Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un intervento dietetico a basso contenuto insulinico per ridurre il rischio di cancro al seno nelle donne ad alto rischio (LIN-BRiCK)

6 maggio 2026 aggiornato da: Fred Tabung, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Questo studio clinico verifica se un nuovo modello dietetico costituito da alimenti che riducono la risposta insulinica nel sangue può ridurre il rischio di cancro al seno nelle donne ad alto rischio. In un ampio gruppo di pazienti, questo nuovo modello dietetico è stato associato a un ridotto rischio di tumori multipli e a un ridotto rischio di aumento di peso a lungo termine. Parti di questo nuovo modello alimentare sono molto diverse dalle tipiche raccomandazioni dietetiche e sono necessarie molte informazioni. Nel complesso, rispetto alla tipica dieta americana, questo nuovo modello alimentare è moderatamente basso in grassi totali e saturi, basso in proteine ​​provenienti da alimenti animali ma alto in proteine ​​provenienti da fonti vegetali, alto in frutta e verdura, alto in cereali integrali e alto in nella fibra alimentare. Decideremo se un intervento con un modello dietetico a basso contenuto insulinico sia fattibile ed efficace nel ridurre il rischio di cancro al seno nelle donne ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la fattibilità di tradurre l'intervento sul modello dietetico a basso indice dietetico empirico per l'iperinsulinemia (EDIH) da coorti epidemiologiche alla clinica in uno studio di fase I a braccio singolo tra donne in postmenopausa ad alto rischio di cancro e valutare la sicurezza.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il cambiamento negli esiti riportati dal paziente (PRO) secondo il modello dietetico Low-EDIH a 12 settimane dal basale.

II. Valutare la variazione dei profili dei biomarcatori cardiometabolici a 12 settimane dal basale (a) controllo glicemico e parametri di risposta insulinica misurati utilizzando glucosio a digiuno, insulina, emoglobina A1C, peptide C, HOMA-IR, HOMA-B e IGFBP-1, IGFBP-2 , (b) profili lipidici (colesterolo totale, trigliceridi [TG], lipoproteine ​​​​a bassa densità [LDL], lipoproteine ​​​​più elevate ad alta densità [HDL]).

III. Valutare il cambiamento nei biomarcatori circolanti associati al rischio di cancro al seno e allo stato infiammatorio cronico di basso grado, tra cui proteina C-reattiva (CRP), TNF-alfa-R2, IL-6 e rapporto leptina/adiponectina a 12 settimane dal basale.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Raccogliere campioni di feci ed elaborarli per la successiva valutazione dei cambiamenti nella struttura e nella funzione del microbioma fecale correlati all'intervento sul modello dietetico a basso EDIH.

II. Raccogliere campioni di urina delle 24 ore ed elaborarli per la successiva valutazione dei cambiamenti nelle alterazioni metabolomiche e lipidomiche mirate e non mirate correlate all'intervento sul modello dietetico a basso EDIH.

PROFILO:

I partecipanti ricevono l'intervento sul modello dietetico a basso EDIH composto da 6 sessioni di educazione nutrizionale di gruppo incentrate sugli alimenti a cui dare priorità all'interno di ciascun gruppo alimentare, combinazioni di alimenti, preparazione del cibo, discussione, semplici dimostrazioni di cucina, degustazioni di cibo, consigli per lo shopping intelligente e una domanda/risposta periodo di oltre 2 ore ciascuno nelle settimane 0, 1, 2, 3, 5 e 6. I partecipanti partecipano inoltre a 3 sessioni di consulenza nutrizionale individuale o virtuale e di colloqui motivazionali della durata di 30 minuti ciascuna nelle settimane 3 e 5, tra le settimane 7 e 9 e tra le settimane 9 e 11. I partecipanti indossano anche un tracker di attività e si sottopongono alla raccolta dei campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i partecipanti vengono seguiti nella settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 45 anni O donne in post-menopausa E di sesso cis al momento della registrazione dello studio.
  • Sovrappeso o obesità di classe 1 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), definita da un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 35 kg/m^2.
  • Alto rischio di cancro al seno a discrezione del medico, utilizzando definizioni standard come un rischio a 5 anni Gail ≥ 2% o un rischio a 10 anni Tyrer Cuzick versione (v) 8.0 ≥ 5%.
  • È consentito l’uso concomitante o precedente di terapia endocrina. Non è consentita alcuna modifica della dose o del programma per tutta la durata dello studio.
  • Cure attualmente stabilite o già viste in precedenza presso la clinica per il seno ad alto rischio Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC) dell'Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC).

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di cancro al seno negli ultimi 5 anni.
  • Carcinoma mammario metastatico (all'inizio dello studio o durante il periodo di studio).
  • BMI > 35 kg/m^2 o < 25 kg/m^2.
  • Donne in pre-menopausa o di età < 45 anni.
  • Assegnato maschio alla nascita.
  • Malattie intercorrenti incontrollate tra cui malattie polmonari, malattie cardiache, malattie metaboliche; esacerbazioni della malattia nelle ultime 8 settimane; instabile con farmaci per condizioni croniche nelle ultime 6 settimane. Ciò potrebbe influire sulla conformità e sull’impegno con l’intervento dello studio. È meglio evitare il cambiamento dei farmaci anti-iperglicemici o ipolipemizzanti per tutta la durata dello studio, a meno che non sia ritenuto necessario dal fornitore del trattamento o richiesto per l'esacerbazione acuta di una malattia esistente.
  • Diabete mellito di tipo 1 (DM) o insulino-dipendente o evidenza di diabete fragile.
  • Presenza di allergie o intolleranze alimentari a grano, noci, semi, pesce o latticini.
  • Attualmente segue una dieta speciale per malattie metaboliche o gastrointestinali note, o sta pianificando di iniziare un regime dietetico specifico come diete vegetariane, vegane, chetogeniche, a basso contenuto di grassi, ecc.
  • Malattie psichiatriche/situazioni sociali incontrollate che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
  • Non disposti o incapaci di seguire i requisiti del protocollo.
  • Incinta, cercando di rimanere incinta o allattando.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, considera il soggetto un candidato non idoneo a partecipare a questo studio.
  • Non di lingua inglese, poiché i materiali didattici e le sessioni educative non sono ancora stati tradotti in altre lingue.
  • Detenuti o altri pazienti istituzionalizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione (intervento sul modello dietetico a basso EDIH)
I partecipanti ricevono l'intervento sul modello dietetico a basso EDIH composto da 6 sessioni di educazione nutrizionale di gruppo incentrate sugli alimenti a cui dare priorità all'interno di ciascun gruppo alimentare, combinazioni di alimenti, preparazione del cibo, discussione, semplici dimostrazioni di cucina, degustazioni di cibo, consigli per lo shopping intelligente e una domanda/risposta periodo di oltre 2 ore ciascuno nelle settimane 0, 1, 2, 3, 5 e 6. I partecipanti partecipano inoltre a 3 sessioni di consulenza nutrizionale individuale o virtuale e di colloqui motivazionali della durata di 30 minuti ciascuna nelle settimane 3 e 5, tra le settimane 7 e 9 e tra le settimane 9 e 11. I partecipanti indossano anche un tracker di attività e si sottopongono alla raccolta dei campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa un rilevatore di attività
Altro: Intervento dietetico
Ricevere l'intervento sul modello dietetico a basso EDIH
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali
Comportamentale: Intervista motivazionale
Sottoponiti a colloqui motivazionali
Altri nomi:
  • MI
  • Intervista di colloquio motivazionale
Altro: Valutazione nutrizionale
Partecipare alla consulenza nutrizionale
Altri nomi:
  • consulenza dietetica
  • Valutazione dietetica
  • consulenza nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traduzione riuscita dell'indice dietetico a basso empirico per il modello dietetico dell'iperinsulinemia
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un'elevata compliance sarà definita come > 80% dei partecipanti che raggiungono e mantengono punteggi ≥ mediana 0,06. Verrà misurato mediante l'indice dietetico empirico basso per i punteggi di iperinsulinemia. Le statistiche descrittive (ovvero medie, deviazioni standard per variabili continue e frequenze e percentuali per dati discreti) verranno utilizzate per riassumere i dati demografici e le caratteristiche cliniche dei partecipanti allo studio. Verrà testato utilizzando la regressione mista lineare generale aggiustata per più variabili per adattarsi alla varianza intra-persona attraverso i punti temporali post-basale tramite un effetto casuale per soggetto. Valuterà le ipotesi del modello tramite la diagnostica di regressione e regolerà la struttura del modello e le trasformazioni dei risultati secondo necessità per garantire il corretto adattamento del modello. Verrà aggiustato in base all'età, all'apporto calorico totale basale, al peso corporeo e al valore basale.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori plasmatici della salute cardiometabolica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
I biomarcatori plasmatici della salute cardiometabolica includono il peptide C e IGFBP-1, IGFBP-2. Le statistiche descrittive (ovvero medie, deviazioni standard per variabili continue e frequenze e percentuali per dati discreti) verranno utilizzate per riassumere i dati demografici e le caratteristiche cliniche dei partecipanti allo studio. Verrà testato utilizzando la regressione mista lineare generale aggiustata per più variabili per adattarsi alla varianza intra-persona attraverso i punti temporali post-basale tramite un effetto casuale per soggetto. Valuterà le ipotesi del modello tramite la diagnostica di regressione e regolerà la struttura del modello e le trasformazioni dei risultati secondo necessità per garantire il corretto adattamento del modello. Verrà aggiustato in base all'età, all'apporto calorico totale basale, al peso corporeo e al valore basale.
Dal basale a 12 settimane
Biomarcatori urinari della salute cardiometabolica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Le statistiche descrittive (ovvero medie, deviazioni standard per variabili continue e frequenze e percentuali per dati discreti) verranno utilizzate per riassumere i dati demografici e le caratteristiche cliniche dei partecipanti allo studio. Verrà testato utilizzando la regressione mista lineare generale aggiustata per più variabili per adattarsi alla varianza intra-persona attraverso i punti temporali post-basale tramite un effetto casuale per soggetto. Valuterà le ipotesi del modello tramite la diagnostica di regressione e regolerà la struttura del modello e le trasformazioni dei risultati secondo necessità per garantire il corretto adattamento del modello. Verrà aggiustato in base all'età, all'apporto calorico totale basale, al peso corporeo e al valore basale.
Dal basale a 12 settimane
Risultati riportati dai pazienti (PRO)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I PRO saranno valutati utilizzando le scale del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti 29 Profile versione 2.1 (domini: funzione fisica, ruoli sociali, affaticamento, depressione, ansia, dolore e disturbi del sonno) e il Global Health Short Form. Le statistiche descrittive (ovvero medie, deviazioni standard per variabili continue e frequenze e percentuali per dati discreti) verranno utilizzate per riassumere i dati demografici e le caratteristiche cliniche dei partecipanti allo studio. Verrà testato utilizzando la regressione mista lineare generale aggiustata per più variabili per adattarsi alla varianza intra-persona attraverso i punti temporali post-basale tramite un effetto casuale per soggetto. Valuterà le ipotesi del modello tramite la diagnostica di regressione e regolerà la struttura del modello e le trasformazioni dei risultati secondo necessità per garantire il corretto adattamento del modello. Verrà aggiustato in base all'età, all'apporto calorico totale basale, al peso corporeo e al valore basale.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fred K Tabung, PhD, MSPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-23417
  • NCI-2024-08360 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio pilota di fattibilità

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi