Uma intervenção dietética com baixa insulina para reduzir o risco de câncer de mama em mulheres de alto risco (LIN-BRiCK)

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a viabilidade de traduzir o baixo Índice Dietético Empírico para Hiperinsulinemia (EDIH) intervenção no padrão alimentar de coortes epidemiológicas para a clínica em um estudo de fase I de braço único entre mulheres na pós-menopausa com alto risco de câncer e avaliar a segurança.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a mudança nos resultados relatados pelo paciente (PRO) sob o padrão alimentar Low-EDIH em 12 semanas a partir da linha de base.

II. Avaliar a mudança nos perfis de biomarcadores cardiometabólicos em 12 semanas a partir da linha de base (a) controle glicêmico e parâmetros de resposta à insulina medidos usando glicemia de jejum, insulina, hemoglobina A1C, peptídeo C, HOMA-IR, HOMA-B e IGFBP-1, IGFBP-2 , (b) perfis lipídicos (colesterol total, triglicerídeos [TG], lipoproteína de baixa densidade [LDL], lipoproteína de alta densidade superior [HDL]).

III. Avalie a mudança nos biomarcadores circulantes associados ao risco de câncer de mama e estado inflamatório crônico de baixo grau, incluindo proteína C reativa (PCR), TNFalfa-R2, IL-6 e relação leptina/adiponectina 12 semanas após o início do estudo.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Coletar amostras de fezes e processar para avaliação subsequente de mudanças na estrutura e função do microbioma fecal relacionadas à intervenção no padrão alimentar de baixo EDIH.

II. Colete amostras de urina de 24 horas e processe para avaliação subsequente de mudanças nas alterações metabolômicas e lipidômicas direcionadas e não direcionadas relacionadas à intervenção no padrão alimentar de baixo EDIH.

CONTORNO:

Os participantes recebem a intervenção de padrão alimentar de baixo EDIH que consiste em 6 sessões de educação nutricional em grupo com foco em alimentos a serem priorizados dentro de cada grupo de alimentos, combinações de alimentos, preparação de alimentos, discussão, demonstrações simples de culinária, degustações de alimentos, conselhos de compras inteligentes e uma pergunta/resposta período de mais de 2 horas cada nas semanas 0, 1, 2, 3, 5 e 6. Os participantes também participam de três sessões de aconselhamento nutricional individual ou virtual e entrevistas motivacionais com duração de 30 minutos cada nas semanas 3 e 5, entre as semanas 7 e 9 e entre as semanas 9 e 11. Os participantes também usam um rastreador de atividades e são submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os participantes são acompanhados na semana 12.