Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкоинсулинемическое диетическое вмешательство для снижения риска рака молочной железы у женщин из группы высокого риска (LIN-BRiCK)

6 мая 2026 г. обновлено: Fred Tabung, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
В ходе этого клинического исследования проверяется, может ли новый режим питания, включающий продукты, снижающие реакцию инсулина в крови, снизить риск рака молочной железы у женщин из группы высокого риска. У большой группы пациентов этот новый режим питания был связан со снижением риска развития множественных раковых заболеваний и снижением риска долгосрочного увеличения веса. Части этой новой диетической модели сильно отличаются от типичных диетических рекомендаций, и поэтому требуется серьезное образование. В целом, по сравнению с типичной американской диетой, эта новая модель питания отличается умеренно низким содержанием общего жира и насыщенных жиров, низким содержанием белка из продуктов животного происхождения, но высоким содержанием белка из растительных источников, высоким содержанием фруктов и овощей, высоким содержанием цельнозерновых продуктов и высоким содержанием белка из растительных источников. в пищевых волокнах. Мы определим, возможно ли и эффективно ли вмешательство в диету с низким инсулинемическим уровнем для снижения риска рака молочной железы у женщин из группы высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить осуществимость внедрения режима питания с низким эмпирическим диетическим индексом гиперинсулинемии (EDIH) из эпидемиологических когорт в клинику в одногрупповом исследовании I фазы среди женщин в постменопаузе с высоким риском развития рака и оценить безопасность.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить изменение результатов, сообщаемых пациентами (PRO) при диете с низким EDIH через 12 недель от исходного уровня.

II. Оценить изменение профилей кардиометаболических биомаркеров через 12 недель по сравнению с исходным уровнем (а) гликемический контроль и параметры инсулинового ответа, измеренные с использованием глюкозы натощак, инсулина, гемоглобина A1C, C-пептида, HOMA-IR, HOMA-B и IGFBP-1, IGFBP-2. , (b) липидные профили (общий холестерин, триглицериды [ТГ], липопротеины низкой плотности [ЛПНП], более высокие липопротеины высокой плотности [ЛПВП]).

III. Оцените изменения в циркулирующих биомаркерах, связанных с риском рака молочной железы и хроническим воспалительным состоянием низкой степени тяжести, включая С-реактивный белок (СРБ), TNF-альфа-R2, IL-6 и соотношение лептин/адипонектин, через 12 недель от исходного уровня.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Соберите образцы стула и обработайте их для последующей оценки изменений в структуре и функциях фекального микробиома, связанных с вмешательством в режим питания с низким содержанием EDIH.

II. Соберите 24-часовые образцы мочи и обработайте их для последующей оценки изменений в целевых и нецелевых метаболомических и липидомических изменениях, связанных с вмешательством в режим питания с низким EDIH.

КОНТУР:

Участники получают программу диетического питания с низким EDIH, состоящую из 6 групповых образовательных занятий по питанию, в которых основное внимание уделяется продуктам, которые следует расставить по приоритетам в каждой пищевой группе, сочетаниям продуктов, приготовлению пищи, обсуждениям, простым демонстрациям приготовления пищи, дегустациям продуктов питания, умным советам по покупкам и вопросам/ответам. период более 2 часов каждый на 0, 1, 2, 3, 5 и 6 неделях. Участники также посещают 3 очные или виртуальные индивидуальные консультации по питанию и мотивационные интервью продолжительностью более 30 минут каждое на 3-й и 5-й неделях, между 7-й и 9-й неделями и между 9-й и 11-й неделями. Участники также носят трекеры активности и сдают образцы крови во время исследования.

После завершения исследования участники наблюдаются на 12 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 45 лет ИЛИ женщины в постменопаузе И цисгендерные женщины на момент регистрации в исследовании.
  • Избыточный вес или ожирение 1-го класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), что определяется индексом массы тела (ИМТ) от 25 до 35 кг/м^2.
  • Высокий риск рака молочной железы по усмотрению врача, используя стандартные определения, такие как 5-летний риск Гейла ≥ 2% или версия Тайра Кьюзика (v) 8,0 10-летний риск ≥ 5%.
  • Допускается одновременное или предшествующее применение эндокринной терапии. Любое изменение дозы или режима приема не допускается на протяжении всего исследования.
  • В настоящее время находящееся под наблюдением или ранее наблюдавшееся в клинике высокого риска рака молочной железы Стефани Спилман Комплексного онкологического центра Университета штата Огайо (OSUCCC) (SSCBC).

Критерии исключения:

  • Предыдущий диагноз рака молочной железы в течение последних 5 лет.
  • Метастатический рак молочной железы (в начале исследования или в течение периода исследования).
  • ИМТ > 35 кг/м^2 или < 25 кг/м^2.
  • Женщины в пременопаузе или < 45 лет.
  • Присвоен мужчина при рождении.
  • Неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая заболевания легких, болезни сердца, нарушения обмена веществ; обострения заболевания за последние 8 недель; нестабильность при приеме лекарств от хронических заболеваний в течение последних 6 недель. Это может повлиять на соблюдение требований и участие в исследовании. Смену антигипергликемических или гиполипидемических препаратов лучше избегать на протяжении всего исследования, за исключением случаев, когда лечащий врач сочтет это необходимым или необходимо в случае острого обострения существующего заболевания.
  • Сахарный диабет 1 типа (СД) или инсулинозависимый, или признаки хрупкого диабета.
  • Наличие пищевой аллергии или непереносимости пшеницы, орехов, семян, рыбы или молочных продуктов.
  • В настоящее время соблюдаете специальную диету по поводу известных метаболических или желудочно-кишечных заболеваний или планируете начать определенный режим питания, например, вегетарианскую, веганскую, кетогенную диету, диету с низким содержанием жиров и т. д.
  • Неконтролируемые психические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
  • Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола.
  • Беременная, пытающаяся забеременеть или кормящая грудью.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, считает субъекта неподходящим кандидатом для участия в этом исследовании.
  • Не говорит по-английски, поскольку учебные материалы и учебные занятия еще не переведены на другие языки.
  • Заключенные или другие пациенты, помещенные в специальные учреждения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактика (вмешательство в режим питания с низким EDIH)
Участники получают программу диетического питания с низким EDIH, состоящую из 6 групповых образовательных занятий по питанию, в которых основное внимание уделяется продуктам, которые следует расставить по приоритетам в каждой пищевой группе, сочетаниям продуктов, приготовлению пищи, обсуждениям, простым демонстрациям приготовления пищи, дегустациям продуктов питания, умным советам по покупкам и вопросам/ответам. период более 2 часов каждый на 0, 1, 2, 3, 5 и 6 неделях. Участники также посещают 3 очные или виртуальные индивидуальные консультации по питанию и мотивационные интервью продолжительностью более 30 минут каждое на 3-й и 5-й неделях, между 7-й и 9-й неделями и между 9-й и 11-й неделями. Участники также носят трекеры активности и сдают образцы крови для исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Использование и оценка медицинского оборудования
Носите трекер активности
Другой: Диетическое вмешательство
Получите вмешательство по диетическому образцу Low-EDIH
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
  • Вмешательство в питание
  • Вмешательства в области питания
  • Пищевые вмешательства
Поведенческий: Мотивационное интервью
Пройти мотивационное собеседование
Другие имена:
  • Ми
  • Мотивационное интервьюирование
Другой: Оценка питания
Примите участие в консультациях по питанию.
Другие имена:
  • диетическое консультирование
  • Диетическая оценка
  • консультирование по питанию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешный перевод низкоэмпирического диетического индекса диеты при гиперинсулинемии
Временное ограничение: До 12 недель
Высокая степень соответствия будет определяться как > 80% участников, достигших и поддерживающих баллы ≥ медианы 0,06. Будет измеряться с помощью низкого эмпирического диетического индекса гиперинсулинемии. Описательная статистика (т. е. средние значения, стандартные отклонения для непрерывных переменных, а также частоты и проценты для дискретных данных) будет использоваться для обобщения демографических и клинических характеристик участников исследования. Будет протестировано с использованием общей линейной смешанной регрессии с поправкой на множество переменных для учета индивидуальных отклонений в моменты времени после исходного уровня посредством случайного эффекта для каждого субъекта. Оценит предположения модели с помощью регрессионной диагностики и скорректирует структуру модели и преобразования результатов по мере необходимости, чтобы обеспечить правильное соответствие модели. Будет скорректировано с учетом возраста, исходного общего потребления калорий, массы тела и исходного значения.
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные биомаркеры кардиометаболического здоровья
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Плазменные биомаркеры кардиометаболического здоровья включают C-пептид и IGFBP-1, IGFBP-2. Описательная статистика (т. е. средние значения, стандартные отклонения для непрерывных переменных, а также частоты и проценты для дискретных данных) будет использоваться для обобщения демографических и клинических характеристик участников исследования. Будет протестировано с использованием общей линейной смешанной регрессии с поправкой на множество переменных для учета индивидуальных отклонений в моменты времени после исходного уровня посредством случайного эффекта для каждого субъекта. Оценит предположения модели с помощью регрессионной диагностики и скорректирует структуру модели и преобразования результатов по мере необходимости, чтобы обеспечить правильное соответствие модели. Будет скорректировано с учетом возраста, исходного общего потребления калорий, массы тела и исходного значения.
От исходного уровня до 12 недель
Мочевые биомаркеры кардиометаболического здоровья
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Описательная статистика (т. е. средние значения, стандартные отклонения для непрерывных переменных, а также частоты и проценты для дискретных данных) будет использоваться для обобщения демографических и клинических характеристик участников исследования. Будет протестировано с использованием общей линейной смешанной регрессии с поправкой на множество переменных для учета индивидуальных отклонений в моменты времени после исходного уровня посредством случайного эффекта для каждого субъекта. Оценит предположения модели с помощью регрессионной диагностики и скорректирует структуру модели и преобразования результатов по мере необходимости, чтобы обеспечить правильное соответствие модели. Будет скорректировано с учетом возраста, исходного общего потребления калорий, массы тела и исходного значения.
От исходного уровня до 12 недель
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO)
Временное ограничение: До 12 недель
PRO будут оцениваться с использованием шкал 29 Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, версии 2.1 (области: физическое функционирование, социальные роли, усталость, депрессия, тревога, боль и нарушение сна) и краткой формы Global Health. Описательная статистика (т. е. средние значения, стандартные отклонения для непрерывных переменных, а также частоты и проценты для дискретных данных) будет использоваться для обобщения демографических и клинических характеристик участников исследования. Будет протестировано с использованием общей линейной смешанной регрессии с поправкой на множество переменных для учета индивидуальных отклонений в моменты времени после исходного уровня посредством случайного эффекта для каждого субъекта. Оценит предположения модели с помощью регрессионной диагностики и скорректирует структуру модели и преобразования результатов по мере необходимости, чтобы обеспечить правильное соответствие модели. Будет скорректировано с учетом возраста, исходного общего потребления калорий, массы тела и исходного значения.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

American Cancer Society, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Fred K Tabung, PhD, MSPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-23417
  • NCI-2024-08360 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться