumer les données démographiques et les caractéristiques cliniques des participants à l'étude. Sera testé à l'aide d'une régression mixte linéaire générale ajustée multivariée pour tenir compte de la variance intra-personne à travers les points temporels post-ligne de base via un effet aléatoire par sujet. Évaluera les hypothèses du modèle via des diagnostics de régression et ajustera la structure du modèle et les transformations des résultats si nécessaire pour garantir un ajustement approprié du modèle. Sera ajusté en fonction de l'âge, de l'apport calorique total de base, du poids corporel et de la valeur de base.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fred K Tabung, PhD, MSPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Première publication (Réel)

10 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-23417
  • NCI-2024-08360 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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