Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony inzulinemiás étrendi beavatkozás a mellrák kockázatának csökkentésére magas kockázatú nőknél (LIN-BRiCK)

2026. május 6. frissítette: Fred Tabung, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a vér inzulinválaszát csökkentő élelmiszerekből álló új táplálkozási minta csökkentheti-e a mellrák kockázatát a magas kockázatú nőknél. A betegek nagy csoportjában ez az új táplálkozási minta a többszörös rákos megbetegedések kockázatának csökkenésével és a hosszú távú súlygyarapodás csökkenésével járt. Ennek az új táplálkozási mintának egyes részei teljesen eltérnek a tipikus étrendi ajánlásoktól, és sok oktatásra van szükség. Összességében a tipikus amerikai étrendhez képest ez az új táplálkozási minta mérsékelten alacsony az összes zsír- és telített zsírtartalomban, kevés az állati eredetű fehérje, de magas a növényi eredetű fehérje, magas a gyümölcs- és zöldségtartalom, magas a teljes kiőrlésű gabonák tartalma és magas. élelmi rostokban. Meg fogjuk határozni, hogy az alacsony inzulinszintű étrendi mintázat megvalósítható-e és hatékony-e a mellrák kockázatának csökkentésében a magas kockázatú nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉL:

I. Értékelje a hiperinzulinémia alacsony empirikus diétás indexének (EDIH) táplálkozási mintázatának lefordításának megvalósíthatóságát epidemiológiai csoportokból a klinikára egy egykaros, I. fázisú vizsgálatban, a rák szempontjából magas kockázatú posztmenopauzás nők körében, és értékelje a biztonságot.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a betegek által jelentett eredmények (PRO) változását az alacsony EDIH étrendi minta szerint a kiindulási állapottól számított 12. héten.

II. Értékelje a kardiometabolikus biomarker profilok változását a kiindulási értéktől számított 12. héten (a) a glikémiás kontroll és az inzulinválasz paraméterei éhomi glükóz, inzulin, hemoglobin A1C, C-peptid, HOMA-IR, HOMA-B és IGFBP-1, IGFBP-2 segítségével. , (b) lipidprofilok (összkoleszterin, trigliceridek [TG], alacsony sűrűségű lipoprotein [LDL], nagyobb sűrűségű lipoprotein [HDL]).

III. Értékelje a keringő biomarkerek változását az emlőrák kockázatával és az alacsony fokú krónikus gyulladásos állapottal, beleértve a C-reaktív proteint (CRP), a TNFalpha-R2-t, az IL-6-ot és a leptin/adiponektin arányt a kiindulási értéktől számított 12. héten.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Gyűjtsön székletmintákat, és végezze el a széklet mikrobiom szerkezetében és funkciójában bekövetkezett változások későbbi értékelését az alacsony EDIH étrendi mintázattal kapcsolatos beavatkozással kapcsolatban.

II. Gyűjtsön 24 órás vizeletmintákat, és dolgozza fel a célzott és nem célzott metabolomika és lipidomika változásainak későbbi értékelését az alacsony EDIH étrendi mintázattal kapcsolatos beavatkozásokkal kapcsolatban.

VÁZLAT:

A résztvevők megkapják az alacsony EDIH étrendi mintázatú beavatkozást, amely 6 csoportos táplálkozási oktatásból áll, amelyek az egyes élelmiszercsoportokon belül prioritást élvező élelmiszerekre, ételkombinációkra, ételkészítésre, beszélgetésre, egyszerű főzési bemutatókra, ételkóstolókra, intelligens vásárlási tanácsadásra és egy kérdés/válasz kérdésre összpontosítanak. egyenként 2 órán keresztül a 0., 1., 2., 3., 5. és 6. héten. A résztvevők három személyes vagy virtuális egyéni táplálkozási tanácsadáson és motivációs interjún is részt vesznek a 3. és 5. héten, a 7. és 9. héten, valamint a 9. és 11. héten. A résztvevők aktivitáskövetőt is viselnek, és a vizsgálat során vérmintát vesznek.

A vizsgálati beavatkozás befejezése után a résztvevőket nyomon követik a 12. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 45 év VAGY posztmenopauzás ÉS cisz nemű nők a vizsgálati regisztrációkor.
  • Túlsúlyosak vagy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1. osztályú elhízottak, a testtömegindex (BMI) meghatározása szerint 25-35 kg/m^2.
  • Az emlőrák magas kockázata az orvos belátása szerint, olyan standard meghatározások alapján, mint a Gail 5 éves kockázata ≥ 2%, vagy a Tyrer Cuzick verzió (v) 8,0 10 éves kockázat ≥ 5%.
  • Az endokrin terápia egyidejű vagy előzetes alkalmazása megengedett. A vizsgálat időtartama alatt semmilyen dózis vagy ütemezés módosítása nem megengedett.
  • Jelenleg az Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC) magas kockázatú emlőklinikáján látták el az ellátást, vagy korábban látták őket.

Kizárási kritériumok:

  • Mellrák előzetes diagnosztizálása az elmúlt 5 évben.
  • Áttétes emlőrák (a vizsgálat kezdetén vagy a vizsgálati időszak alatt).
  • BMI > 35 kg/m^2 vagy < 25 kg/m^2.
  • Menopauza előtti vagy 45 év alatti nők.
  • Születéskor hozzárendelt férfi.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve a tüdőbetegséget, szívbetegséget, anyagcsere-betegséget; a betegség súlyosbodása az elmúlt 8 hétben; instabil a krónikus betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel az elmúlt 6 hétben. Ez befolyásolhatja a vizsgálati beavatkozással való megfelelést és az abban való részvételt. Az antihiperglikémiás vagy lipidszint-csökkentő gyógyszerek megváltoztatását a legjobb elkerülni a vizsgálat időtartama alatt, kivéve, ha a kezelő ezt szükségesnek ítéli, vagy a meglévő betegség akut súlyosbodásához szükséges.
  • 1-es típusú diabetes mellitus (DM) vagy inzulinfüggő, vagy a rideg cukorbetegség bizonyítéka.
  • Ételallergia vagy búza, diófélék, magvak, hal vagy tejtermékek iránti intolerancia jelenléte.
  • Jelenleg speciális diétán van ismert anyagcsere- vagy gyomor-bélrendszeri betegsége miatt, vagy olyan speciális étrendet tervez, mint például vegetáriánus, vegán, ketogén, alacsony zsírtartalmú étrend stb.
  • Kontrollálatlan pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket.
  • Terhes, teherbe akar esni, vagy szoptat.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlan jelöltnek tartja a vizsgálatban való részvételre.
  • Nem angolul beszélő, mivel a tananyagokat és az oktatási foglalkozásokat még nem fordították le további nyelvekre.
  • Foglyok vagy más intézményesített betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megelőzés (alacsony EDI-tartalmú étrendi mintázatú beavatkozás)
A résztvevők megkapják az alacsony EDIH étrendi mintázatú beavatkozást, amely 6 csoportos táplálkozási oktatásból áll, amelyek az egyes élelmiszercsoportokon belül prioritást élvező élelmiszerekre, ételkombinációkra, ételkészítésre, beszélgetésre, egyszerű főzési bemutatókra, ételkóstolókra, intelligens vásárlási tanácsadásra és egy kérdés/válasz kérdésre összpontosítanak. egyenként 2 órán keresztül a 0., 1., 2., 3., 5. és 6. héten. A résztvevők három személyes vagy virtuális egyéni táplálkozási tanácsadáson és motivációs interjún is részt vesznek a 3. és 5. héten, a 7. és 9. héten, valamint a 9. és 11. héten. A résztvevők aktivitáskövetőt is viselnek, és a vizsgálat során vérmintát vesznek.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Egyéb: Orvosi eszközök használata és értékelése
Viseljen aktivitásmérőt
Egyéb: Diétás beavatkozás
Vegye igénybe az alacsony EDIH étrendi mintázatú beavatkozást
Más nevek:
  • Étrend módosítás
  • beavatkozás, diétás
  • Táplálkozási beavatkozás
  • Táplálkozási beavatkozások
Viselkedési: Motivációs interjú
Vegyen részt motivációs interjúkon
Más nevek:
  • MI
  • Motivációs Interjúintervenció
Egyéb: Táplálkozási értékelés
Vegyen részt táplálkozási tanácsadáson
Más nevek:
  • diétás tanácsadás
  • Diétás értékelés
  • táplálkozási tanácsadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hiperinzulinémia étrendi mintájának alacsony empirikus étrendi indexének sikeres fordítása
Időkeret: Akár 12 hétig
Magas megfelelésnek minősül, ha a résztvevők > 80%-a eléri és megtartja a ≥ medián 0,06 pontszámot. A hiperinzulinémia pontszámok alacsony empirikus étrendi indexe alapján mérik. Leíró statisztikákat (azaz a folytonos változók átlagát, szórását, diszkrét adatok esetén pedig gyakoriságokat és százalékokat) használunk a vizsgálatban résztvevők demográfiai és klinikai jellemzőinek összegzésére. Többváltozós korrigált általános lineáris vegyes regresszióval lesz tesztelve a személyen belüli variancia figyelembevétele érdekében a kiindulási időpont utáni időpontokban egy alanyonkénti véletlenszerű hatás révén. Regressziós diagnosztikával értékeli a modell feltevéseit, és szükség szerint módosítja a modell szerkezetét és az eredménytranszformációkat a megfelelő modellillesztés biztosítása érdekében. Az életkorhoz, a kiindulási teljes kalóriabevitelhez, a testtömeghez és az alapértékhez igazodik.
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardiometabolikus egészség plazma biomarkerei
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hétig
A kardiometabolikus egészség plazma biomarkerei közé tartozik a C-peptid, valamint az IGFBP-1, IGFBP-2. Leíró statisztikákat (azaz a folytonos változók átlagát, szórását, diszkrét adatok esetén pedig gyakoriságokat és százalékokat) használunk a vizsgálatban résztvevők demográfiai és klinikai jellemzőinek összegzésére. Többváltozós korrigált általános lineáris vegyes regresszióval lesz tesztelve a személyen belüli variancia figyelembevétele érdekében a kiindulási időpont utáni időpontokban egy alanyonkénti véletlenszerű hatás révén. Regressziós diagnosztikával értékeli a modell feltevéseit, és szükség szerint módosítja a modell szerkezetét és az eredménytranszformációkat a megfelelő modellillesztés biztosítása érdekében. Az életkorhoz, a kiindulási teljes kalóriabevitelhez, a testtömeghez és az alapértékhez igazodik.
Az alapvonaltól a 12 hétig
A kardiometabolikus egészség vizelet biomarkerei
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hétig
Leíró statisztikákat (azaz a folytonos változók átlagát, szórását, diszkrét adatok esetén pedig gyakoriságokat és százalékokat) használunk a vizsgálatban résztvevők demográfiai és klinikai jellemzőinek összegzésére. Többváltozós korrigált általános lineáris vegyes regresszióval lesz tesztelve a személyen belüli variancia figyelembevétele érdekében a kiindulási időpont utáni időpontokban egy alanyonkénti véletlenszerű hatás révén. Regressziós diagnosztikával értékeli a modell feltevéseit, és szükség szerint módosítja a modell szerkezetét és az eredménytranszformációkat a megfelelő modellillesztés biztosítása érdekében. Az életkorhoz, a kiindulási teljes kalóriabevitelhez, a testtömeghez és az alapértékhez igazodik.
Az alapvonaltól a 12 hétig
A betegek által bejelentett eredmények (PRO)
Időkeret: Akár 12 hétig
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének skálái 29 Profile 2.1-es verziója (területek: fizikai funkciók, társadalmi szerepek, fáradtság, depresszió, szorongás, fájdalom és alvászavar) és a Global Health Short Form segítségével kerülnek értékelésre. Leíró statisztikákat (azaz a folytonos változók átlagát, szórását, diszkrét adatok esetén pedig gyakoriságokat és százalékokat) használunk a vizsgálatban résztvevők demográfiai és klinikai jellemzőinek összegzésére. Többváltozós korrigált általános lineáris vegyes regresszióval lesz tesztelve a személyen belüli variancia figyelembevétele érdekében a kiindulási időpont utáni időpontokban egy alanyonkénti véletlenszerű hatás révén. Regressziós diagnosztikával értékeli a modell feltevéseit, és szükség szerint módosítja a modell szerkezetét és az eredménytranszformációkat a megfelelő modellillesztés biztosítása érdekében. Az életkorhoz, a kiindulási teljes kalóriabevitelhez, a testtömeghez és az alapértékhez igazodik.
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

American Cancer Society, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fred K Tabung, PhD, MSPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-23417
  • NCI-2024-08360 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel